SMC Radiation Oncology Borstkanker Cohortstudie (RASCO)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Register voor analyse van de impact van stralingsdosis op de huid op het cosmetisch resultaat en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met borstkanker behandeld met radiotherapie
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over toxiciteit en cosmetische resultaten bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Veranderingen in de huid van de borst
- Factoren die verband houden met veranderingen in de borsthuid
- Patiëntgerapporteerde resultaten
- Cosmetische resultaten
Deelnemers zullen worden beoordeeld door middel van multidimensionale methoden voor en na radiotherapie:
- Foto's
- Fibrometer
- Vragenlijsten (BREAST-Q)
- CTCAE versie 4.03 geëvalueerd door behandelend artsen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle borstkankerpatiënten die met curatieve chirurgie worden behandeld, komen in aanmerking, met uitzondering van een voorgeschiedenis van thoracale radiotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker behandeld met curatieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van thoracale radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
|
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
|
Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
|
|
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
|
2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
|
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
|
6 maanden na bestraling
|
|
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
|
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
|
1 jaar na bestraling
|
|
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
|
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
|
2 jaar na bestraling
|
|
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 5 jaar na bestraling
|
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
|
5 jaar na bestraling
|
|
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
|
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
|
Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
|
|
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
|
2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
|
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
|
6 maanden na bestraling
|
|
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
|
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
|
1 jaar na bestraling
|
|
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
|
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
|
2 jaar na bestraling
|
|
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 jaar na bestraling
|
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
|
5 jaar na bestraling
|
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
|
Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
|
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
|
2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
|
6 maanden na bestraling
|
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
|
1 jaar na bestraling
|
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
|
2 jaar na bestraling
|
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 jaar na bestraling
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
|
5 jaar na bestraling
|
|
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de bestralingstherapie
|
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
|
Na 2-3 weken na het begin van de bestralingstherapie
|
|
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
|
2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
|
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
|
6 maanden na bestraling
|
|
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
|
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
|
1 jaar na bestraling
|
|
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
|
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
|
2 jaar na bestraling
|
|
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar na bestraling
|
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
|
5 jaar na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2021-05-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .