- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05775757
SMC Radiation Oncology Borstkanker Cohortstudie (RASCO)
7 maart 2023 bijgewerkt door: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Register voor analyse van de impact van stralingsdosis op de huid op het cosmetisch resultaat en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met borstkanker behandeld met radiotherapie
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over toxiciteit en cosmetische resultaten bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Veranderingen in de huid van de borst
- Factoren die verband houden met veranderingen in de borsthuid
- Patiëntgerapporteerde resultaten
- Cosmetische resultaten
Deelnemers zullen worden beoordeeld door middel van multidimensionale methoden voor en na radiotherapie:
- Foto's
- Fibrometer
- Vragenlijsten (BREAST-Q)
- CTCAE versie 4.03 geëvalueerd door behandelend artsen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-2612
- E-mail: [email protected]
Studie Contact Back-up
- Naam: Nalee Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-2612
- E-mail: [email protected]
Studie Locaties
-
Korea, republiek van
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-2612
- E-mail: [email protected]
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle borstkankerpatiënten die met curatieve chirurgie worden behandeld, komen in aanmerking, met uitzondering van een voorgeschiedenis van thoracale radiotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker behandeld met curatieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van thoracale radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
|
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
|
Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
|
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
|
2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
|
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
|
6 maanden na bestraling
|
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
|
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
|
1 jaar na bestraling
|
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
|
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
|
2 jaar na bestraling
|
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 5 jaar na bestraling
|
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
|
5 jaar na bestraling
|
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
|
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
|
Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
|
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
|
2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
|
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
|
6 maanden na bestraling
|
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
|
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
|
1 jaar na bestraling
|
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
|
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
|
2 jaar na bestraling
|
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 jaar na bestraling
|
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
|
5 jaar na bestraling
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
|
Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
|
2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
|
6 maanden na bestraling
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
|
1 jaar na bestraling
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
|
2 jaar na bestraling
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 jaar na bestraling
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
|
5 jaar na bestraling
|
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de bestralingstherapie
|
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
|
Na 2-3 weken na het begin van de bestralingstherapie
|
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
|
2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
|
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
|
6 maanden na bestraling
|
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
|
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
|
1 jaar na bestraling
|
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
|
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
|
2 jaar na bestraling
|
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar na bestraling
|
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
|
5 jaar na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2021-05-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerking van radiotherapie
-
NCT04986293WervingVoorwaarden: Bijwerking van radiotherapie, NSCLC, Slokdarmkanker, Kwaadaardig lymfoom
-
NCT03374592VoltooidVoorwaarden: Neoplasma Metastase, Pijn, Bijwerking van radiotherapie, Kwaliteit van het leven
-
NCT05329688Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Bijwerking van radiotherapie, Voeding gerelateerde kanker
-
NCT05614700Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Prostaatkanker, Bijwerking van radiotherapie
-
NCT03343236WervingVoorwaarden: Hoofd- en nekneoplasmata, Bijwerking van radiotherapie, Ontsteking, Metabolisme
-
NCT04395339WervingVoorwaarden: Hersenmetastasen, Bijwerking van radiotherapie, Cognitieve beperking, Gangliosidose, GM1, Borstkanker
-
NCT05478850VoltooidVoorwaarden: Hypothermie; Anesthesie, Hyperthermie, anesthesiegerelateerd, Bijwerking van radiotherapie, Kanker bij kinderen
-
NCT04535895IngetrokkenVoorwaarden: Borstkanker, Bijwerking van radiotherapie
-
NCT04535908BeëindigdVoorwaarden: Prostaatkanker, Bijwerking van radiotherapie
-
NCT05561803Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Radiodermitis; acuut, Bijwerking van radiotherapie, Borstkanker
Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde bestralingstherapie
-
NCT04172532WervingVoorwaarden: Lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom, Lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de alvleesklier, Stadium II alvleesklierkanker AJCC v8, Stadium IIA alvleesklierkanker AJCC v8, Stadium IIB pancreaskanker AJCC v8, Stadium III Alvleesklierkanker AJCC v8, Inoperabel pancreasadenocarcinoom
-
NCT04862455WervingVoorwaarden: Gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom, Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
-
NCT04624256WervingVoorwaarden: Prostaat Adenocarcinoom, Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8, Prostaatkanker stadium II AJCC v8, Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8, Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8, Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8
-
NCT05161533WervingVoorwaarden: Uitgebreid stadium long kleincellig carcinoom, Stadium IV longkanker AJCC v8, Stadium IVA Longkanker AJCC v8, Stadium IVB Longkanker AJCC v8
-
NCT04372927BeëindigdVoorwaarden: Lokaal geavanceerd niet-kleincellig longcarcinoom, Stadium III Longkanker AJCC v8, Stadium IIIA Longkanker AJCC v8, Stadium IIIB Longkanker AJCC v8, Stadium IIIC Longkanker AJCC v8
-
NCT01407770VoltooidVoorwaarden: Borstkanker, Cognitieve vaardigheid, algemeen, Vermoeidheid, Pijn, Psychosociale ontbering, Stralingstoxiciteit, Huidafwijkingen
-
NCT00986297Voltooid
-
NCT04484038WervingVoorwaarden: L'admission à l'hôpital pour ondervoeding aiguë sévère (MAS) en Afrique a souvent un taux de létalité de 10 à 30 %.Il est belangrijke de noter que les taux d'enfants sont généralement admis à'hôpital parce que ils sont gravement malades plutôt que de ondervoeding uniquement. mesure par l'adhésion à la gestion recommandée par l'OMS, mais l'application directe de ces les richtlijnen à tous les contextes sont controversées. De richtlijnen van de L'OMS op de basis van de basis des données historiques sur les besoins en nutriments en les traitements médicaux et presque aucun des les recommandations sont étayées par des preuves d'essais cliniques. Pour le traitement de la MAS compliquée des patienten hospitalisés, les richtlijnen se composant de trois fases de traitement: fase 1 van fase de stabilisatie van een regime liquide pauvre en protéine (F75) est introduit avec un apport énergétique réduit (80-100 kcal/kg/jour).Une fois l'enfant stabilisé, il y a une «fase de transitie» consistent en soit des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) avec supplément F75 van alternatieve formule met een andere formule die verder gaat met de F100.ATPE est à base d'arachide, complément energétique thick utilisé pour obtenir une croissance de rattrapage.F100 est une formule liquide avec un une densité energétique et une teneur en protéines plus élevées que le F75.Lapport calorique est augmentée quotidiennement een maximum van 130 kcal/kg/jour.Enfin, la 'Phase 3' est la phase de récupération au cours de laquelle l'objectif est d'atteindre une croissance de rattrapage avec l'ATPE ou le F100. En règle générale, le taux de mortalité le plus élevé se trouve dans les premières phases du traitement. l'échec du est difficile à traiter.Les rapporten over recente recentere cijfers van de Zambie en Kenia notent une prevalentie de anticipé de plus de 60 % chez les enfants atteints de MAS en elle est associée à une augmentation mortalité.Actuellement à l'hôpital du comté de Kilifi et à l'hôpital général provincial de la côte, omgeving 20 % des les enfants reçoivent un voedsel au lait dilué of sans lactose pendant la rééducation de la MAS, bien qu'il n'y ait pas de directives spécifiques pour cela. gastro-entérite bactérienne, septicémie, ou peut être induite par la nutrition (osmotique).Il n'y a pas tests beschikbaar en routine voor het onderscheiden van de oorzaken van infectieuses of autres de cause dans les hôpitaux d'Afrique subsaharienne. De proportie van de d'énergie derivée des glucides dans le F75 est élevé. le lait (ainsi que le F100 et l'ATPE) bevat een mix van maltodextrine, saccharose en lactose. Les disachariden tels que le maltose, le lactose ou le saccharose sont normalement hydrolysés en monosachariden par des disaccharidases localisées à l'extremité des villosites de l'intestin grêle. les monosachariden tels que le glucose et le galactose peuvent alors être transportés à travers l'apicale membraan par le transporteur de glucose afhankelijk van Na+, tandisque le fructose use un transporteur de fructose operatie.Il bestaande informatie over de darmfunctie et l'absorption intestinale des glucides chez les enfants malnutris.Cependant, les données de la Jamaïque et l'Afrique du Sud suggèrent qu'il y a une altération de l'absorption des disaccharides (lactose et sacharose), indépendamment de la présence ou de la verdenking van gastro-entérite.Histologique limité des preuves ont montré une atrophie intestinale chez les enfants atteints de MAS.Ces données sont cohérentes avec signes cliniques de malabsorptie du lactose retrouvés chez les enfants souffrant de ondervoeding sévère.Récemment, des preuves d'une altération de l'absorption du glucose accharidique chez les enfants atteints de MAS op été signalées naar Malawi. Outre la precoce, une lenteur peut également être liée à des troubles sévères. dérangements dus à un changement soudain d'un état catabolique à un état anabolique, entraînant syndroom de réalimentation.Le syndrome de réalimentation est caractérisé par une hypophosphatémie, une hypokaliémie, hypomagnésémie et rétention de sodium.