Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMC Radiation Oncology Borstkanker Cohortstudie (RASCO)

15 april 2024 bijgewerkt door: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Register voor analyse van de impact van stralingsdosis op de huid op het cosmetisch resultaat en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met borstkanker behandeld met radiotherapie

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over toxiciteit en cosmetische resultaten bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Veranderingen in de huid van de borst
  • Factoren die verband houden met veranderingen in de borsthuid
  • Patiëntgerapporteerde resultaten
  • Cosmetische resultaten

Deelnemers zullen worden beoordeeld door middel van multidimensionale methoden voor en na radiotherapie:

  • Foto's
  • Fibrometer
  • Vragenlijsten (BREAST-Q)
  • CTCAE versie 4.03 geëvalueerd door behandelend artsen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle borstkankerpatiënten die met curatieve chirurgie worden behandeld, komen in aanmerking, met uitzondering van een voorgeschiedenis van thoracale radiotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker behandeld met curatieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van thoracale radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
6 maanden na bestraling
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
1 jaar na bestraling
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
2 jaar na bestraling
Verandering van cosmese vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 5 jaar na bestraling
Geëvalueerd door twee geblindeerde onafhankelijke artsen op basis van foto's
5 jaar na bestraling
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
6 maanden na bestraling
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
1 jaar na bestraling
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
2 jaar na bestraling
Verandering van fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 jaar na bestraling
Geëvalueerd met behulp van een fibrometer die beide borsten meet
5 jaar na bestraling
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
Na 2-3 weken na start bestraling (Tijdens bestraling)
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
6 maanden na bestraling
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
1 jaar na bestraling
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
2 jaar na bestraling
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 jaar na bestraling
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren.
5 jaar na bestraling
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de bestralingstherapie
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
Na 2-3 weken na het begin van de bestralingstherapie
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
2-3 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
6 maanden na bestraling
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
1 jaar na bestraling
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
2 jaar na bestraling
Dokter beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar na bestraling
CTCAE versie 4.03 wordt gebruikt om door artsen beoordeelde toxiciteiten te evalueren.
5 jaar na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2021-05-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerking van radiotherapie

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren