Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMC:n säteilyonkologian rintasyövän kohorttitutkimus (RASCO)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Rekisteri, jolla analysoidaan säteilyannoksen vaikutusta kosmeettisiin tuloksiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin sädehoidolla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia toksisuuksista ja kosmeettisista tuloksista hypofraktioidulla sädehoidolla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Muutokset rintojen ihossa
  • Rintojen ihon muutoksiin liittyvät tekijät
  • Potilaiden raportoimat tulokset
  • Kosmeettiset tulokset

Osallistujat arvioidaan moniulotteisilla menetelmillä ennen ja jälkeen sädehoidon:

  • Valokuvat
  • Fibrometri
  • Kyselylomakkeet (BREAST-Q)
  • CTCAE-versio 4.03 on arvioinut hoitavat lääkärit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan parantavalla leikkauksella, ovat kelvollisia, paitsi jos he ovat saaneet rintakehän sädehoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpä hoidetaan parantavalla leikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän sädehoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeesin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2-3 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta (Sädehoidon aikana)
Arvioi kaksi sokaistunutta riippumatonta lääkäriä valokuvien perusteella
2-3 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta (Sädehoidon aikana)
Kosmeesin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Arvioi kaksi sokaistunutta riippumatonta lääkäriä valokuvien perusteella
2-3 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Kosmeesin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Arvioi kaksi sokaistunutta riippumatonta lääkäriä valokuvien perusteella
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kosmeesin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon jälkeen
Arvioi kaksi sokaistunutta riippumatonta lääkäriä valokuvien perusteella
1 vuosi sädehoidon jälkeen
Kosmeesin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Arvioi kaksi sokaistunutta riippumatonta lääkäriä valokuvien perusteella
2 vuotta sädehoidon jälkeen
Kosmeesin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
Arvioi kaksi sokaistunutta riippumatonta lääkäriä valokuvien perusteella
5 vuotta sädehoidon jälkeen
Fibroosin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2-3 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta (Sädehoidon aikana)
Arvioitu fibrometrillä, joka mittaa molemmat rinnat
2-3 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta (Sädehoidon aikana)
Fibroosin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu fibrometrillä, joka mittaa molemmat rinnat
2-3 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Fibroosin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Arvioitu fibrometrillä, joka mittaa molemmat rinnat
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Fibroosin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon jälkeen
Arvioitu fibrometrillä, joka mittaa molemmat rinnat
1 vuosi sädehoidon jälkeen
Fibroosin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Arvioitu fibrometrillä, joka mittaa molemmat rinnat
2 vuotta sädehoidon jälkeen
Fibroosin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
Arvioitu fibrometrillä, joka mittaa molemmat rinnat
5 vuotta sädehoidon jälkeen
Potilaan raportoiman tuloksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2-3 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta (Sädehoidon aikana)
BREAST-Q-kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaiden ilmoittamia tuloksia.
2-3 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta (Sädehoidon aikana)
Potilaan raportoiman tuloksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
BREAST-Q-kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaiden ilmoittamia tuloksia.
2-3 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Potilaan raportoiman tuloksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
BREAST-Q-kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaiden ilmoittamia tuloksia.
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Potilaan raportoiman tuloksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon jälkeen
BREAST-Q-kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaiden ilmoittamia tuloksia.
1 vuosi sädehoidon jälkeen
Potilaan raportoiman tuloksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
BREAST-Q-kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaiden ilmoittamia tuloksia.
2 vuotta sädehoidon jälkeen
Potilaan raportoiman tuloksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
BREAST-Q-kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaiden ilmoittamia tuloksia.
5 vuotta sädehoidon jälkeen
Lääkäri arvioi myrkyllisyyden
Aikaikkuna: 2-3 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
CTCAE-versiota 4.03 käytetään lääkärin arvioimien toksisuuksien arvioimiseen.
2-3 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
Lääkäri arvioi myrkyllisyyden
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
CTCAE-versiota 4.03 käytetään lääkärin arvioimien toksisuuksien arvioimiseen.
2-3 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Lääkäri arvioi myrkyllisyyden
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
CTCAE-versiota 4.03 käytetään lääkärin arvioimien toksisuuksien arvioimiseen.
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Lääkäri arvioi myrkyllisyyden
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon jälkeen
CTCAE-versiota 4.03 käytetään lääkärin arvioimien toksisuuksien arvioimiseen.
1 vuosi sädehoidon jälkeen
Lääkäri arvioi myrkyllisyyden
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
CTCAE-versiota 4.03 käytetään lääkärin arvioimien toksisuuksien arvioimiseen.
2 vuotta sädehoidon jälkeen
Lääkäri arvioi myrkyllisyyden
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
CTCAE-versiota 4.03 käytetään lääkärin arvioimien toksisuuksien arvioimiseen.
5 vuotta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2021-05-045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoidon sivuvaikutus

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa