Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMC Radiation Oncology Breast Cancer Cohort Study (RASCO)

15. april 2024 opdateret af: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Register til analyse af effekt af stråledosis til hud på kosmetisk resultat og patientrapporterede resultater hos patienter med brystkræft behandlet med strålebehandling

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om toksicitet og kosmetiske resultater hos brystkræftpatienter behandlet med hypofraktioneret strålebehandling.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Ændringer i brysthuden
  • Faktorer relateret til brysthudændringer
  • Patientrapporterede resultater
  • Kosmetiske resultater

Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af multidimensionelle metoder før og efter strålebehandling:

  • Fotografier
  • Fibrometer
  • Spørgeskemaer (BREAST-Q)
  • CTCAE version 4.03 evalueret af behandlende læger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle brystkræftpatienter, der behandles med kurativ kirurgi, er berettigede med undtagelse af historie med thoraxstrålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft behandlet med helbredende kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om thoraxstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kosmese fra baseline
Tidsramme: Efter 2-3 uger efter start af strålebehandling (Under strålebehandling)
Evalueret af to blindede uafhængige læger baseret på fotografier
Efter 2-3 uger efter start af strålebehandling (Under strålebehandling)
Ændring af kosmese fra baseline
Tidsramme: 2-3 uger efter afslutning af strålebehandling
Evalueret af to blindede uafhængige læger baseret på fotografier
2-3 uger efter afslutning af strålebehandling
Ændring af kosmese fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Evalueret af to blindede uafhængige læger baseret på fotografier
6 måneder efter strålebehandling
Ændring af kosmese fra baseline
Tidsramme: 1 år efter strålebehandling
Evalueret af to blindede uafhængige læger baseret på fotografier
1 år efter strålebehandling
Ændring af kosmese fra baseline
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Evalueret af to blindede uafhængige læger baseret på fotografier
2 år efter strålebehandling
Ændring af kosmese fra baseline
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Evalueret af to blindede uafhængige læger baseret på fotografier
5 år efter strålebehandling
Ændring af fibrose fra baseline
Tidsramme: Efter 2-3 uger efter start af strålebehandling (Under strålebehandling)
Evalueret ved hjælp af fibrometer, der måler begge bryster
Efter 2-3 uger efter start af strålebehandling (Under strålebehandling)
Ændring af fibrose fra baseline
Tidsramme: 2-3 uger efter afslutning af strålebehandling
Evalueret ved hjælp af fibrometer, der måler begge bryster
2-3 uger efter afslutning af strålebehandling
Ændring af fibrose fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Evalueret ved hjælp af fibrometer, der måler begge bryster
6 måneder efter strålebehandling
Ændring af fibrose fra baseline
Tidsramme: 1 år efter strålebehandling
Evalueret ved hjælp af fibrometer, der måler begge bryster
1 år efter strålebehandling
Ændring af fibrose fra baseline
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Evalueret ved hjælp af fibrometer, der måler begge bryster
2 år efter strålebehandling
Ændring af fibrose fra baseline
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Evalueret ved hjælp af fibrometer, der måler begge bryster
5 år efter strålebehandling
Ændring af patientrapporteret resultat fra baseline
Tidsramme: Efter 2-3 uger efter start af strålebehandling (Under strålebehandling)
BREAST-Q spørgeskema bruges til at evaluere patientrapporteret resultat.
Efter 2-3 uger efter start af strålebehandling (Under strålebehandling)
Ændring af patientrapporteret resultat fra baseline
Tidsramme: 2-3 uger efter afslutning af strålebehandling
BREAST-Q spørgeskema bruges til at evaluere patientrapporteret resultat.
2-3 uger efter afslutning af strålebehandling
Ændring af patientrapporteret resultat fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
BREAST-Q spørgeskema bruges til at evaluere patientrapporteret resultat.
6 måneder efter strålebehandling
Ændring af patientrapporteret resultat fra baseline
Tidsramme: 1 år efter strålebehandling
BREAST-Q spørgeskema bruges til at evaluere patientrapporteret resultat.
1 år efter strålebehandling
Ændring af patientrapporteret resultat fra baseline
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
BREAST-Q spørgeskema bruges til at evaluere patientrapporteret resultat.
2 år efter strålebehandling
Ændring af patientrapporteret resultat fra baseline
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
BREAST-Q spørgeskema bruges til at evaluere patientrapporteret resultat.
5 år efter strålebehandling
Læge vurderede toksicitet
Tidsramme: Efter 2-3 uger efter start af strålebehandling
CTCAE version 4.03 bruges til at evaluere lægevurderet toksicitet.
Efter 2-3 uger efter start af strålebehandling
Læge vurderede toksicitet
Tidsramme: 2-3 uger efter afslutning af strålebehandling
CTCAE version 4.03 bruges til at evaluere lægevurderet toksicitet.
2-3 uger efter afslutning af strålebehandling
Læge vurderede toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
CTCAE version 4.03 bruges til at evaluere lægevurderet toksicitet.
6 måneder efter strålebehandling
Læge vurderede toksicitet
Tidsramme: 1 år efter strålebehandling
CTCAE version 4.03 bruges til at evaluere lægevurderet toksicitet.
1 år efter strålebehandling
Læge vurderede toksicitet
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
CTCAE version 4.03 bruges til at evaluere lægevurderet toksicitet.
2 år efter strålebehandling
Læge vurderede toksicitet
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
CTCAE version 4.03 bruges til at evaluere lægevurderet toksicitet.
5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2021-05-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkning til strålebehandling

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner