Estudo de Coorte de Câncer de Mama de Oncologia de Radiação SMC (RASCO)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Registro para Análise do Impacto da Dose de Radiação na Pele no Resultado Cosmético e Resultados Relatados pelo Paciente em Pacientes com Câncer de Mama Tratados com Radioterapia
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre toxicidades e resultados cosméticos em pacientes com câncer de mama tratados com radioterapia hipofracionada.
As principais questões que pretende responder são:
- Alterações na pele da mama
- Fatores relacionados às alterações da pele da mama
- Resultados relatados pelo paciente
- Resultados cosméticos
Os participantes serão avaliados por métodos multidimensionais antes e após a radioterapia:
- Fotografias
- Fibrômetro
- Questionários (BREAST-Q)
- CTCAE versão 4.03 avaliada por médicos assistentes
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente com câncer de mama tratado com cirurgia curativa é elegível, exceto pelo histórico de radioterapia torácica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama tratado com cirurgia curativa
Critério de exclusão:
- História da radioterapia torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de cosmesis da linha de base
Prazo: Após 2-3 semanas após o início da radioterapia (Durante a radioterapia)
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Avaliado por dois médicos cegos independentes com base em fotografias
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Após 2-3 semanas após o início da radioterapia (Durante a radioterapia)
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Mudança de cosmesis da linha de base
Prazo: 2-3 semanas após a conclusão da radioterapia
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Avaliado por dois médicos cegos independentes com base em fotografias
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2-3 semanas após a conclusão da radioterapia
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Mudança de cosmesis da linha de base
Prazo: 6 meses após a radioterapia
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Avaliado por dois médicos cegos independentes com base em fotografias
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6 meses após a radioterapia
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Mudança de cosmesis da linha de base
Prazo: 1 ano após radioterapia
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Avaliado por dois médicos cegos independentes com base em fotografias
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1 ano após radioterapia
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Mudança de cosmesis da linha de base
Prazo: 2 anos após radioterapia
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Avaliado por dois médicos cegos independentes com base em fotografias
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2 anos após radioterapia
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Mudança de cosmesis da linha de base
Prazo: 5 anos após a radioterapia
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Avaliado por dois médicos cegos independentes com base em fotografias
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5 anos após a radioterapia
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Alteração da fibrose desde a linha de base
Prazo: Após 2-3 semanas após o início da radioterapia (Durante a radioterapia)
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Avaliado com fibrômetro medindo ambas as mamas
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Após 2-3 semanas após o início da radioterapia (Durante a radioterapia)
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Alteração da fibrose desde a linha de base
Prazo: 2-3 semanas após a conclusão da radioterapia
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Avaliado com fibrômetro medindo ambas as mamas
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2-3 semanas após a conclusão da radioterapia
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Alteração da fibrose desde a linha de base
Prazo: 6 meses após a radioterapia
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Avaliado com fibrômetro medindo ambas as mamas
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6 meses após a radioterapia
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Alteração da fibrose desde a linha de base
Prazo: 1 ano após radioterapia
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Avaliado com fibrômetro medindo ambas as mamas
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1 ano após radioterapia
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Alteração da fibrose desde a linha de base
Prazo: 2 anos após radioterapia
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Avaliado com fibrômetro medindo ambas as mamas
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2 anos após radioterapia
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Alteração da fibrose desde a linha de base
Prazo: 5 anos após a radioterapia
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Avaliado com fibrômetro medindo ambas as mamas
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5 anos após a radioterapia
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Alteração do resultado relatado pelo paciente em relação à linha de base
Prazo: Após 2-3 semanas após o início da radioterapia (Durante a radioterapia)
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O questionário BREAST-Q é usado para avaliar o resultado relatado pelo paciente.
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Após 2-3 semanas após o início da radioterapia (Durante a radioterapia)
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Alteração do resultado relatado pelo paciente em relação à linha de base
Prazo: 2-3 semanas após a conclusão da radioterapia
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O questionário BREAST-Q é usado para avaliar o resultado relatado pelo paciente.
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2-3 semanas após a conclusão da radioterapia
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Alteração do resultado relatado pelo paciente em relação à linha de base
Prazo: 6 meses após a radioterapia
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O questionário BREAST-Q é usado para avaliar o resultado relatado pelo paciente.
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6 meses após a radioterapia
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Alteração do resultado relatado pelo paciente em relação à linha de base
Prazo: 1 ano após radioterapia
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O questionário BREAST-Q é usado para avaliar o resultado relatado pelo paciente.
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1 ano após radioterapia
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Alteração do resultado relatado pelo paciente em relação à linha de base
Prazo: 2 anos após radioterapia
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O questionário BREAST-Q é usado para avaliar o resultado relatado pelo paciente.
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2 anos após radioterapia
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Alteração do resultado relatado pelo paciente em relação à linha de base
Prazo: 5 anos após a radioterapia
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O questionário BREAST-Q é usado para avaliar o resultado relatado pelo paciente.
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5 anos após a radioterapia
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Toxicidade avaliada pelo médico
Prazo: Após 2-3 semanas após o início da radioterapia
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CTCAE versão 4.03 é usado para avaliar toxicidades avaliadas por médicos.
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Após 2-3 semanas após o início da radioterapia
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Toxicidade avaliada pelo médico
Prazo: 2-3 semanas após a conclusão da radioterapia
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CTCAE versão 4.03 é usado para avaliar toxicidades avaliadas por médicos.
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2-3 semanas após a conclusão da radioterapia
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Toxicidade avaliada pelo médico
Prazo: 6 meses após a radioterapia
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CTCAE versão 4.03 é usado para avaliar toxicidades avaliadas por médicos.
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6 meses após a radioterapia
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Toxicidade avaliada pelo médico
Prazo: 1 ano após radioterapia
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CTCAE versão 4.03 é usado para avaliar toxicidades avaliadas por médicos.
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1 ano após radioterapia
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Toxicidade avaliada pelo médico
Prazo: 2 anos após radioterapia
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CTCAE versão 4.03 é usado para avaliar toxicidades avaliadas por médicos.
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2 anos após radioterapia
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Toxicidade avaliada pelo médico
Prazo: 5 anos após a radioterapia
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CTCAE versão 4.03 é usado para avaliar toxicidades avaliadas por médicos.
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5 anos após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2021-05-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .