Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование рака молочной железы SMC Radiation Oncology (RASCO)

15 апреля 2024 г. обновлено: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Реестр для анализа влияния дозы облучения на кожу на косметические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с раком молочной железы, получавших лучевую терапию

Целью этого обсервационного исследования является изучение токсичности и косметических результатов у пациентов с раком молочной железы, получавших гипофракционированную лучевую терапию.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  • Изменения кожи груди.
  • Факторы, связанные с изменениями кожи груди
  • Результаты, о которых сообщают пациенты
  • Косметические результаты

Участники будут оцениваться многомерными методами до и после лучевой терапии:

  • Фотографии
  • Фиброметр
  • Анкеты (ГРУДЬ-Q)
  • CTCAE версии 4.03 оценивается лечащими врачами

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nalee Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3410-2612
  • Электронная почта: rodr.naleekim@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые пациенты с раком молочной железы, получавшие лечебную хирургию, имеют право на участие, за исключением случаев лучевой терапии грудной клетки в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы лечится радикальной хирургией

Критерий исключения:

  • История торакальной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение косметических средств по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2-3 недели после начала лучевой терапии (Во время лучевой терапии)
Оценка двумя ослепленными независимыми врачами на основе фотографий
Через 2-3 недели после начала лучевой терапии (Во время лучевой терапии)
Изменение косметических средств по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2-3 недели после завершения лучевой терапии
Оценка двумя ослепленными независимыми врачами на основе фотографий
Через 2-3 недели после завершения лучевой терапии
Изменение косметических средств по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии
Оценка двумя ослепленными независимыми врачами на основе фотографий
Через 6 месяцев после лучевой терапии
Изменение косметических средств по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 год после лучевой терапии
Оценка двумя ослепленными независимыми врачами на основе фотографий
Через 1 год после лучевой терапии
Изменение косметических средств по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
Оценка двумя ослепленными независимыми врачами на основе фотографий
Через 2 года после лучевой терапии
Изменение косметических средств по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Оценка двумя ослепленными независимыми врачами на основе фотографий
5 лет после лучевой терапии
Изменение фиброза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2-3 недели после начала лучевой терапии (Во время лучевой терапии)
Оценивается с помощью фиброметра, измеряющего обе молочные железы.
Через 2-3 недели после начала лучевой терапии (Во время лучевой терапии)
Изменение фиброза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2-3 недели после завершения лучевой терапии
Оценивается с помощью фиброметра, измеряющего обе молочные железы.
Через 2-3 недели после завершения лучевой терапии
Изменение фиброза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии
Оценивается с помощью фиброметра, измеряющего обе молочные железы.
Через 6 месяцев после лучевой терапии
Изменение фиброза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 год после лучевой терапии
Оценивается с помощью фиброметра, измеряющего обе молочные железы.
Через 1 год после лучевой терапии
Изменение фиброза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
Оценивается с помощью фиброметра, измеряющего обе молочные железы.
Через 2 года после лучевой терапии
Изменение фиброза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Оценивается с помощью фиброметра, измеряющего обе молочные железы.
5 лет после лучевой терапии
Изменение исхода, о котором сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2-3 недели после начала лучевой терапии (Во время лучевой терапии)
Опросник BREAST-Q используется для оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
Через 2-3 недели после начала лучевой терапии (Во время лучевой терапии)
Изменение исхода, о котором сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2-3 недели после завершения лучевой терапии
Опросник BREAST-Q используется для оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
Через 2-3 недели после завершения лучевой терапии
Изменение исхода, о котором сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии
Опросник BREAST-Q используется для оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
Через 6 месяцев после лучевой терапии
Изменение исхода, о котором сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 год после лучевой терапии
Опросник BREAST-Q используется для оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
Через 1 год после лучевой терапии
Изменение исхода, о котором сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
Опросник BREAST-Q используется для оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
Через 2 года после лучевой терапии
Изменение исхода, о котором сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Опросник BREAST-Q используется для оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
5 лет после лучевой терапии
Врач оценил токсичность
Временное ограничение: Через 2-3 недели после начала лучевой терапии
CTCAE версии 4.03 используется для оценки токсичности по оценке врача.
Через 2-3 недели после начала лучевой терапии
Врач оценил токсичность
Временное ограничение: Через 2-3 недели после завершения лучевой терапии
CTCAE версии 4.03 используется для оценки токсичности по оценке врача.
Через 2-3 недели после завершения лучевой терапии
Врач оценил токсичность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии
CTCAE версии 4.03 используется для оценки токсичности по оценке врача.
Через 6 месяцев после лучевой терапии
Врач оценил токсичность
Временное ограничение: Через 1 год после лучевой терапии
CTCAE версии 4.03 используется для оценки токсичности по оценке врача.
Через 1 год после лучевой терапии
Врач оценил токсичность
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
CTCAE версии 4.03 используется для оценки токсичности по оценке врача.
Через 2 года после лучевой терапии
Врач оценил токсичность
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
CTCAE версии 4.03 используется для оценки токсичности по оценке врача.
5 лет после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2021-05-045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипофракционированная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться