重度の市中感染性細菌性肺炎の被験者におけるCAL02 IV Plus SOCの有効性と安全性の盲検試験
2026年1月26日 更新者：Eagle Pharmaceuticals, Inc.
重度の市中感染性細菌性肺炎（SCABP）の被験者の標準治療に加えて、静脈内投与されたCAL02の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
これは、重度の市中細菌性肺炎 (SCABP) と診断された入院患者の治療における標準治療への CAL02 の追加を評価するためのプラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
SCABPと診断され、緊急治療措置を必要とする被験者は、24〜26時間間隔で投与されるCAL02の2回の静脈内注入（体重で13.7〜24mg / kgのブラケット用量）または2回のプラセボの静脈内注入のいずれかを受けます。
さらに、科学的ガイドラインに従って、すべての被験者はSCABPの標準治療（SOC）を受けます。
クリティカルケア対策は、集中的で専門的な医療および看護ケア、24 時間 365 日の継続的な監視能力、および重病/重篤な患者の生命を維持するための生理学的臓器サポートの複数のモダリティを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- UCSF Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Córdoba、アルゼンチン
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
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Mendoza、アルゼンチン
- Hospital Central
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Buenos Aires
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Bahía Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Vancouver、カナダ
- Saint Paul's Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Rockyview General Hospital
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Calgary、Alberta、カナダ
- Peter Lougheed Centre
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Hospital Medical Centre
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Calgary、Alberta、カナダ
- South Health Campus Hospital
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Athens、ギリシャ
- University General Hospital Attikon
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Athens、ギリシャ
- Thoracic General Hospital
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Heraklion、ギリシャ
- University General Hospital
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Batumi、グルジア、6400
- LTD Batumi Medical Center
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Rustavi、グルジア、3700
- JSC Rustavi Central Hospital
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Tbilisi、グルジア、0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi、グルジア、0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
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Tbilisi、グルジア、0180
- The First Medical Center LTD
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Tbilisi、グルジア、0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
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Tbilisi、グルジア、0197
- LTD N5 Clinical Hospital
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Barranquilla、コロンビア
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
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Bogotá、コロンビア
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Santiago de Compostela、スペイン
- C.H.U de Santiago de Compostela
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Tarragona、スペイン
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
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Terrassa、スペイン
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Toledo、スペイン
- Hospital Universitario De Toledo
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Dr Peset
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Martin、スロバキア
- Univerzitna nemocnica
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Belgrade、セルビア
- University Clinical Centre of Serbia
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Kamenitz、セルビア
- Institute for Pulmonary Diseases
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Kragujevac、セルビア
- University Clinical Centre
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Niš、セルビア
- University Clinical Centre
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Teplice、チェコ
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Zizkova、チェコ
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
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Ústí nad Labem、チェコ
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Santiago、チリ
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Gyula、ハンガリー
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Szentpeteri Kapu、ハンガリー
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Argenteuil、フランス
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Belfort、フランス
- Hôpital Nord Franche Comté
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Bourg-en-Bresse、フランス
- Hospital Fleyriat
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Dieppe、フランス
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dijon、フランス
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
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Garches、フランス
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble、フランス
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
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Limoges、フランス
- Hospital Dupuytren
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Melun、フランス
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Strasbourg、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vannes、フランス
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Vendee
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La Roche-sur-Yon、Vendee、フランス
- CHD Vendee
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Botucatu、ブラジル
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
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São Paulo、ブラジル
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90880-480
- Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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Brussels、ベルギー
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Ottignies、ベルギー
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir、ベルギー
- Chu-Ucl-Namur
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Arequipa、ペルー
- Hospital Nacional III
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Lima、ペルー
- Clinica Ricardo Palma
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Lima、ペルー
- Clinica San Pablo-Sede Surco
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
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Piura、ペルー
- Hospital de la Amistad
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Liepāja、ラトビア
- Liepajas Regional Hospital
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Valmiera、ラトビア
- Vidzemes Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア
- Elias University Emergency Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
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Oradea、ルーマニア
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
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Judet Timis
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Timișoara、Judet Timis、ルーマニア
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- Tygerberg Hospital
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Pretoria、南アフリカ
- Ryexo Clinical Research
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Somerset West、南アフリカ、7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Helen Joseph Academic Hospital
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Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 体重 40 - 140 kg;
- -入院後48時間以内に診断されたCABPの臨床診断;
- プロトコル定義の SCABP 重大度基準の少なくとも 1 つの存在:
- 少なくとも 2 つの臨床症状
- 少なくとも 2 つのバイタル サインの異常
- 他の臨床徴候/検査室異常の少なくとも1つの所見
- 細菌起源の可能性が高い肺炎を支持するレントゲン写真の証拠
- プロトコルで定義された SCABP に基づいて、次の重大度基準の少なくとも 1 つが存在します。
- 侵襲的な人工呼吸器のサポートを必要とする呼吸不全
- 非侵襲的陽圧換気サポートを必要とする呼吸不全
- 高流量酸素を必要とする呼吸不全
- 治療用量の昇圧剤による少なくとも2時間の治療を必要とする敗血症性ショック
- SCABPの管理にはクリティカルケアが必要
- CABPの診断から48時間以内、または医療モニターとの話し合いにより、重症度基準の発症
- 研究固有の評価が実施される前に、書面によるインフォームドコンセント
除外基準：スクリーニング時および治験薬投与前に以下の基準のいずれかを満たす入院中の被験者：
- -人工呼吸器関連肺炎、誤嚥性肺炎、真菌性肺炎、ウイルス性肺炎の被験者（ウイルスの同時感染は、医療モニターとの話し合いの対象として除外される場合があります）;
- SCABPの診断から12時間以上経過した被験者;
- SOFAスコアが12点以上
- -被験者は、無作為化時に48時間以上CABP / SCABPのIV抗生物質を受け取りました 感度が選択および投与された適切な経験的治療をサポートする場合
- 腎代替療法
- -リポソーム製剤に対する既知の過敏症
- 末期神経筋障害、気管切開、既知の気管支閉塞、術後誤嚥性肺炎、嚢胞性線維症、既知または疑われるニューモシスチス・ジロベチまたは結核性肺炎、臓器移植後、または肺の原発性または転移性悪性腫瘍
- 治験への現在または最近の参加（スクリーニングから30日以内または治験化合物の5半減期のいずれか長い方）
- 既知の肝機能障害、Child Pugh Cまたは食道静脈瘤を伴う慢性肝疾患
- -スクリーニング時または最初の治験薬注入時の瀕死の臨床状態
- 無作為化時の難治性敗血症性ショック
- -被験者は、研究者の意見では、被験者の安全を損なうか、結果の解釈を損なう何らかの医学的疾患または状態を持っています
- 授乳中および妊婦
- 出産の可能性のある女性および非外科的無菌男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンダード オブ ケアの CAL02
CAL02 (2 つのリポソーム成分の混合物、どちらも空の単層リポソーム) は、科学的ガイドラインに従って、SCABP の標準治療に加えて、24 ～ 26 時間間隔で 2 回の IV 注入として投与されます。
CAL02 注入は 1 ～ 2 時間かけて投与されます。
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CAL02 は 2 つのリポソームの混合物で構成されており、非生物学的な細菌病原性中和剤です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、科学的ガイドラインに従って、SCABP の標準治療に加えて、24 ～ 26 時間間隔で 2、IV 注入として投与されます。
プラセボは、CAL02 と同じ注入プロトコルに従って調製および投与されます。
プラセボ注入は、1～2時間にわたって投与されます。
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静脈内投与用の生理的 0.9% 塩化ナトリウム溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 臨床的回復
時間枠：28日
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臨床的回復に対するCAL02投与の効果をプラセボと比較して評価すること。
臨床的回復までの時間（日数）は、無作為化でプロトコルごとにSCABP診断につながったすべての疾患重症度基準、および無作為化後に発生した新しい重症度基準が解決され、繰り返しまたは追加の重症度基準がない日によって定義されるように測定されます。臨床回復後24時間以内に会った。
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28日
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：28日
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CAL02 とプラセボの安全性と忍容性を評価すること。
IV注入関連反応を含む治療に起因する有害事象を起こした参加者の数、および治験薬の投与を中断および中止した参加者の数が測定されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリティカルケア管理
時間枠：28日
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プラセボと比較して、クリティカルケア管理の期間に対するCAL02投与の効果を評価すること。
時間（日） 参加者は無作為化から退院まで救急病院に滞在します 測定されます。
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28日
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入院
時間枠：28日
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プラセボと比較して、全入院期間に対するCAL02投与の効果を評価すること。
参加者が無作為化から退院まで入院する時間（日）が測定されます。
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28日
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早期の臨床的回復
時間枠：5日間
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プラセボと比較して、初期の臨床的回復 (5 日目まで) に対する CAL02 投与の効果を評価すること。
5日目までに臨床的回復を達成した参加者の数が評価されます。無作為化でプロトコルごとにSCABP診断につながったすべての疾患重症度基準、および無作為化後に発生した新しい重症度基準が解決され、臨床回復後24時間以内に繰り返しまたは追加の重症度基準が満たされない日によって定義される臨床的回復。
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5日間
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臓器不全評価スコア
時間枠：7日
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プラセボと比較して、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアに対する CAL02 投与の効果を評価すること。
最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 24 です。
SOFA スコアの合計が高いほど、転帰が悪いことを示します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Valentin R Curt, MD、Eagle Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月22日
一次修了 (推定)
2026年2月10日
研究の完了 (推定)
2026年9月7日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。