Слепое исследование эффективности и безопасности CAL02 IV Plus SOC у субъектов с тяжелой внебольничной бактериальной пневмонией
26 января 2026 г. обновлено: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения CAL02 в дополнение к стандартному лечению у субъектов с тяжелой внебольничной бактериальной пневмонией (SCABP)
Это плацебо-контролируемое исследование для оценки добавления CAL02 к стандарту медицинской помощи при лечении госпитализированных субъектов с диагнозом тяжелой внебольничной бактериальной пневмонии (SCABP), требующей мер интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с диагнозом SCABP и нуждающиеся в мерах интенсивной терапии получат либо 2 внутривенных инфузии CAL02 (от 13,7 до 24 мг/кг в скобках по весу), вводимых с интервалом 24-26 часов, либо 2 внутривенные инфузии плацебо.
Кроме того, все субъекты будут получать стандартную терапию (SOC) для SCABP в соответствии с научными рекомендациями.
Меры интенсивной терапии обеспечивают интенсивную и специализированную медицинскую и сестринскую помощь, возможность непрерывного мониторинга 24 часа в сутки и различные способы поддержки физиологических органов для поддержания жизни у тяжелобольных пациентов / пациентов в критическом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
276
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
-
Mendoza, Аргентина
- Hospital Central
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Ottignies, Бельгия
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Бельгия
- Chu-Ucl-Namur
-
-
-
-
-
Botucatu, Бразилия
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Gyula, Венгрия
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szentpeteri Kapu, Венгрия
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Греция
- Thoracic General Hospital
-
Heraklion, Греция
- University General Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6400
- LTD Batumi Medical Center
-
Rustavi, Грузия, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- The First Medical Center LTD
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0197
- LTD N5 Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Испания
- C.H.U de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Испания
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Испания
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Toledo, Испания
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Vancouver, Канада
- Saint Paul's Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Канада
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Hospital Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Канада
- South Health Campus Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
-
Bogotá, Колумбия
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
-
-
-
-
-
Liepāja, Латвия
- Liepajas Regional Hospital
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Латвия
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- Hospital Nacional III
-
Lima, Перу
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Перу
- Clinica San Pablo-Sede Surco
-
Lima, Перу
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
-
Piura, Перу
- Hospital de la Amistad
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Румыния
- Elias University Emergency Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
-
Oradea, Румыния
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
-
-
Judet Timis
-
Timișoara, Judet Timis, Румыния
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- University Clinical Centre of Serbia
-
Kamenitz, Сербия
- Institute for Pulmonary Diseases
-
Kragujevac, Сербия
- University Clinical Centre
-
Niš, Сербия
- University Clinical Centre
-
-
-
-
-
Martin, Словакия
- Univerzitna nemocnica
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- UCSF Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Argenteuil, Франция
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Belfort, Франция
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- Hospital Fleyriat
-
Dieppe, Франция
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dijon, Франция
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
-
Garches, Франция
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Франция
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
-
Limoges, Франция
- Hospital Dupuytren
-
Melun, Франция
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Strasbourg, Франция
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vannes, Франция
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Франция
- CHD Vendée
-
-
-
-
-
Teplice, Чехия
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
Zizkova, Чехия
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
-
Ústí nad Labem, Чехия
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Tygerberg Hospital
-
Pretoria, Южная Африка
- Ryexo Clinical Research
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Helen Joseph Academic Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина старше 18 лет
- Масса тела 40 - 140 кг;
- клинический диагноз САБП, диагностированный менее чем через 48 часов после госпитализации;
- наличие по крайней мере одного из критериев тяжести SCABP, определенных протоколом:
- минимум два клинических симптома
- не менее 2 аномалий жизненно важных функций
- по крайней мере одно обнаружение других клинических признаков/лабораторных отклонений
- рентгенологические данные в поддержку пневмонии с вероятным бактериальным происхождением
- наличие хотя бы одного из следующих критериев серьезности, основанных на протоколе SCABP:
- дыхательная недостаточность, требующая инвазивной искусственной вентиляции легких
- дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной поддержки вентиляции с положительным давлением
- дыхательная недостаточность, требующая высокого потока кислорода
- септический шок, требующий лечения вазопрессорами в терапевтических дозах в течение не менее 2 часов
- требует критической осторожности для лечения SCABP
- появление критериев тяжести менее чем через 48 часов после постановки диагноза ХАБК или после обсуждения с медицинским наблюдателем
- письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки конкретного исследования
Критерии исключения: Субъекты в больнице, которые соответствуют любому из следующих критериев при скрининге и до введения исследуемого препарата:
- субъекты с вентилятор-ассоциированной пневмонией, аспирационной пневмонией, грибковой пневмонией, вирусной пневмонией (вирусная коинфекция может быть исключена при условии обсуждения с медицинским наблюдателем);
- субъекты более чем через 12 часов после постановки диагноза SCABP;
- Оценка по шкале SOFA более 12 баллов
- субъект получал внутривенно антибиотики для САБП / SCABP в течение более 48 часов во время рандомизации, если чувствительность поддерживает соответствующую выбранную и назначенную эмпирическую терапию
- заместительная почечная терапия
- известная гиперчувствительность к липосомальным препаратам
- терминальная стадия нервно-мышечных расстройств, трахеостомия, известная бронхиальная обструкция, послеоперационная аспирационная пневмония, кистозный фиброз, известная или подозреваемая пневмоцистная или туберкулезная пневмония, после трансплантации органов или первичное или метастатическое злокачественное новообразование в легких
- текущее или недавнее участие в исследовательском исследовании (в течение 30 дней после скрининга или 5 периодов полураспада исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше)
- известная дисфункция печени, хроническое заболевание печени с классом C по Чайлд-Пью или варикозное расширение вен пищевода
- умирающие клинические состояния во время скрининга или во время первой инфузии исследуемого препарата
- рефрактерный септический шок на момент рандомизации
- субъект имеет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность субъекта или ставит под угрозу интерпретацию результатов
- кормящие и беременные женщины
- женщины детородного возраста и нехирургически бесплодные мужчины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAL02 со стандартом обслуживания
CAL02 (смесь 2 липосомальных компонентов, оба пустые, однослойные, липосомы) будет вводиться в виде 2 внутривенных инфузий с интервалом 24–26 часов в дополнение к стандартной терапии для SCABP в соответствии с научными рекомендациями.
Инфузии CAL02 будут вводиться в течение 1-2 часов.
|
CAL02 состоит из смеси 2 липосом и является небиологическим нейтрализатором вирулентности бактерий.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде 2 внутривенных инфузий с интервалом 24–26 часов в дополнение к стандартной терапии для SCABP в соответствии с научными рекомендациями.
Плацебо будет приготовлено и введено в соответствии с тем же протоколом инфузии, что и CAL02.
Инфузии плацебо будут вводиться в течение 1-2 часов.
|
Физиологический 0,9% раствор натрия хлорида для в/в введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - клиническое выздоровление
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить влияние введения CAL02 на клиническое выздоровление по сравнению с плацебо.
Будет измеряться время (дни) до клинического выздоровления, определяемое днем, когда все критерии тяжести заболевания, которые привели к диагнозу SCABP в соответствии с протоколом при рандомизации, и любые новые критерии тяжести, которые возникли после рандомизации, и не повторяются или дополнительные критерии тяжести. встречались в течение 24 часов после клинического выздоровления.
|
28 дней
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить безопасность и переносимость CAL02 по сравнению с плацебо.
Будут измеряться количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, включая реакции, связанные с внутривенными инфузиями, и количество участников с перерывами в приеме исследуемого препарата и его прекращением.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление интенсивной терапией
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить влияние введения CAL02 на продолжительность интенсивной терапии по сравнению с плацебо.
Будет измеряться время (дни), в течение которого участник остается в больнице в отделении интенсивной терапии с момента рандомизации до выписки.
|
28 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить влияние введения CAL02 на общую продолжительность пребывания в больнице по сравнению с плацебо.
Будет измеряться время (дни), в течение которого участник остается в больнице с момента рандомизации до выписки.
|
28 дней
|
|
Раннее клиническое выздоровление
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценить влияние введения CAL02 на раннее клиническое выздоровление (к 5-му дню) по сравнению с плацебо.
Будет оцениваться количество участников, достигших клинического выздоровления к 5-му дню; клиническое выздоровление, определенное днем, все критерии тяжести заболевания, которые привели к диагнозу SCABP в соответствии с протоколом при рандомизации, и любые новые критерии тяжести, которые возникли после рандомизации, разрешены, и в течение 24 часов после клинического выздоровления не выполняются повторные или дополнительные критерии тяжести.
|
5 дней
|
|
Баллы оценки органной недостаточности
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить влияние введения CAL02 на баллы оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) по сравнению с плацебо.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 24.
Более высокий общий балл по шкале SOFA указывает на худший результат.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGL-6535-C-2202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .