Étude d'efficacité et d'innocuité en aveugle de CAL02 IV Plus SOC chez des sujets atteints de pneumonie bactérienne grave acquise en communauté
26 janvier 2026 mis à jour par: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CAL02 administré par voie intraveineuse en plus de la norme de soins chez les sujets atteints de pneumonie bactérienne acquise en communauté (SCABP)
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo visant à évaluer l'ajout de CAL02 à la norme de soins dans le traitement des sujets hospitalisés diagnostiqués avec une pneumonie bactérienne acquise communautaire sévère (SCABP) nécessitant des mesures de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets diagnostiqués avec SCABP et nécessitant des mesures de soins intensifs recevront soit 2 perfusions intraveineuses de CAL02 (13,7 à 24 mg/kg dose entre parenthèses en poids), administrées à 24-26 heures d'intervalle, soit 2 perfusions intraveineuses de placebo.
De plus, tous les sujets recevront une thérapie standard de soins (SOC) pour la SCABP, conformément aux directives scientifiques.
Les mesures de soins intensifs fournissent des soins médicaux et infirmiers intensifs et spécialisés, une capacité de surveillance continue 24 heures sur 24 et de multiples modalités de soutien physiologique des organes pour maintenir la vie des patients gravement ou gravement malades.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
276
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Tygerberg Hospital
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Pretoria, Afrique du Sud
- Ryexo Clinical Research
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
- Helen Joseph Academic Hospital
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Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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Córdoba, Argentine
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
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Mendoza, Argentine
- Hospital Central
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Brussels, Belgique
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Ottignies, Belgique
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, Belgique
- Chu-Ucl-Namur
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Botucatu, Brésil
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
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São Paulo, Brésil
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Vancouver, Canada
- Saint Paul's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, Canada
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Hospital Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canada
- South Health Campus Hospital
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Santiago, Chili
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Barranquilla, Colombie
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
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Bogotá, Colombie
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Santiago de Compostela, Espagne
- C.H.U de Santiago de Compostela
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Tarragona, Espagne
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
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Terrassa, Espagne
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Toledo, Espagne
- Hospital Universitario De Toledo
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario Dr Peset
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Angers, France
- CHU Angers
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Argenteuil, France
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Belfort, France
- Hôpital Nord Franche Comté
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Bourg-en-Bresse, France
- Hospital Fleyriat
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Dieppe, France
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dijon, France
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
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Garches, France
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, France
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
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Limoges, France
- Hospital Dupuytren
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Melun, France
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Strasbourg, France
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vannes, France
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, France
- CHD Vendée
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Athens, Grèce
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grèce
- Thoracic General Hospital
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Heraklion, Grèce
- University General Hospital
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Batumi, Géorgie, 6400
- LTD Batumi Medical Center
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Rustavi, Géorgie, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0180
- The First Medical Center LTD
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0197
- LTD N5 Clinical Hospital
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Gyula, Hongrie
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
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Nyíregyháza, Hongrie
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Szentpeteri Kapu, Hongrie
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
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Liepāja, Lettonie
- Liepajas Regional Hospital
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Riga, Lettonie
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Valmiera, Lettonie
- Vidzemes Hospital
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Arequipa, Pérou
- Hospital Nacional III
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Lima, Pérou
- Clinica Ricardo Palma
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Lima, Pérou
- Clinica San Pablo-Sede Surco
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Lima, Pérou
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
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Piura, Pérou
- Hospital de la Amistad
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Bucharest, Roumanie
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Roumanie
- Elias University Emergency Hospital
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
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Oradea, Roumanie
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
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Judet Timis
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Timișoara, Judet Timis, Roumanie
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
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Belgrade, Serbie
- University Clinical Centre of Serbia
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Kamenitz, Serbie
- Institute for Pulmonary Diseases
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Kragujevac, Serbie
- University Clinical Centre
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Niš, Serbie
- University Clinical Centre
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Martin, Slovaquie
- Univerzitna nemocnica
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Teplice, Tchéquie
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Zizkova, Tchéquie
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
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Ústí nad Labem, Tchéquie
- Krajska Zdravotni, a.s.
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme de plus de 18 ans
- Poids corporel 40 - 140 kg ;
- diagnostic clinique de CABP diagnostiqué moins de ou égal à 48 heures après l'admission à l'hôpital ;
- présence d'au moins un des critères de sévérité SCABP définis par le protocole :
- au moins deux symptômes cliniques
- au moins 2 anomalies des signes vitaux
- au moins une constatation d'autres signes cliniques/anomalies de laboratoire
- preuves radiographiques à l'appui d'une pneumonie d'origine bactérienne probable
- présence d'au moins un des critères de gravité suivants basés sur le protocole défini SCABP :
- insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive
- insuffisance respiratoire nécessitant une assistance ventilatoire à pression positive non invasive
- insuffisance respiratoire nécessitant de l'oxygène à haut débit
- choc septique nécessitant un traitement par vasopresseurs à doses thérapeutiques pendant au moins 2 heures
- nécessite des soins intensifs pour la gestion de la SCABP
- apparition des critères de gravité moins de 48 heures après le diagnostic de PACS ou après discussion avec le moniteur médical
- consentement éclairé écrit avant toute évaluation spécifique à l'étude
Critères d'exclusion : Sujets hospitalisés qui répondent à l'un des critères suivants lors de la sélection et avant l'administration du médicament à l'étude :
- sujets atteints de pneumonie associée à la ventilation mécanique, de pneumonie par aspiration, de pneumonie fongique, de pneumonie virale (la co-infection virale peut être exemptée sous réserve d'une discussion avec le moniteur médical) ;
- sujets plus de 12 heures après le diagnostic de SCABP ;
- Score SOFA supérieur à 12 points
- le sujet a reçu des antibiotiques IV pour CABP / SCABP pendant plus de 48 heures au moment de la randomisation si la sensibilité prend en charge la thérapie empirique appropriée choisie et administrée
- thérapie de remplacement rénal
- hypersensibilité connue aux formulations liposomales
- troubles neuromusculaires en phase terminale, trachéotomie, obstruction bronchique connue, pneumonie par aspiration post-opératoire, fibrose kystique, pneumocystis jirovecii ou tuberculose connue ou suspectée, post-transplantation d'organe ou tumeur maligne primaire ou métastatique dans les poumons
- participation actuelle ou récente à une étude expérimentale (dans les 30 jours suivant le dépistage ou 5 demi-vies du composé expérimental, selon la plus longue)
- dysfonctionnement hépatique connu, maladie hépatique chronique avec Child Pugh C ou varices oesophagiennes
- conditions cliniques moribondes au moment du dépistage ou au moment de la première perfusion de médicament à l'étude
- choc septique réfractaire au moment de la randomisation
- le sujet a une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité du sujet ou compromet l'interprétation des résultats
- allaitantes et femmes enceintes
- femmes en âge de procréer et hommes stériles non chirurgicalement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAL02 avec norme de soins
CAL02 (un mélange de 2 composants liposomaux, tous deux vides, unilamellaires, liposomes) sera administré en 2 perfusions IV, espacées de 24 à 26 heures en plus du traitement standard de soins pour la SCABP, conformément aux directives scientifiques.
Les perfusions de CAL02 seront administrées sur une période de 1 à 2 heures.
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CAL02 consiste en un mélange de 2 liposomes et est un neutralisant de virulence bactérienne non biologique.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré en 2 perfusions IV, espacées de 24 à 26 heures, en plus de la thérapie standard de soins pour la SCABP, conformément aux directives scientifiques.
Le placebo sera préparé et administré selon le même protocole de perfusion que CAL02.
Les perfusions de placebo seront administrées sur une période de 1 à 2 heures.
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Solution physiologique de chlorure de sodium à 0,9 % pour administration iv
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - récupération clinique
Délai: 28 jours
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Évaluer l'effet de l'administration de CAL02 sur la récupération clinique par rapport au placebo.
Le temps (jours) jusqu'à la récupération clinique sera mesuré, tel que défini par le jour où tous les critères de gravité de la maladie qui ont conduit au diagnostic de SCABP selon le protocole lors de la randomisation et tout nouveau critère de gravité survenu après la randomisation sont résolus, et aucun critère de gravité répété ou supplémentaire n'est atteint dans les 24 heures suivant la guérison clinique.
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28 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CAL02 par rapport à un placebo.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, y compris des réactions liées à la perfusion intraveineuse, et le nombre de participants ayant subi des interruptions et des arrêts de dosage du médicament à l'étude seront mesurés.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gestion des soins intensifs
Délai: 28 jours
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Évaluer l'effet de l'administration de CAL02 sur la durée de la prise en charge des soins intensifs par rapport au placebo.
Le temps (jours) que le participant reste en soins intensifs à l'hôpital depuis la randomisation jusqu'à sa sortie sera mesuré.
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28 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: 28 jours
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Évaluer l'effet de l'administration de CAL02 sur la durée globale du séjour à l'hôpital par rapport au placebo.
Le temps (jours) que le participant reste à l'hôpital depuis la randomisation jusqu'à sa sortie sera mesuré.
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28 jours
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Récupération clinique précoce
Délai: 5 jours
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Évaluer l'effet de l'administration de CAL02 sur la récupération clinique précoce (au jour 5) par rapport au placebo.
Le nombre de participants qui obtiennent une récupération clinique au jour 5 sera évalué ; rétablissement clinique tel que défini par le jour tous les critères de gravité de la maladie qui ont conduit au diagnostic de SCABP selon le protocole lors de la randomisation et tout nouveau critère de gravité survenu après la randomisation sont résolus, et aucun critère de répétition ou de gravité supplémentaire n'est satisfait dans les 24 heures suivant le rétablissement clinique.
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5 jours
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Scores d'évaluation de l'insuffisance organique
Délai: 7 jours
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Évaluer les effets de l'administration de CAL02 sur les scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) par rapport au placebo.
Le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 24.
Un score SOFA total plus élevé indique un résultat moins bon.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGL-6535-C-2202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .