중증 지역사회획득 세균성 폐렴 피험자에 대한 CAL02 IV 플러스 SOC의 맹검 효능 및 안전성 연구
2026년 1월 26일 업데이트: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
중증 지역사회획득세균폐렴(SCABP)을 앓는 피험자에서 표준 치료 외에 정맥 주사로 투여된 CAL02의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
중증 지역사회획득세균성폐렴(SCABP)으로 진단받은 중증 치료 조치가 필요한 입원 대상자를 치료할 때 CAL02를 표준 치료에 추가하는 것을 평가하기 위한 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SCABP 진단을 받고 중환자 치료가 필요한 피험자는 24-26시간 간격으로 CAL02(13.7-24mg/kg 체중 기준 괄호 투여량)를 2회 정맥 주입하거나 위약을 2회 정맥 주입합니다.
또한 모든 피험자는 과학적 지침에 따라 SCABP에 대한 표준 치료(SOC) 요법을 받게 됩니다.
중환자 치료 조치는 중증/위독한 환자의 생명을 유지하기 위한 집중적이고 전문적인 의료 및 간호 치료, 24시간 지속적으로 모니터링할 수 있는 능력, 생리적 장기 지원의 여러 양식을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
276
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6400
- LTD Batumi Medical Center
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Rustavi, 그루지야, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- The First Medical Center LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0197
- LTD N5 Clinical Hospital
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Athens, 그리스
- University General Hospital Attikon
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Athens, 그리스
- Thoracic General Hospital
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Heraklion, 그리스
- University General Hospital
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Cape Town, 남아프리카
- Tygerberg hospital
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Pretoria, 남아프리카
- Ryexo Clinical Research
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Helen Joseph Academic Hospital
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Vereeniging, Gauteng, 남아프리카, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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Liepāja, 라트비아
- Liepajas Regional Hospital
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Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Valmiera, 라트비아
- Vidzemes Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아
- Elias University Emergency Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
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Oradea, 루마니아
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
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Judet Timis
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Timișoara, Judet Timis, 루마니아
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Brussels, 벨기에
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Ottignies, 벨기에
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, 벨기에
- Chu-Ucl-Namur
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Botucatu, 브라질
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
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São Paulo, 브라질
- Hospital do Servidor Público Estadual
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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Belgrade, 세르비아
- University Clinical Centre of Serbia
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Kamenitz, 세르비아
- Institute for Pulmonary Diseases
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Kragujevac, 세르비아
- University Clinical Centre
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Niš, 세르비아
- University Clinical Centre
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Parc Tauli Hospital Universitari
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Santiago de Compostela, 스페인
- C.H.U de Santiago de Compostela
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Tarragona, 스페인
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
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Terrassa, 스페인
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Toledo, 스페인
- Hospital Universitario de Toledo
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Dr Peset
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Martin, 슬로바키아
- Univerzitna nemocnica
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Córdoba, 아르헨티나
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
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Mendoza, 아르헨티나
- Hospital Central
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Teplice, 체코
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Zizkova, 체코
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
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Ústí nad Labem, 체코
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Santiago, 칠레
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Vancouver, 캐나다
- Saint Paul's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Hospital Medical Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다
- South Health Campus Hospital
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Barranquilla, 콜롬비아
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
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Bogotá, 콜롬비아
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
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Arequipa, 페루
- Hospital Nacional III
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Lima, 페루
- Clinica Ricardo Palma
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Lima, 페루
- Clinica San Pablo-Sede Surco
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
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Piura, 페루
- Hospital de la Amistad
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Argenteuil, 프랑스
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Belfort, 프랑스
- Hôpital Nord Franche Comté
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- Hospital Fleyriat
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Dieppe, 프랑스
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dijon, 프랑스
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
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Garches, 프랑스
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, 프랑스
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
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Limoges, 프랑스
- Hospital Dupuytren
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Melun, 프랑스
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vannes, 프랑스
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, 프랑스
- CHD Vendée
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Gyula, 헝가리
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
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Nyíregyháza, 헝가리
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Szentpeteri Kapu, 헝가리
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 체중 40 - 140kg;
- 병원 입원 후 48시간 이내에 진단된 CABP의 임상 진단;
- 프로토콜 정의 SCABP 심각도 기준 중 적어도 하나의 존재:
- 적어도 두 가지 임상 증상
- 적어도 2개의 바이탈 사인 이상
- 다른 임상 징후/실험실 이상 소견이 하나 이상 있음
- 박테리아 기원 가능성이 있는 폐렴을 뒷받침하는 방사선학적 증거
- 프로토콜 정의 SCABP에 기반한 다음 심각도 기준 중 적어도 하나의 존재:
- 침습적 기계적 환기 지원이 필요한 호흡 부전
- 비침습적 양압 환기 지원이 필요한 호흡 부전
- 고유량 산소를 필요로 하는 호흡 부전
- 최소 2시간 동안 치료 용량의 승압제로 치료가 필요한 패혈성 쇼크
- SCABP 관리에 중요한 관리가 필요합니다.
- CABP 진단 또는 의료 모니터와의 논의 후 48시간 이내에 중증도 기준 시작
- 연구별 평가를 수행하기 전 서면 동의서
제외 기준: 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 병원 내 피험자:
- 인공호흡기 관련 폐렴, 흡인성 폐렴, 진균성 폐렴, 바이러스성 폐렴이 있는 대상체
- SCABP 진단으로부터 12시간 이상 경과한 피험자;
- SOFA 점수 12점 이상
- 민감도가 선택되고 시행된 적절한 경험적 요법을 뒷받침하는 경우 대상체는 무작위화 시점에서 48시간 이상 동안 CABP/SCABP에 대해 IV 항생제를 투여받았습니다.
- 신장 대체 요법
- 리포솜 제형에 대해 알려진 과민증
- 말기 신경근 장애, 기관 절개술, 알려진 기관지 폐쇄, 수술 후 흡인 폐렴, 낭포성 섬유증, 알려진 또는 의심되는 폐포자충 또는 결핵 폐렴, 장기 이식 후 또는 폐의 원발성 또는 전이성 악성 종양
- 현재 또는 최근 조사 연구 참여(스크리닝 후 30일 이내 또는 조사 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간)
- 알려진 간 기능 장애, Child Pugh C 또는 식도 정맥류를 동반한 만성 간 질환
- 스크리닝 시점 또는 첫 번째 연구 약물 주입 시점의 빈사 상태의 임상 상태
- 무작위화 당시 난치성 패혈성 쇼크
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 결과의 해석을 위태롭게 하는 모든 의학적 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 수유부 및 임산부
- 가임기 여성 및 비수술 불임 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Standard of Care 포함 CAL02
과학적 지침에 따라 CAL02(2개의 리포솜 구성 요소의 혼합물, 비어 있는 단일 라멜라, 리포좀)는 SCABP에 대한 표준 치료 요법에 추가하여 24~26시간 간격으로 2회 IV 주입으로 투여됩니다.
CAL02 주입은 1-2시간에 걸쳐 투여됩니다.
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CAL02는 2개의 리포솜 혼합물로 구성되며 비생물학적 세균 독성 중화제입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 과학적 지침에 따라 SCABP에 대한 표준 치료 요법에 추가하여 24 - 26시간 간격으로 2회 IV 주입으로 투여됩니다.
위약은 CAL02와 동일한 주입 프로토콜에 따라 준비 및 투여됩니다.
위약 주입은 1~2시간에 걸쳐 투여됩니다.
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Iv 투여용 생리학적 0.9% 염화나트륨 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능-임상 회복
기간: 28일
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위약과 비교하여 임상적 회복에 대한 CAL02 투여의 효과를 평가하기 위함.
임상적 회복까지의 시간(일수)은 무작위배정 시 프로토콜에 따라 SCABP 진단으로 이어진 모든 질병 중증도 기준 및 무작위배정 후 발생한 모든 새로운 중증도 기준이 해결되고 반복 또는 추가 중증도 기준이 해결되지 않은 날로 정의된 대로 측정됩니다. 임상 회복 후 24시간 이내에 만났습니다.
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28일
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 28일
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위약과 비교하여 CAL02의 안전성과 내약성을 평가합니다.
IV 주입 관련 반응을 포함하여 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 연구 약물 투여 중단 및 중단이 있는 참가자 수를 측정합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자 관리
기간: 28일
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위약과 비교하여 중환자 관리 기간에 대한 CAL02 투여의 효과를 평가합니다.
퇴원이 측정될 때까지 참가자가 무작위 배정에서 병원 중환자 치료에 남아 있는 시간(일).
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28일
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입원
기간: 28일
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위약과 비교하여 전체 입원 기간에 대한 CAL02 투여의 효과를 평가합니다.
퇴원이 측정될 때까지 참가자가 무작위화로부터 병원에 남아 있는 시간(일).
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28일
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조기 임상 회복
기간: 5 일
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위약과 비교하여 조기 임상 회복(5일까지)에 대한 CAL02 투여의 효과를 평가하기 위함.
5일차까지 임상적 회복을 달성한 참가자의 수를 평가합니다. 무작위배정에서 프로토콜에 따라 SCABP 진단으로 이어진 모든 질병 중증도 기준과 무작위배정 후 발생한 모든 새로운 중증도 기준이 해결되고 임상 회복 후 24시간 이내에 반복 또는 추가 중증도 기준이 충족되지 않는 날로 정의되는 임상 회복.
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5 일
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장기 부전 평가 점수
기간: 7 일
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위약과 비교하여 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에 대한 CAL02 투여의 효과를 평가합니다.
최소 총점은 0이고 최대 총점은 24입니다.
총 SOFA 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CAL02에 대한 임상 시험
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