Verblindete Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CAL02 IV Plus SOC bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener bakterieller Pneumonie
26. Januar 2026 aktualisiert von: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAL02, das intravenös zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (SCABP) verabreicht wird
Dies ist eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Hinzufügung von CAL02 zur Standardbehandlung bei der Behandlung von Krankenhauspatienten, bei denen eine schwere ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (SCABP) diagnostiziert wurde und Intensivpflegemaßnahmen erforderlich sind
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen SCABP diagnostiziert wurde und die Intensivpflegemaßnahmen benötigen, erhalten entweder 2 intravenöse Infusionen von CAL02 (13,7 bis 24 mg/kg in Klammern nach Gewicht), verabreicht im Abstand von 24 bis 26 Stunden, oder 2 intravenöse Infusionen von Placebo.
Darüber hinaus erhalten alle Probanden gemäß wissenschaftlichen Richtlinien eine Standardtherapie (SOC) für SCABP.
Intensivpflegemaßnahmen bieten intensive und spezialisierte medizinische und pflegerische Versorgung, eine Kapazität zur kontinuierlichen Überwachung rund um die Uhr und mehrere Modalitäten der physiologischen Organunterstützung, um das Leben schwerkranker Patienten zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
276
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Córdoba, Argentinien
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
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Mendoza, Argentinien
- Hospital Central
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Brussels, Belgien
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Ottignies, Belgien
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, Belgien
- Chu-Ucl-Namur
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Botucatu, Brasilien
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
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São Paulo, Brasilien
- Hospital do Servidor Público Estadual
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Angers, Frankreich
- CHU Angers
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Argenteuil, Frankreich
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Belfort, Frankreich
- Hôpital Nord Franche Comté
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Bourg-en-Bresse, Frankreich
- Hospital Fleyriat
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Dieppe, Frankreich
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dijon, Frankreich
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
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Garches, Frankreich
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, Frankreich
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
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Limoges, Frankreich
- Hospital Dupuytren
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Melun, Frankreich
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Strasbourg, Frankreich
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vannes, Frankreich
- Centre hospitalier Bretagne Atlantique
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankreich
- CHD Vendee
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Batumi, Georgia, 6400
- LTD Batumi Medical Center
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Rustavi, Georgia, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center LTD
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Tbilisi, Georgia, 0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0197
- LTD N5 Clinical Hospital
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Athens, Griechenland
- University General Hospital Attikon
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Athens, Griechenland
- Thoracic General Hospital
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Heraklion, Griechenland
- University General Hospital
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Vancouver, Kanada
- Saint Paul's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital Medical Centre
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Calgary, Alberta, Kanada
- South Health Campus Hospital
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Barranquilla, Kolumbien
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
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Bogotá, Kolumbien
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
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Liepāja, Lettland
- Liepajas Regional Hospital
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Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Valmiera, Lettland
- Vidzemes Hospital
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Arequipa, Peru
- Hospital Nacional III
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Lima, Peru
- Clinica Ricardo Palma
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Lima, Peru
- Clinica San Pablo-Sede Surco
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
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Piura, Peru
- Hospital de la Amistad
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Bucharest, Rumänien
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumänien
- Elias University Emergency Hospital
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
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Oradea, Rumänien
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
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Judet Timis
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Timișoara, Judet Timis, Rumänien
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
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Belgrade, Serbien
- University Clinical Centre of Serbia
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Kamenitz, Serbien
- Institute for Pulmonary Diseases
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Kragujevac, Serbien
- University Clinical Centre
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Niš, Serbien
- University Clinical Centre
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Martin, Slowakei
- Univerzitna nemocnica
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Parc Tauli Hospital Universitari
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Madrid, Spanien
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Santiago de Compostela, Spanien
- C.H.U de Santiago de Compostela
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Tarragona, Spanien
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
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Terrassa, Spanien
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Toledo, Spanien
- Hospital Universitario de Toledo
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Dr Peset
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Valladolid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Cape Town, Südafrika
- Tygerberg hospital
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Pretoria, Südafrika
- Ryexo Clinical Research
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Somerset West, Südafrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika
- Helen Joseph Academic Hospital
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Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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Teplice, Tschechien
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Zizkova, Tschechien
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
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Ústí nad Labem, Tschechien
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Gyula, Ungarn
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
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Nyíregyháza, Ungarn
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Szentpeteri Kapu, Ungarn
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
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Zalaegerszeg, Ungarn
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- UCSF Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich älter als 18 Jahre
- Körpergewicht 40 - 140 kg;
- klinische Diagnose von CABP, die weniger als oder gleich 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme diagnostiziert wurde;
- Vorhandensein von mindestens einem der im Protokoll definierten SCABP-Schwerekriterien:
- mindestens zwei klinische Symptome
- mindestens 2 Anomalien der Vitalzeichen
- mindestens ein Befund anderer klinischer Anzeichen/Laboranomalien
- Röntgenbefund zur Unterstützung einer Lungenentzündung mit wahrscheinlich bakteriellem Ursprung
- Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Schweregradkriterien basierend auf dem im Protokoll definierten SCABP:
- respiratorische Insuffizienz, die eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung erfordert
- respiratorische Insuffizienz, die eine nicht-invasive Überdruckbeatmungsunterstützung erfordert
- Atemstillstand, der Sauerstoff mit hohem Durchfluss erfordert
- septischer Schock, der eine mindestens 2-stündige Behandlung mit Vasopressoren in therapeutischen Dosen erfordert
- erfordert eine kritische Pflege für das Management von SCABP
- Beginn der Schweregradkriterien weniger als 48 Stunden nach der Diagnose von CABP oder nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor
- schriftliche Einverständniserklärung, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird
Ausschlusskriterien: Probanden im Krankenhaus, die beim Screening und vor der Verabreichung des Studienmedikaments eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie, Aspirationspneumonie, Pilzpneumonie, Viruspneumonie (virale Koinfektion kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor ausgenommen werden);
- Probanden mehr als 12 Stunden nach der Diagnose von SCABP;
- SOFA-Score größer als 12 Punkte
- Der Proband erhielt zum Zeitpunkt der Randomisierung für mehr als 48 Stunden IV-Antibiotika gegen CABP/SCABP, wenn die Empfindlichkeit die Auswahl und Verabreichung einer angemessenen empirischen Therapie unterstützt
- Nierenersatztherapie
- bekannte Überempfindlichkeit gegenüber liposomalen Formulierungen
- neuromuskuläre Erkrankungen im Endstadium, Tracheotomie, bekannte bronchiale Obstruktion, postoperative Aspirationspneumonie, zystische Fibrose, bekannte oder vermutete Pneumocystis jirovecii- oder Tuberkulose-Pneumonie, postorganische Transplantation oder primäre oder metastasierende Malignität in der Lunge
- aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer Prüfstudie (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- bekannte Leberfunktionsstörung, chronische Lebererkrankung mit Child Pugh C oder Ösophagusvarizen
- moribunde klinische Zustände zum Zeitpunkt des Screenings oder zum Zeitpunkt der ersten Infusion der Studienmedikation
- refraktärer septischer Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Der Proband hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt
- stillende und schwangere Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter und nicht chirurgisch sterile Männer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CAL02 mit Pflegestandard
CAL02 (eine Mischung aus 2 liposomalen Komponenten, beide leer, unilamellar, Liposomen) wird als 2 IV-Infusionen im Abstand von 24 bis 26 Stunden zusätzlich zur Standardtherapie für SCABP gemäß wissenschaftlichen Richtlinien verabreicht.
CAL02-Infusionen werden über einen Zeitraum von 1–2 Stunden verabreicht.
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CAL02 besteht aus einer Mischung von 2 Liposomen und ist ein nicht-biologischer bakterieller Virulenzneutralisator.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird gemäß wissenschaftlichen Richtlinien in Form von 2 IV-Infusionen im Abstand von 24 bis 26 Stunden zusätzlich zur Standard-of-Care-Therapie für SCABP verabreicht.
Placebo wird nach demselben Infusionsprotokoll wie CAL02 hergestellt und verabreicht.
Placebo-Infusionen werden über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden verabreicht.
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Physiologische 0,9%ige Natriumchloridlösung zur iv-Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit – klinische Erholung
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Wirkung der CAL02-Verabreichung auf die klinische Genesung im Vergleich zu Placebo.
Die Zeit (Tage) bis zur klinischen Genesung wird gemessen, definiert als der Tag, an dem alle Schweregradkriterien der Krankheit, die zur SCABP-Diagnose pro Protokoll bei der Randomisierung geführt haben, und alle neuen Schweregradkriterien, die nach der Randomisierung aufgetreten sind, geklärt sind, und keine Wiederholungs- oder zusätzlichen Schweregradkriterien innerhalb von 24 Stunden nach klinischer Genesung erfüllt.
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28 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CAL02 im Vergleich zu Placebo.
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Reaktionen im Zusammenhang mit IV-Infusionen, und die Anzahl der Teilnehmer mit Unterbrechungen und Abbrüchen der Einnahme des Studienmedikaments werden gemessen.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Management der Intensivpflege
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Wirkung der CAL02-Verabreichung auf die Dauer des Intensivpflegemanagements im Vergleich zu Placebo.
Die Zeit (Tage), die der Teilnehmer von der Randomisierung bis zur Entlassung in der Intensivpflege des Krankenhauses bleibt, wird gemessen.
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28 Tage
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Wirkung der CAL02-Verabreichung auf die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu Placebo.
Die Zeit (Tage), die der Teilnehmer von der Randomisierung bis zur Entlassung im Krankenhaus bleibt, wird gemessen.
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28 Tage
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Frühe klinische Genesung
Zeitfenster: 5 Tage
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Bewertung der Wirkung der CAL02-Verabreichung auf die frühe klinische Genesung (bis Tag 5) im Vergleich zu Placebo.
Die Anzahl der Teilnehmer, die bis Tag 5 eine klinische Genesung erreichen, wird bewertet; klinische Genesung, definiert als der Tag, an dem alle Schweregradkriterien der Krankheit, die zur SCABP-Diagnose pro Protokoll bei der Randomisierung geführt haben, und alle neuen Schweregradkriterien, die nach der Randomisierung aufgetreten sind, geklärt sind, und keine wiederholten oder zusätzlichen Schweregradkriterien innerhalb von 24 Stunden nach der klinischen Genesung erfüllt sind.
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5 Tage
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Bewertungsergebnisse für Organversagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung der Auswirkungen der CAL02-Verabreichung auf die Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores im Vergleich zu Placebo.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 24.
Ein höherer Gesamt-SOFA-Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
7. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EGL-6535-C-2202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur CAL02
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