Estudio ciego de eficacia y seguridad de CAL02 IV Plus SOC en sujetos con neumonía bacteriana grave adquirida en la comunidad
26 de enero de 2026 actualizado por: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CAL02 administrado por vía intravenosa además del estándar de atención en sujetos con neumonía bacteriana grave adquirida en la comunidad (SCABP)
Este es un estudio controlado con placebo para evaluar la adición de CAL02 al estándar de atención en el tratamiento de sujetos hospitalizados diagnosticados con neumonía bacteriana grave adquirida en la comunidad (SCABP) que requieren medidas de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos diagnosticados con SCABP y que requieren medidas de cuidados intensivos recibirán 2 infusiones intravenosas de CAL02 (13,7 a 24 mg/kg de dosis agrupada por peso), administradas con 24 a 26 horas de diferencia o 2 infusiones intravenosas de placebo.
Además, todos los sujetos recibirán terapia estándar de atención (SOC) para SCABP, de acuerdo con las pautas científicas.
Las medidas de cuidados críticos brindan atención médica y de enfermería intensiva y especializada, una capacidad de monitoreo continuo las 24 horas del día y múltiples modalidades de soporte fisiológico de órganos para mantener la vida en pacientes gravemente enfermos o en estado crítico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
276
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
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Mendoza, Argentina
- Hospital Central
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Botucatu, Brasil
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
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São Paulo, Brasil
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Brussels, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Ottignies, Bélgica
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, Bélgica
- Chu-Ucl-Namur
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Vancouver, Canadá
- Saint Paul's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, Canadá
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Hospital Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá
- South Health Campus Hospital
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Teplice, Chequia
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Zizkova, Chequia
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
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Ústí nad Labem, Chequia
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
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Bogotá, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
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Martin, Eslovaquia
- Univerzitna nemocnica
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Madrid, España
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Santiago de Compostela, España
- C.H.U de Santiago de Compostela
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Tarragona, España
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
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Terrassa, España
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Toledo, España
- Hospital Universitario De Toledo
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Valencia, España
- Hospital Universitario Dr Peset
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Argenteuil, Francia
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Belfort, Francia
- Hôpital Nord Franche Comté
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Hospital Fleyriat
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Dieppe, Francia
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dijon, Francia
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
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Garches, Francia
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, Francia
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
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Limoges, Francia
- Hospital Dupuytren
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Melun, Francia
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Strasbourg, Francia
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vannes, Francia
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia
- CHD Vendee
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Batumi, Georgia, 6400
- LTD Batumi Medical Center
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Rustavi, Georgia, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center LTD
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Tbilisi, Georgia, 0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0197
- LTD N5 Clinical Hospital
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Athens, Grecia
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grecia
- Thoracic General Hospital
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Heraklion, Grecia
- University General Hospital
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Gyula, Hungría
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
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Nyíregyháza, Hungría
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Szentpeteri Kapu, Hungría
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
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Zalaegerszeg, Hungría
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
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Liepāja, Letonia
- Liepajas Regional Hospital
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Valmiera, Letonia
- Vidzemes Hospital
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Arequipa, Perú
- Hospital Nacional III
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Lima, Perú
- Clinica Ricardo Palma
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Lima, Perú
- Clinica San Pablo-Sede Surco
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Lima, Perú
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
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Piura, Perú
- Hospital de la Amistad
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Bucharest, Rumania
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumania
- Elias University Emergency Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
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Oradea, Rumania
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
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Judet Timis
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Timișoara, Judet Timis, Rumania
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
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Belgrade, Serbia
- University Clinical Centre of Serbia
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Kamenitz, Serbia
- Institute for Pulmonary Diseases
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Kragujevac, Serbia
- University Clinical Centre
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Niš, Serbia
- University Clinical Centre
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Cape Town, Sudáfrica
- Tygerberg Hospital
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Pretoria, Sudáfrica
- Ryexo Clinical Research
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Helen Joseph Academic Hospital
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Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años
- Peso corporal 40 - 140 kg;
- diagnóstico clínico de CABP diagnosticado antes o igual a 48 horas después del ingreso hospitalario;
- presencia de al menos uno de los criterios de gravedad SCABP definidos en el protocolo:
- al menos dos síntomas clínicos
- al menos 2 anomalías en los signos vitales
- al menos un hallazgo de otros signos clínicos/anomalías de laboratorio
- evidencia radiográfica en apoyo de neumonía con probable origen bacteriano
- presencia de al menos uno de los siguientes criterios de gravedad basados en el protocolo SCABP definido:
- insuficiencia respiratoria que requiere soporte de ventilación mecánica invasiva
- insuficiencia respiratoria que requiere soporte de ventilación con presión positiva no invasiva
- insuficiencia respiratoria que requiere oxígeno de alto flujo
- choque séptico que requiere tratamiento con vasopresores a dosis terapéuticas durante al menos 2 horas
- requiere cuidados intensivos para el manejo de SCABP
- aparición de los criterios de gravedad en menos de 48 horas desde el diagnóstico de CABP o tras la discusión con el monitor médico
- consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio
Criterios de exclusión: Sujetos en el hospital que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la selección y antes de la administración del fármaco del estudio:
- sujetos con neumonía asociada al ventilador, neumonía por aspiración, neumonía fúngica, neumonía viral (la coinfección viral puede estar exenta sujeto a discusión con el monitor médico);
- sujetos más de 12 horas desde el diagnóstico de SCABP;
- Puntaje SOFA superior a 12 puntos
- el sujeto recibió antibióticos IV para CABP/SCABP durante más de 48 horas en el momento de la aleatorización si la sensibilidad respalda la elección y administración de la terapia empírica adecuada
- terapia de reemplazo renal
- hipersensibilidad conocida a las formulaciones liposomales
- trastornos neuromusculares en etapa terminal, traqueostomía, obstrucción bronquial conocida, neumonía por aspiración posoperatoria, fibrosis quística, neumonía conocida o sospechada por pneumocystis jirovecii o tuberculosis, trasplante de órganos posterior o malignidad primaria o metastásica en los pulmones
- participación actual o reciente en un estudio de investigación (dentro de los 30 días posteriores a la selección o 5 vidas medias del compuesto de investigación, lo que sea más largo)
- disfunción hepática conocida, enfermedad hepática crónica con Child Pugh C o várices esofágicas
- condiciones clínicas moribundas en el momento de la selección o en el momento de la primera infusión del medicamento del estudio
- shock séptico refractario en el momento de la aleatorización
- el sujeto tiene cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del sujeto o comprometa la interpretación de los resultados
- mujeres lactantes y embarazadas
- mujeres en edad fértil y hombres estériles sin cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAL02 con estándar de atención
CAL02 (una mezcla de 2 componentes liposomales, ambos liposomas unilamelares vacíos) se administrará en 2 infusiones IV, con 24 a 26 horas de diferencia, además de la terapia de atención estándar para SCABP, de acuerdo con las pautas científicas.
Las infusiones de CAL02 se administrarán durante un período de 1 a 2 horas.
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CAL02 consiste en una mezcla de 2 liposomas y es un neutralizador de virulencia bacteriana no biológico.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará en 2 infusiones IV, con un intervalo de 24 a 26 horas, además de la terapia de atención estándar para SCABP, de acuerdo con las pautas científicas.
El placebo se preparará y administrará siguiendo el mismo protocolo de infusión que CAL02.
Las infusiones de placebo se administrarán durante un período de 1 a 2 horas.
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Solución fisiológica de cloruro de sodio al 0,9% para administración iv
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia- recuperación clínica
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar el efecto de la administración de CAL02 sobre la recuperación clínica en comparación con el placebo.
Se medirá el tiempo (días) hasta la recuperación clínica, según lo definido por el día en que se resuelvan todos los criterios de gravedad de la enfermedad que condujeron al diagnóstico de SCABP por protocolo en la aleatorización y cualquier nuevo criterio de gravedad que haya ocurrido después de la aleatorización, y no se repita ningún criterio de gravedad adicional. cumplido dentro de las 24 horas posteriores a la recuperación clínica.
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28 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CAL02 versus placebo.
Se medirá la cantidad de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidas las reacciones relacionadas con la infusión IV, y la cantidad de participantes con interrupciones y discontinuaciones de la dosificación del fármaco del estudio.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gestión de cuidados críticos
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar el efecto de la administración de CAL02 sobre la duración del tratamiento en cuidados intensivos en comparación con el placebo.
Se medirá el tiempo (días) que el participante permanece en cuidados intensivos del hospital desde la aleatorización hasta el alta.
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28 días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar el efecto de la administración de CAL02 sobre la duración de la estancia hospitalaria general en comparación con el placebo.
Se medirá el tiempo (días) que el participante permanece en el hospital desde la aleatorización hasta el alta.
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28 días
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Recuperación clínica temprana
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluar el efecto de la administración de CAL02 en la recuperación clínica temprana (para el Día 5) en comparación con el placebo.
Se evaluará el número de participantes que logren la recuperación clínica para el Día 5; recuperación clínica definida por el día en que se resuelven todos los criterios de gravedad de la enfermedad que condujeron al diagnóstico de SCABP según el protocolo en la aleatorización y cualquier nuevo criterio de gravedad que se produjo después de la aleatorización, y no se cumplen criterios de gravedad repetidos o adicionales dentro de las 24 horas posteriores a la recuperación clínica.
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5 dias
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Puntuaciones de evaluación de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar los efectos de la administración de CAL02 en las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en comparación con el placebo.
La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 24.
Una puntuación SOFA total más alta indica un peor resultado.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGL-6535-C-2202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .