Blindad effektivitets- och säkerhetsstudie av CAL02 IV Plus SOC hos personer med svår gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation
26 januari 2026 uppdaterad av: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CAL02 administrerat intravenöst som tillägg till standardvård hos patienter med svår samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation (SCABP)
Detta är en placebokontrollerad studie för att utvärdera tillägget av CAL02 till standardvården vid behandling av inlagda patienter diagnostiserade med svår samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation (SCABP) som kräver kritiska vårdåtgärder
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som diagnostiserats med SCABP och som kräver kritiska vårdåtgärder kommer att få antingen 2 intravenösa infusioner av CAL02 (13,7 till 24 mg/kg viktad vikt), administrerade med 24-26 timmars mellanrum eller 2 intravenösa infusioner av placebo.
Dessutom kommer alla försökspersoner att få standardbehandling (SOC) för SCABP, enligt vetenskapliga riktlinjer.
Kritiska vårdåtgärder ger intensiv och specialiserad medicinsk och omvårdnad vård, en kapacitet för kontinuerlig övervakning 24 timmar om dygnet, och flera modaliteter av fysiologiskt organstöd för att upprätthålla livet hos allvarligt/kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
276
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
-
Mendoza, Argentina
- Hospital Central
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Ottignies, Belgien
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgien
- Chu-Ucl-Namur
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrike
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Belfort, Frankrike
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Hospital Fleyriat
-
Dieppe, Frankrike
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dijon, Frankrike
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
-
Garches, Frankrike
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Frankrike
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
-
Limoges, Frankrike
- Hospital Dupuytren
-
Melun, Frankrike
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vannes, Frankrike
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrike
- CHD Vendée
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- UCSF Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6400
- LTD Batumi Medical Center
-
Rustavi, Georgien, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- The First Medical Center LTD
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0197
- LTD N5 Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grekland
- Thoracic General Hospital
-
Heraklion, Grekland
- University General Hospital
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Saint Paul's Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- South Health Campus Hospital
-
-
-
-
-
Liepāja, Lettland
- Liepajas Regional Hospital
-
Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Lettland
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional III
-
Lima, Peru
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru
- Clinica San Pablo-Sede Surco
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
-
Piura, Peru
- Hospital de la Amistad
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumänien
- Elias University Emergency Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
-
Oradea, Rumänien
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
-
-
Judet Timis
-
Timișoara, Judet Timis, Rumänien
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- University Clinical Centre of Serbia
-
Kamenitz, Serbien
- Institute for Pulmonary Diseases
-
Kragujevac, Serbien
- University Clinical Centre
-
Niš, Serbien
- University Clinical Centre
-
-
-
-
-
Martin, Slovakien
- Univerzitna nemocnica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Spanien
- C.H.U de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Spanien
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Toledo, Spanien
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Tygerberg Hospital
-
Pretoria, Sydafrika
- Ryexo Clinical Research
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- Helen Joseph Academic Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Teplice, Tjeckien
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
Zizkova, Tjeckien
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
-
Ústí nad Labem, Tjeckien
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Gyula, Ungern
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
-
Nyíregyháza, Ungern
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szentpeteri Kapu, Ungern
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor äldre än 18 år
- Kroppsvikt 40 - 140 kg;
- klinisk diagnos av CABP diagnostiserat mindre än eller lika med 48 timmar efter sjukhusinläggning;
- närvaro av minst ett av de protokolldefinierade SCABP svårighetsgradskriterierna:
- minst två kliniska symtom
- minst 2 vitala teckenavvikelser
- minst ett fynd av andra kliniska tecken/laboratorieavvikelser
- radiografiska bevis till stöd för lunginflammation med troligt bakteriellt ursprung
- förekomst av minst ett av följande allvarlighetskriterier baserat på protokolldefinierad SCABP:
- andningssvikt som kräver invasivt mekaniskt ventilationsstöd
- andningssvikt som kräver icke-invasivt övertrycksventilationsstöd
- andningssvikt som kräver högflödessyre
- septisk chock som kräver behandling med vasopressorer i terapeutiska doser i minst 2 timmar
- kräver kritisk vård för hantering av SCABP
- debut av svårighetsgradskriterier mindre än 48 timmar från diagnosen CABP eller efter diskussion med medicinsk monitor
- skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik bedömning görs
Uteslutningskriterier: Försökspersoner på sjukhuset som uppfyller något av följande kriterier vid screening och före administrering av studieläkemedel:
- patienter med ventilatorrelaterad lunginflammation, aspirationspneumoni, svamppneumoni, viral lunginflammation (viral saminfektion kan undantas efter diskussion med medicinsk monitor);
- patienter mer än 12 timmar från diagnosen SCABP;
- SOFA poäng mer än 12 poäng
- patienten fick IV-antibiotika för CABP/SCABP i mer än 48 timmar vid tidpunkten för randomiseringen om känsligheten stöder lämplig empirisk terapi vald och administrerad
- njurersättningsterapi
- känd överkänslighet mot liposomala formuleringar
- neuromuskulära störningar i slutstadiet, trakeostomi, känd bronkial obstruktion, postoperativ aspirationspneumoni, cystisk fibros, känd eller misstänkt pneumocystis jirovecii eller tuberkulospneumoni, postorgantransplantation eller primär eller metastaserad malignitet i lungorna
- aktuellt eller nyligen deltagande i en undersökningsstudie (inom 30 dagar efter screening eller 5 halveringstider av undersökningssubstansen, beroende på vilket som är längst)
- känd leverdysfunktion, kronisk leversjukdom med Child Pugh C eller esofagusvaricer
- döende kliniska tillstånd vid tidpunkten för screening eller tidpunkten för den första studieläkemedelsinfusionen
- refraktär septisk chock vid tidpunkten för randomisering
- försökspersonen har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar patientens säkerhet eller äventyrar tolkningen av resultat
- ammande och gravida kvinnor
- kvinnor i fertil ålder och icke-kirurgiskt sterila män
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAL02 med Standard of Care
CAL02 (en blandning av 2 liposomala komponenter, både tomma, unilamellära, liposomer) kommer att administreras som 2, IV-infusioner, med 24 - 26 timmars mellanrum utöver standardbehandling för SCABP, enligt vetenskapliga riktlinjer.
CAL02-infusioner kommer att administreras under en period på 1-2 timmar.
|
CAL02 består av en blandning av 2 liposomer och är en icke-biologisk bakteriell virulensneutraliserare.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras som 2, IV-infusioner, med 24 - 26 timmars mellanrum utöver Standard of Care-terapi för SCABP, enligt vetenskapliga riktlinjer.
Placebo kommer att beredas och administreras enligt samma infusionsprotokoll som CAL02.
Placeboinfusioner kommer att administreras under en period på 1 till 2 timmar.
|
Fysiologisk 0,9 % natriumkloridlösning för iv administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt- klinisk återhämtning
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera effekten av administrering av CAL02 på klinisk återhämtning jämfört med placebo.
Tiden (dagarna) till klinisk återhämtning kommer att mätas, enligt den dag då alla kriterier för sjukdomens svårighetsgrad som ledde till SCABP-diagnos per protokoll vid randomisering och eventuella nya svårighetskriterier som inträffade efter randomisering är lösta, och inga upprepade eller ytterligare svårighetskriterier är lösta. möttes inom 24 timmar efter klinisk återhämtning.
|
28 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CAL02 kontra placebo.
Antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive IV-infusionsrelaterade reaktioner, och antalet deltagare med avbruten och avbruten dosering av studieläkemedlet kommer att mätas.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Critical Care Management
Tidsram: 28 dagar
|
Att utvärdera effekten av administrering av CAL02 på varaktigheten av intensivvårdshantering jämfört med placebo.
Den tid (dagar) som deltagaren stannar kvar på sjukhusets intensivvård från randomisering tills utskrivning kommer att mätas.
|
28 dagar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
Att utvärdera effekten av administrering av CAL02 på varaktigheten av den totala sjukhusvistelsen jämfört med placebo.
Den tid (dagar) deltagaren stannar kvar på sjukhus från randomisering tills utskrivning kommer att mätas.
|
28 dagar
|
|
Tidig klinisk återhämtning
Tidsram: 5 dagar
|
För att utvärdera effekten av administrering av CAL02 på tidig klinisk återhämtning (senast dag 5) jämfört med placebo.
Antalet deltagare som uppnår klinisk återhämtning senast dag 5 kommer att bedömas; kliniskt tillfrisknande enligt den dag som alla kriterier för sjukdomens svårighetsgrad som ledde till SCABP-diagnos per protokoll vid randomisering och alla nya svårighetskriterier som inträffade efter randomisering är lösta, och inga upprepade eller ytterligare svårighetsgradskriterier uppfylls inom 24 timmar efter klinisk återhämtning.
|
5 dagar
|
|
Resultat för bedömning av organsvikt
Tidsram: 7 dagar
|
För att utvärdera effekterna av administrering av CAL02 på sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) jämfört med placebo.
Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng är 24.
En högre total SOFA-poäng indikerar sämre resultat.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
7 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGL-6535-C-2202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .