CAL02 IV Plus SOC 在患有严重社区获得性细菌性肺炎的受试者中的盲法疗效和安全性研究
2026年1月26日 更新者：Eagle Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估在患有严重社区获得性细菌性肺炎 (SCABP) 的受试者中，除了护理标准外，静脉注射 CAL02 的疗效和安全性
这是一项安慰剂对照研究，旨在评估将 CAL02 添加到护理标准中以治疗被诊断患有严重社区获得性细菌性肺炎 (SCABP) 且需要重症监护措施的住院受试者
研究概览
详细说明
被诊断患有 SCABP 并需要重症监护措施的受试者将接受 2 次静脉输注 CAL02（13.7 至 24 mg/kg 括号内剂量按体重），间隔 24-26 小时或两次静脉输注安慰剂。
此外，所有受试者都将根据科学指南接受 SCABP 的护理标准 (SOC) 治疗。
重症监护措施提供强化和专业的医疗和护理，24 小时/天的连续监测能力，以及多种生理器官支持方式，以维持重症/危重症患者的生命。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
276
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Batumi、乔治亚州、6400
- LTD Batumi Medical Center
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Rustavi、乔治亚州、3700
- JSC Rustavi Central Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0180
- The First Medical Center LTD
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Tbilisi、乔治亚州、0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0197
- LTD N5 Clinical Hospital
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Vancouver、加拿大
- Saint Paul's Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Rockyview General Hospital
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Calgary、Alberta、加拿大
- Peter Lougheed Centre
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Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Hospital Medical Centre
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Calgary、Alberta、加拿大
- South Health Campus Hospital
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Gyula、匈牙利
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
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Nyíregyháza、匈牙利
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Szentpeteri Kapu、匈牙利
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
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Zalaegerszeg、匈牙利
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
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Cape Town、南非
- Tygerberg Hospital
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Pretoria、南非
- Ryexo Clinical Research
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Somerset West、南非、7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非
- Helen Joseph Academic Hospital
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Vereeniging、Gauteng、南非、1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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Barranquilla、哥伦比亚
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
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Bogotá、哥伦比亚
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
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Belgrade、塞尔维亚
- University Clinical Centre of Serbia
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Kamenitz、塞尔维亚
- Institute for Pulmonary Diseases
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Kragujevac、塞尔维亚
- University Clinical Centre
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Niš、塞尔维亚
- University Clinical Centre
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Botucatu、巴西
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
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São Paulo、巴西
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90880-480
- Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Athens、希腊
- University General Hospital Attikon
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Athens、希腊
- Thoracic General Hospital
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Heraklion、希腊
- University General Hospital
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Liepāja、拉脱维亚
- Liepajas Regional Hospital
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Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Valmiera、拉脱维亚
- Vidzemes Hospital
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Teplice、捷克语
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Zizkova、捷克语
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
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Ústí nad Labem、捷克语
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Martin、斯洛伐克
- Univerzitna nemocnica
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Santiago、智利
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Brussels、比利时
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Ottignies、比利时
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir、比利时
- Chu-Ucl-Namur
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Angers、法国
- CHU Angers
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Argenteuil、法国
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Belfort、法国
- Hôpital Nord Franche Comté
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Bourg-en-Bresse、法国
- Hospital Fleyriat
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Dieppe、法国
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dijon、法国
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
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Garches、法国
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble、法国
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
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Limoges、法国
- Hospital Dupuytren
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Melun、法国
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Strasbourg、法国
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vannes、法国
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Vendee
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La Roche-sur-Yon、Vendee、法国
- CHD Vendée
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Arequipa、秘鲁
- Hospital Nacional III
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Lima、秘鲁
- Clinica Ricardo Palma
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Lima、秘鲁
- Clinica San Pablo-Sede Surco
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Lima、秘鲁
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
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Piura、秘鲁
- Hospital de la Amistad
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Bucharest、罗马尼亚
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、罗马尼亚
- Elias University Emergency Hospital
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
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Oradea、罗马尼亚
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
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Judet Timis
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Timișoara、Judet Timis、罗马尼亚
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
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California
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Fresno、California、美国、93701
- UCSF Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Santiago de Compostela、西班牙
- C.H.U de Santiago de Compostela
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Tarragona、西班牙
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
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Terrassa、西班牙
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Toledo、西班牙
- Hospital Universitario De Toledo
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario Dr Peset
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Córdoba、阿根廷
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
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Mendoza、阿根廷
- Hospital Central
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Buenos Aires
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Bahía Blanca、Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- 体重 40 - 140 公斤；
- 入院后小于或等于 48 小时确诊的 CABP 的临床诊断；
- 至少存在协议定义的 SCABP 严重性标准之一：
- 至少有两种临床症状
- 至少 2 项生命体征异常
- 至少发现一项其他临床体征/实验室异常
- 支持可能由细菌引起的肺炎的影像学证据
- 根据协议定义的 SCABP，至少存在以下严重性标准之一：
- 需要有创机械通气支持的呼吸衰竭
- 需要无创正压通气支持的呼吸衰竭
- 需要高流量氧气的呼吸衰竭
- 需要用治疗剂量的血管加压药治疗至少 2 小时的败血性休克
- 需要重症监护来管理 SCABP
- 诊断 CABP 后 48 小时内或与医学监护人讨论后出现严重性标准
- 在进行任何研究特定评估之前签署知情同意书
排除标准：在筛选时和研究药物给药前符合以下任何标准的医院受试者：
- 患有呼吸机相关性肺炎、吸入性肺炎、真菌性肺炎、病毒性肺炎的受试者（病毒合并感染可豁免，但需与医疗监护员讨论）；
- 诊断 SCABP 后超过 12 小时的受试者；
- SOFA评分大于12分
- 如果敏感性支持选择和实施适当的经验性治疗，受试者在随机化时接受 CABP/SCABP 静脉注射抗生素超过 48 小时
- 肾脏替代疗法
- 已知对脂质体制剂过敏
- 终末期神经肌肉疾病、气管切开术、已知支气管阻塞、术后吸入性肺炎、囊性纤维化、已知或疑似卡氏肺囊虫或结核性肺炎、器官移植后或肺部原发性或转移性恶性肿瘤
- 当前或近期参与调查研究（筛选后 30 天内或调查化合物的 5 个半衰期内，以较长者为准）
- 已知肝功能障碍、慢性肝病伴 Child Pugh C 或食管静脉曲张
- 筛选时或首次研究药物输注时的垂死临床状况
- 随机分组时难治性感染性休克
- 受试者患有研究者认为会危及受试者安全或影响结果解释的任何医学疾病或病症
- 哺乳期妇女和孕妇
- 育龄妇女和非手术不育男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAL02 标准护理
根据科学指南，CAL02（2 种脂质体成分的混合物，均为空的单层脂质体）将作为 2 次静脉输注给药，间隔 24-26 小时，除了 SCABP 的护理标准治疗外，根据科学指南。
CAL02 输注将在 1 -2 小时内进行。
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CAL02由2种脂质体的混合物组成，是一种非生物细菌毒力中和剂。
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安慰剂比较：安慰剂
根据科学指南，除了 SCABP 的护理标准治疗外，安慰剂将作为 2 次静脉输注给药，间隔 24-26 小时。
将按照与 CAL02 相同的输注方案制备和施用安慰剂。
安慰剂输注将在 1 至 2 小时内进行。
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生理性 0.9% 氯化钠溶液，用于静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效-临床恢复
大体时间：28天
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与安慰剂相比，评估 CAL02 给药对临床恢复的影响。
将测量临床恢复的时间（天数），定义为在随机分组时根据方案导致 SCABP 诊断的所有疾病严重程度标准和随机分组后出现的任何新严重程度标准得到解决的天数，并且没有重复或额外的严重程度标准临床痊愈后 24 小时内会面。
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28天
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：28天
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评估 CAL02 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
将测量发生治疗紧急不良事件（包括 IV 输液相关反应）的参与者人数，以及研究药物给药中断和停药的参与者人数。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护管理
大体时间：28天
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与安慰剂相比，评估 CAL02 给药对重症监护管理持续时间的影响。
将测量参与者从随机分组到出院期间留在医院重症监护室的时间（天）。
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28天
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住院
大体时间：28天
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与安慰剂相比，评估 CAL02 给药对总住院时间的影响。
将测量参与者从随机化到出院的时间（天）。
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28天
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早期临床康复
大体时间：5天
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与安慰剂相比，评估 CAL02 给药对早期临床恢复（到第 5 天）的影响。
将评估在第 5 天达到临床康复的参与者人数；临床恢复定义为在随机分组时根据协议进行 SCABP 诊断的所有疾病严重程度标准和随机分组后出现的任何新的严重程度标准得到解决，并且在临床恢复后 24 小时内没有满足重复或额外的严重程度标准。
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5天
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器官衰竭评估分数
大体时间：7天
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与安慰剂相比，评估 CAL02 给药对序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的影响。
总分最低为0分，总分最高为24分。
SOFA 总分越高表明结果越差。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Valentin R Curt, MD、Eagle Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月22日
初级完成 (估计的)
2026年2月10日
研究完成 (估计的)
2026年9月7日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (实际的)
2023年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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