CAL02 IV Plus SOC:n sokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on vaikea yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti annetun CAL02:n tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on vakava yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (SCABP)
Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CAL02:n lisäämistä tavanomaiseen hoitoon hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on diagnosoitu vakava bakteeriperäinen keuhkokuume (SCABP), joka vaatii tehohoitotoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu SCABP ja jotka tarvitsevat tehohoitotoimenpiteitä, saavat joko 2 suonensisäistä CAL02-infuusiota (13,7–24 mg/kg painon mukaan annosteltuna) 24–26 tunnin välein tai 2 lumelääkkeen laskimoon.
Lisäksi kaikki koehenkilöt saavat SCABP:n normaalihoitoa (SOC) tieteellisten ohjeiden mukaisesti.
Kriittiset hoitotoimenpiteet tarjoavat intensiivistä ja erikoistunutta lääketieteellistä ja sairaanhoitoa, jatkuvaa seurantaa 24 tuntia vuorokaudessa ja useita fysiologisten elinten tukimuotoja, joilla voidaan ylläpitää vakavasti/kriittisesti sairaiden potilaiden elämää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
276
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
-
Mendoza, Argentiina
- Hospital Central
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Ottignies, Belgia
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgia
- Chu-Ucl-Namur
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Espanja
- C.H.U de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Espanja
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Toledo, Espanja
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Tygerberg Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Ryexo Clinical Research
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Helen Joseph Academic Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6400
- LTD Batumi Medical Center
-
Rustavi, Georgia, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0197
- LTD N5 Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Saint Paul's Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- South Health Campus Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Kreikka
- Thoracic General Hospital
-
Heraklion, Kreikka
- University General Hospital
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia
- Liepajas Regional Hospital
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Latvia
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional III
-
Lima, Peru
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru
- Clinica San Pablo-Sede Surco
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
-
Piura, Peru
- Hospital de la Amistad
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Argenteuil, Ranska
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Belfort, Ranska
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Hospital Fleyriat
-
Dieppe, Ranska
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dijon, Ranska
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
-
Garches, Ranska
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Ranska
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
-
Limoges, Ranska
- Hospital Dupuytren
-
Melun, Ranska
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vannes, Ranska
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Ranska
- CHD Vendee
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania
- Elias University Emergency Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
-
Oradea, Romania
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
-
-
Judet Timis
-
Timișoara, Judet Timis, Romania
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Centre of Serbia
-
Kamenitz, Serbia
- Institute for Pulmonary Diseases
-
Kragujevac, Serbia
- University Clinical Centre
-
Niš, Serbia
- University Clinical Centre
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia
- Univerzitna nemocnica
-
-
-
-
-
Teplice, Tšekki
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
Zizkova, Tšekki
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
-
Ústí nad Labem, Tšekki
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Gyula, Unkari
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
-
Nyíregyháza, Unkari
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szentpeteri Kapu, Unkari
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- UCSF Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Paino 40 - 140 kg;
- CABP:n kliininen diagnoosi, joka on diagnosoitu vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen;
- vähintään yhden protokollan määrittämästä SCABP:n vakavuuskriteeristä:
- vähintään kaksi kliinistä oiretta
- vähintään 2 elintoimintojen poikkeavuutta
- vähintään yksi löydös muista kliinisistä oireista/laboratoriopoikkeavuuksista
- röntgentutkimukset, jotka tukevat todennäköisesti bakteeriperäistä keuhkokuumetta
- vähintään yhden seuraavista vakavuuskriteereistä protokollalla määritellyn SCABP:n perusteella:
- hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiotukea
- hengitysvajaus, joka vaatii ei-invasiivista ylipainehengityksen tukea
- hengitysvajaus, joka vaatii runsaasti happea
- septinen sokki, joka vaatii hoitoa vasopressoreilla terapeuttisilla annoksilla vähintään 2 tunnin ajan
- vaatii kriittistä hoitoa SCABP:n hallinnassa
- vakavuuskriteerit alkavat alle 48 tunnin kuluttua CABP-diagnoosista tai keskusteltuaan lääkärin kanssa
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista
Poissulkemiskriteerit: Sairaalassa olevat kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista:
- henkilöt, joilla on hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume, aspiraatiokeuhkokuume, sieni-keuhkokuume, viruskeuhkokuume (viruksen aiheuttama infektio voidaan vapauttaa, mikäli asiasta keskustellaan lääkärin kanssa);
- koehenkilöt yli 12 tunnin kuluttua SCABP-diagnoosista;
- SOFA-pisteet yli 12 pistettä
- koehenkilö sai IV-antibiootteja CABP/SCABP:hen yli 48 tunnin ajan satunnaistamisen yhteydessä, jos herkkyys tukee sopivaa empiiristä hoitoa, joka valittiin ja annettiin
- munuaisten korvaushoito
- tunnettu yliherkkyys liposomivalmisteille
- loppuvaiheen neuromuskulaariset sairaudet, trakeostomia, tunnettu keuhkoputkien tukos, leikkauksen jälkeinen aspiraatiokeuhkokuume, kystinen fibroosi, tunnettu tai epäilty pneumocystis jirovecii tai tuberkuloosikeuhkokuume, elinsiirron jälkeinen tai primaarinen tai metastaattinen keuhkojen pahanlaatuisuus
- nykyinen tai äskettäinen osallistuminen tutkimustutkimukseen (30 päivän sisällä seulonnasta tai 5 tutkimusyhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
- tunnettu maksan toimintahäiriö, krooninen maksasairaus, johon liittyy Child Pugh C tai ruokatorven suonikohjut
- kuolevat kliiniset tilat seulonnan tai ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion aikana
- tulenkestävä septinen sokki satunnaistamisen aikana
- tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaarantaa tulosten tulkinnan
- imettävät ja raskaana olevat naiset
- hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ei-kirurgisesti steriilit miehet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAL02 vakiohoidolla
CAL02 (kahden liposomaalisen komponentin seos, molemmat tyhjiä, unilamellaarisia, liposomeja) annetaan 2 IV-infuusiona 24–26 tunnin välein SCABP:n Standard of Care -hoidon lisäksi tieteellisten ohjeiden mukaisesti.
CAL02-infuusiot annetaan 1–2 tunnin aikana.
|
CAL02 koostuu 2 liposomin seoksesta ja on ei-biologinen bakteerivirulenssia neutraloiva aine.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 2 IV-infuusiona 24–26 tunnin välein SCABP:n Standard of Care -hoidon lisäksi tieteellisten ohjeiden mukaisesti.
Plasebo valmistetaan ja annetaan noudattaen samaa infuusioprotokollaa kuin CAL02.
Plasebo-infuusiot annetaan 1–2 tunnin aikana.
|
Fysiologinen 0,9 % natriumkloridiliuos suonensisäiseen antamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - kliininen toipuminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida CAL02:n antamisen vaikutus kliiniseen paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Kliiniseen toipumiseen kulunut aika (päiviä) mitataan sen päivän mukaan, jolloin kaikki sairauden vakavuuskriteerit, jotka johtivat SCABP-diagnoosiin, satunnaistamisen yhteydessä ja kaikki satunnaistamisen jälkeen ilmenevät uudet vakavuuskriteerit ratkaistaan, eikä toistuvia tai muita vakavuuskriteerejä ole määritetty. tapasivat 24 tunnin kuluessa kliinisestä toipumisesta.
|
28 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida CAL02:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Mitataan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, mukaan lukien IV-infuusioon liittyvät reaktiot, sekä niiden osallistujien lukumäärä, joilla tutkimuslääkkeen annostelu on keskeytynyt ja lopetettu.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon hallinta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida CAL02-annon vaikutus tehohoidon hoidon kestoon verrattuna lumelääkkeeseen.
Aika (päiviä), jonka osallistuja on sairaalassa tehohoidossa satunnaistamisesta kotiutuksen mittaamiseen asti.
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida CAL02-annon vaikutusta sairaalahoidon kokonaiskestoon verrattuna lumelääkkeeseen.
Osallistujan sairaalassaoloaika (päiviä) satunnaistamisesta kotiutuksen mittaamiseen asti.
|
28 päivää
|
|
Varhainen kliininen toipuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvioida CAL02:n antamisen vaikutus varhaiseen kliiniseen paranemiseen (päivään 5 mennessä) lumelääkkeeseen verrattuna.
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat kliinisen toipumisen päivään 5 mennessä, arvioidaan; kliininen toipuminen päivän määrittelemänä kaikki sairauden vakavuuskriteerit, jotka johtivat SCABP-diagnoosiin satunnaistamisen protokollakohtaisesti, ja kaikki uudet vakavuuskriteerit, jotka ilmenivät satunnaistamisen jälkeen, on ratkaistu, eikä toistoa tai muita vakavuuskriteerejä täyty 24 tunnin kuluessa kliinisestä toipumisesta.
|
5 päivää
|
|
Elinvaurioiden arviointipisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida CAL02:n antamisen vaikutukset peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteisiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 24.
Korkeampi SOFA-pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGL-6535-C-2202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .