Estudo cego de eficácia e segurança de CAL02 IV Plus SOC em indivíduos com pneumonia bacteriana grave adquirida na comunidade
29 de abril de 2024 atualizado por: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de CAL02 administrado por via intravenosa, além do padrão de atendimento em indivíduos com pneumonia bacteriana grave adquirida na comunidade (SCABP)
Este é um estudo controlado por placebo para avaliar a adição de CAL02 ao padrão de atendimento no tratamento de indivíduos hospitalizados com diagnóstico de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade grave (SCABP) que requer medidas de cuidados intensivos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos diagnosticados com SCABP e que requerem medidas de cuidados intensivos receberão 2 infusões intravenosas de CAL02 (13,7 a 24 mg/kg de dose por peso), administradas com 24-26 horas de intervalo ou 2 infusões intravenosas de placebo.
Além disso, todos os indivíduos receberão terapia padrão de atendimento (SOC) para SCABP, de acordo com as diretrizes científicas.
As medidas de cuidados intensivos fornecem cuidados médicos e de enfermagem intensivos e especializados, capacidade de monitoramento contínuo 24 horas por dia e múltiplas modalidades de suporte de órgãos fisiológicos para sustentar a vida em pacientes gravemente/criticamente enfermos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valentin R Curt, MD
- Número de telefone: 1-888-729-7817
- E-mail: Eagle2202study@inclin.com
Locais de estudo
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Central
-
Moreno, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Zonal General de Agudos
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
-
Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
- Recrutamento
- Hospital de Alta Complejidad Cuenca Alta SAMIC
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil
- Recrutamento
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80010-030
- Recrutamento
- Santa Casa de Curitiba
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90880-480
- Recrutamento
- Hospital Mae de Deus
-
-
Sao Paulo
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
-
Piedecuesta, Colômbia
- Recrutamento
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico San Carlos
-
Santiago De Compostela, Espanha
- Recrutamento
- C.H.U de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Toledo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Toledo
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- UF Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Health Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch
-
-
-
-
-
Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
-
Argenteuil, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Belfort, França
- Recrutamento
- Hopital Nord Franche Comte
-
Bourg-en-Bresse, França
- Recrutamento
- Hospital Fleyriat
-
Dieppe, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dijon, França
- Inscrevendo-se por convite
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
-
Limoges, França
- Recrutamento
- Hospital Dupuytren
-
Melun, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
-
Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Vannes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, França
- Recrutamento
- CHD Vendee
-
-
-
-
-
Batumi, Geórgia, 6400
- Recrutamento
- LTD Batumi Medical Center
-
Rust'avi, Geórgia, 3700
- Recrutamento
- JSC Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Geórgia, 0180
- Recrutamento
- The First Medical Center LTD
-
Tbilisi, Geórgia, 0102
- Recrutamento
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- LTD Tbilisi Central Hospital
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Recrutamento
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Geórgia, 0197
- Recrutamento
- LTD N5 Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- University General Hospital Attikon
-
Heraklion, Grécia
- Recrutamento
- University General Hospital
-
-
-
-
-
Gyula, Hungria
- Recrutamento
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
-
Nyiregyhaza, Hungria
- Recrutamento
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szentpeteri Kapu, Hungria
- Recrutamento
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
-
Zalaegerszeg, Hungria
- Recrutamento
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
-
-
-
-
-
Liepāja, Letônia
- Recrutamento
- Liepajas Regional Hospital
-
Riga, Letônia
- Recrutamento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Letônia
- Recrutamento
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Recrutamento
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru
- Recrutamento
- Clinica San Pablo-Sede Surco
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Elias University Emergency Hospital
-
Oradea, Romênia
- Recrutamento
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
-
-
Judet Timis
-
Timişoara, Judet Timis, Romênia
- Recrutamento
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kragujevac, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Centre
-
Niš, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Centre
-
Sremska Kamenica, Sérvia
- Recrutamento
- Institute for Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Praha, Tcheca
- Recrutamento
- Všeobecná fakultní nemocnice - Klinika anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny (KARIM)
-
Teplice, Tcheca
- Recrutamento
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
Zizkova, Tcheca
- Recrutamento
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
-
Ústí Nad Labem, Tcheca
- Recrutamento
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Recrutamento
- Tygerberg Hospital
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Recrutamento
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Recrutamento
- Helen Joseph Academic Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
- Recrutamento
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com mais de 18 anos
- Peso corporal 40 - 140 kg;
- diagnóstico clínico de PAC diagnosticado menor ou igual a 48 horas após a internação;
- presença de pelo menos um dos critérios de gravidade SCABP definidos pelo protocolo:
- pelo menos dois sintomas clínicos
- pelo menos 2 anormalidades de sinais vitais
- pelo menos um achado de outros sinais clínicos/anormalidades laboratoriais
- evidência radiográfica em apoio à pneumonia com provável origem bacteriana
- presença de pelo menos um dos seguintes critérios de gravidade com base no SCABP definido pelo protocolo:
- insuficiência respiratória que requer suporte de ventilação mecânica invasiva
- insuficiência respiratória que requer suporte de ventilação não invasiva com pressão positiva
- insuficiência respiratória que requer oxigênio de alto fluxo
- choque séptico requerendo tratamento com vasopressores em doses terapêuticas por pelo menos 2 horas
- requer cuidados intensivos para o gerenciamento de SCABP
- início dos critérios de gravidade menos de 48 horas após o diagnóstico de CABP ou após discussão com o monitor médico
- consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada
Critérios de exclusão: Indivíduos no hospital que atendem a qualquer um dos seguintes critérios na triagem e antes da administração do medicamento do estudo:
- indivíduos com pneumonia associada ao ventilador, pneumonia por aspiração, pneumonia fúngica, pneumonia viral (coinfecção viral pode ser isentada mediante discussão com o monitor médico);
- sujeitos a mais de 12 horas do diagnóstico de SCABP;
- Pontuação SOFA superior a 12 pontos
- sujeito recebeu antibióticos IV para CABP/SCABP por mais de 48 horas no momento da randomização se a sensibilidade suportar a terapia empírica apropriada escolhida e administrada
- terapia renal substitutiva
- hipersensibilidade conhecida a formulações lipossômicas
- doenças neuromusculares em estágio terminal, traqueostomia, obstrução brônquica conhecida, pneumonia por aspiração pós-operatória, fibrose cística, pneumocystis jirovecii ou tuberculose pneumonia conhecida ou suspeita, pós-transplante de órgãos ou malignidade primária ou metastática nos pulmões
- participação atual ou recente em um estudo experimental (dentro de 30 dias após a triagem ou 5 meias-vidas do composto experimental, o que for mais longo)
- disfunção hepática conhecida, doença hepática crônica com Child Pugh C ou varizes esofágicas
- condições clínicas moribundas no momento da triagem ou no momento da primeira infusão do medicamento do estudo
- choque séptico refratário no momento da randomização
- o sujeito tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou comprometa a interpretação dos resultados
- enfermagem e gestantes
- mulheres com potencial para engravidar e homens não cirurgicamente estéreis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CAL02 com padrão de atendimento
CAL02 (uma mistura de 2 componentes lipossomais, ambos vazios, unilamelares, lipossomas) será administrado como 2 infusões IV, com 24 a 26 horas de intervalo, além da terapia padrão de cuidados para SCABP, de acordo com as diretrizes científicas.
As infusões de CAL02 serão administradas durante um período de 1 a 2 horas.
|
CAL02 consiste em uma mistura de 2 lipossomas e é um neutralizador de virulência bacteriana não biológico.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado como 2 infusões IV, com 24 a 26 horas de intervalo, além da terapia padrão de tratamento para SCABP, de acordo com as diretrizes científicas.
O placebo será preparado e administrado seguindo o mesmo protocolo de infusão do CAL02.
As infusões de placebo serão administradas durante um período de 1 a 2 horas.
|
Solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% para administração iv
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia- recuperação clínica
Prazo: 28 dias
|
Avaliar o efeito da administração de CAL02 na recuperação clínica em comparação com o placebo.
O tempo (dias) para a recuperação clínica será medido, conforme definido pelo dia em que todos os critérios de gravidade da doença que levaram ao diagnóstico de SCABP por protocolo na randomização e quaisquer novos critérios de gravidade que ocorreram após a randomização são resolvidos, e nenhuma repetição ou critérios de gravidade adicionais são atendidas dentro de 24 horas após a recuperação clínica.
|
28 dias
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de CAL02 versus placebo.
O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo reações relacionadas à infusão IV, e o número de participantes com interrupções e descontinuações da dosagem do medicamento do estudo serão medidos.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gestão de Cuidados Intensivos
Prazo: 28 dias
|
Avaliar o efeito da administração de CAL02 na duração do gerenciamento de cuidados intensivos em comparação com o placebo.
O tempo (dias) que o participante permanece em cuidados intensivos hospitalares desde a randomização até a alta será medido.
|
28 dias
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 28 dias
|
Avaliar o efeito da administração de CAL02 na duração geral da internação hospitalar em comparação com o placebo.
O tempo (dias) que o participante permanece no hospital desde a randomização até a alta será medido.
|
28 dias
|
|
Recuperação Clínica Precoce
Prazo: 5 dias
|
Avaliar o efeito da administração de CAL02 na recuperação clínica precoce (no Dia 5) em comparação com o placebo.
Será avaliado o número de participantes que obtiverem recuperação clínica até o dia 5; recuperação clínica definida pelo dia em que todos os critérios de gravidade da doença que levaram ao diagnóstico de SCABP por protocolo na randomização e quaisquer novos critérios de gravidade que ocorreram após a randomização são resolvidos, e nenhuma repetição ou critérios de gravidade adicionais são atendidos dentro de 24 horas após a recuperação clínica.
|
5 dias
|
|
Pontuações de Avaliação de Falha de Órgãos
Prazo: 7 dias
|
Avaliar os efeitos da administração de CAL02 nas pontuações da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) em comparação com o placebo.
A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 24.
Uma pontuação SOFA total mais alta indica pior resultado.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGL-6535-C-2202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CAL02
-
Combioxin SAConcluídoPneumonia | Infecções PneumocócicasFrança, Bélgica