Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blindet effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CAL02 IV Plus SOC hos personer med svær samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

29. april 2024 opdateret af: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CAL02 indgivet intravenøst ​​ud over standardbehandling hos personer med svær samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (SCABP)

Dette er en placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere tilføjelsen af ​​CAL02 til standardbehandling ved behandling af indlagte patienter diagnosticeret med svær samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (SCABP), der kræver kritiske foranstaltninger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med SCABP, og som kræver kritiske foranstaltninger, vil modtage enten 2 intravenøse infusioner af CAL02 (13,7 til 24 mg/kg dosis efter vægt), indgivet med 24-26 timers mellemrum eller 2 intravenøse infusioner af placebo. Derudover vil alle forsøgspersoner modtage standardbehandling (SOC) for SCABP i henhold til videnskabelige retningslinjer. Kritiske plejeforanstaltninger giver intensiv og specialiseret medicinsk og sygepleje, en kapacitet til kontinuerlig overvågning 24 timer i døgnet og flere modaliteter af fysiologisk organstøtte til at opretholde livet hos alvorligt/kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Central
      • Moreno, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Zonal General de Agudos
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Rekruttering
        • Hospital de Alta Complejidad Cuenca Alta SAMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Rekruttering
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80010-030
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Rekruttering
        • Hospital Mae de Deus
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
      • Piedecuesta, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Belfort, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Fleyriat
      • Dieppe, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Dijon, Frankrig
        • Tilmelding efter invitation
        • Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Dupuytren
      • Melun, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
      • Vannes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6400
        • Rekruttering
        • LTD Batumi Medical Center
      • Rust'avi, Georgien, 3700
        • Rekruttering
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Rekruttering
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Rekruttering
        • LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • LTD Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Rekruttering
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0197
        • Rekruttering
        • LTD N5 Clinical Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grækenland
        • Rekruttering
        • University General Hospital
  • Letland
      • Liepāja, Letland
        • Rekruttering
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Letland
        • Rekruttering
        • Vidzemes Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Clinica San Pablo-Sede Surco
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Elias University Emergency Hospital
      • Oradea, Rumænien
        • Rekruttering
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
    • Judet Timis
      • Timişoara, Judet Timis, Rumænien
        • Rekruttering
        • Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre
      • Niš, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Rekruttering
        • Institute for Pulmonary Diseases
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • C.H.U de Santiago de Compostela
      • Tarragona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Toledo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Tygerberg Hospital
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Rekruttering
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Helen Joseph Academic Hospital
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
        • Rekruttering
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Všeobecná fakultní nemocnice - Klinika anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny (KARIM)
      • Teplice, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Krajska Zdravotni, a.s.
      • Zizkova, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn
        • Rekruttering
        • Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szentpeteri Kapu, Ungarn
        • Rekruttering
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Rekruttering
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder over 18 år
  • Kropsvægt 40 - 140 kg;
  • klinisk diagnose af CABP diagnosticeret mindre end eller lig med 48 timer efter hospitalsindlæggelse;
  • tilstedeværelse af mindst et af de protokoldefinerede SCABP-sværhedskriterier:
  • mindst to kliniske symptomer
  • mindst 2 vitale tegn abnormiteter
  • mindst ét ​​fund af andre kliniske tegn/laboratorieabnormiteter
  • radiografisk bevis til støtte for lungebetændelse med sandsynlig bakteriel oprindelse
  • tilstedeværelse af mindst et af følgende alvorlighedskriterier baseret på protokoldefineret SCABP:
  • respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilationsstøtte
  • respirationssvigt, der kræver ikke-invasiv ventilationsstøtte med positivt tryk
  • åndedrætssvigt, der kræver højflow ilt
  • septisk shock, der kræver behandling med vasopressorer i terapeutiske doser i mindst 2 timer
  • kræver kritisk pleje til håndtering af SCABP
  • indtræden af ​​sværhedsgradskriterier mindre end 48 timer fra diagnosen CABP eller efter samtale med lægen
  • skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik vurdering udføres

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner på hospitalet, der opfylder et af følgende kriterier ved screening og før administration af studiemedicin:

  • forsøgspersoner med ventilator-associeret lungebetændelse, aspirationslungebetændelse, svampelungebetændelse, viral lungebetændelse (viral samtidig infektion kan undtages efter drøftelse med medicinsk monitor);
  • forsøgspersoner mere end 12 timer fra diagnosen SCABP;
  • SOFA score større end 12 point
  • forsøgspersonen fik IV-antibiotika for CABP/SCABP i mere end 48 timer på randomiseringstidspunktet, hvis følsomheden understøtter passende empirisk terapi valgt og administreret
  • nyreudskiftningsterapi
  • kendt overfølsomhed over for liposomale formuleringer
  • neuromuskulære lidelser i slutstadiet, trakeostomi, kendt bronkial obstruktion, postoperativ aspirationspneumoni, cystisk fibrose, kendt eller mistænkt pneumocystis jirovecii eller tuberkulosepneumoni, postorgantransplantation eller primær eller metastatisk malignitet i lungerne
  • aktuelle eller nylige deltagelse i et forsøgsstudie (inden for 30 dage efter screening eller 5 halveringstider af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst)
  • kendt leverdysfunktion, kronisk leversygdom med Child Pugh C eller esophageal varices
  • døende kliniske tilstande på tidspunktet for screening eller tidspunktet for den første undersøgelses medicininfusion
  • refraktært septisk shock på tidspunktet for randomisering
  • forsøgspersonen har enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed eller kompromitterer fortolkningen af ​​resultaterne
  • ammende og gravide
  • kvinder i den fødedygtige alder og ikke-kirurgisk sterile mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAL02 med Standard of Care
CAL02 (en blanding af 2 liposomale komponenter, både tomme, unilamellære, liposomer) vil blive administreret som 2 IV-infusioner med 24 - 26 timers mellemrum ud over Standard of Care-terapi for SCABP i henhold til videnskabelige retningslinjer. CAL02-infusioner vil blive administreret over en periode på 1-2 timer.
Medicin: CAL02
CAL02 består af en blanding af 2 liposomer og er en ikke-biologisk bakteriel virulensneutralisator.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet som 2, IV-infusioner med 24 - 26 timers mellemrum som supplement til Standard of Care-terapi for SCABP i henhold til videnskabelige retningslinjer. Placebo vil blive klargjort og administreret efter samme infusionsprotokol som CAL02. Placebo-infusioner vil blive administreret over en periode på 1 til 2 timer.
Medicin: Placebo
Fysiologisk 0,9% natriumchloridopløsning til iv administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - klinisk genopretning
Tidsramme: 28 dage
At evaluere effekten af ​​CAL02-administration på klinisk helbredelse sammenlignet med placebo. Tiden (dage) til klinisk bedring vil blive målt, som defineret ved den dag, hvor alle sygdomssværhedskriterier, som førte til SCABP-diagnose pr. protokol ved randomisering, og eventuelle nye sværhedskriterier, der opstod efter randomisering, er løst, og ingen gentagelses- eller yderligere alvorlighedskriterier er løst. opfyldt inden for 24 timer efter klinisk bedring.
28 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CAL02 versus placebo. Antallet af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger, herunder IV-infusionsrelaterede reaktioner, og antallet af deltagere med afbrydelser og seponeringer af studielægemidlets dosering vil blive målt.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Critical Care Management
Tidsramme: 28 dage
At evaluere effekten af ​​CAL02 administration på varigheden af ​​intensiv behandling sammenlignet med placebo. Den tid (dage) deltageren forbliver på hospitalets kritiske behandling fra randomisering til udskrivelse vil blive målt.
28 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
At evaluere effekten af ​​CAL02 administration på varigheden af ​​det samlede hospitalsophold sammenlignet med placebo. Den tid (dage) deltageren forbliver på hospitalet fra randomisering til udskrivelse vil blive målt.
28 dage
Tidlig klinisk bedring
Tidsramme: 5 dage
At evaluere effekten af ​​CAL02-administration på tidlig klinisk bedring (på dag 5) sammenlignet med placebo. Antallet af deltagere, der opnår klinisk bedring på dag 5, vil blive vurderet; klinisk bedring som defineret af den dag, hvor alle sygdomssværhedskriterier, der førte til SCABP-diagnose pr. protokol ved randomisering, og eventuelle nye sværhedskriterier, der opstod efter randomisering, er løst, og ingen gentagelses- eller yderligere alvorlighedskriterier er opfyldt inden for 24 timer efter klinisk bedring.
5 dage
Organfejlvurderingsresultater
Tidsramme: 7 dage
At evaluere virkningerne af CAL02-administration på sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score sammenlignet med placebo. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 24. En højere total SOFA-score indikerer et dårligere resultat.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGL-6535-C-2202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med CAL02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner