A CAL02 IV Plus SOC vak hatékonysági és biztonságossági vizsgálata súlyos, közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő alanyokon
2026. január 26. frissítette: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat az intravénásan beadott CAL02 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a standard ellátás mellett súlyos közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (SCABP) szenvedő betegeknél
Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat annak értékelésére, hogy a CAL02 hozzáadott-e a standard ellátáshoz olyan kórházi betegek kezelésében, akiknél súlyos közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladást (SCABP) diagnosztizáltak, és kritikus ellátást igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az alanyok, akiknél SCABP-vel diagnosztizáltak és kritikus ellátást igényelnek, vagy 2 intravénás CAL02-infúziót kapnak (13,7-24 mg/ttkg súly szerinti dózis), 24-26 órás időközönként, vagy 2 intravénás placebót.
Ezenkívül a tudományos irányelvek szerint minden alany standard ellátásban (SOC) részesül SCABP-kezelésben.
A kritikus gondozási intézkedések intenzív és speciális orvosi és ápolási ellátást, napi 24 órás folyamatos monitorozást, valamint a fiziológiás szervtámogatás többféle módozatát biztosítják a súlyos/kritikus betegek életének fenntartásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
276
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
-
Mendoza, Argentína
- Hospital Central
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentína
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Ottignies, Belgium
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgium
- Chu-Ucl-Namur
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazília
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
São Paulo, Brazília
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
-
-
-
-
-
Teplice, Csehország
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
Zizkova, Csehország
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
-
Ústí nad Labem, Csehország
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Tygerberg Hospital
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Ryexo Clinical Research
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Helen Joseph Academic Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Dél-Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- UCSF Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Argenteuil, Franciaország
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Belfort, Franciaország
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse, Franciaország
- Hospital Fleyriat
-
Dieppe, Franciaország
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dijon, Franciaország
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
-
Garches, Franciaország
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Franciaország
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
-
Limoges, Franciaország
- Hospital Dupuytren
-
Melun, Franciaország
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Strasbourg, Franciaország
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vannes, Franciaország
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Franciaország
- CHD Vendée
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6400
- LTD Batumi Medical Center
-
Rustavi, Grúzia, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 0180
- The First Medical Center LTD
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 0197
- LTD N5 Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Görögország
- Thoracic General Hospital
-
Heraklion, Görögország
- University General Hospital
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Saint Paul's Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- South Health Campus Hospital
-
-
-
-
-
Liepāja, Lettország
- Liepajas Regional Hospital
-
Riga, Lettország
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Lettország
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Gyula, Magyarország
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szentpeteri Kapu, Magyarország
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional III
-
Lima, Peru
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru
- Clinica San Pablo-Sede Surco
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
-
Piura, Peru
- Hospital de la Amistad
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Románia
- Elias University Emergency Hospital
-
Cluj-Napoca, Románia
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
-
Oradea, Románia
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
-
-
Judet Timis
-
Timișoara, Judet Timis, Románia
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- C.H.U de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Spanyolország
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Spanyolország
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- University Clinical Centre of Serbia
-
Kamenitz, Szerbia
- Institute for Pulmonary Diseases
-
Kragujevac, Szerbia
- University Clinical Centre
-
Niš, Szerbia
- University Clinical Centre
-
-
-
-
-
Martin, Szlovákia
- Univerzitna nemocnica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfiak vagy nők
- Testtömeg 40 - 140 kg;
- a CABP klinikai diagnózisa, amelyet kevesebb, mint 48 órával a kórházi felvétel után diagnosztizáltak;
- a protokollban meghatározott SCABP súlyossági kritériumok közül legalább egy megléte:
- legalább két klinikai tünet
- legalább 2 életjel-rendellenesség
- legalább egy egyéb klinikai tünet/laboratóriumi eltérés észlelése
- radiográfiai bizonyítékok a valószínűleg bakteriális eredetű tüdőgyulladás alátámasztására
- a következő súlyossági kritériumok közül legalább egy megléte a protokollban meghatározott SCABP alapján:
- légzési elégtelenség, amely invazív mechanikus lélegeztetést igényel
- légzési elégtelenség, amely nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést igényel
- nagy áramlású oxigént igénylő légzési elégtelenség
- szeptikus sokk, amely legalább 2 órás vazopresszoros kezelést igényel terápiás dózisban
- kritikus ellátást igényel a SCABP kezelése
- a súlyossági kritériumok kezdete kevesebb, mint 48 órával a CABP diagnosztizálása után vagy az orvosi monitorral folytatott megbeszélés után
- írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végeznének
Kizárási kritériumok: A kórházban lévő alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének a szűrés során és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt:
- lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban, aspirációs tüdőgyulladásban, gombás tüdőgyulladásban, vírusos tüdőgyulladásban szenvedő alanyok (a vírusfertőzés mentesülhet, az orvosi megfigyelővel folytatott megbeszélés függvényében);
- az alanyok több mint 12 órával a SCABP diagnózisától számítva;
- A SOFA pontszám nagyobb, mint 12 pont
- az alany a véletlen besorolás időpontjában több mint 48 órán keresztül intravénás antibiotikumot kapott CABP/SCABP miatt, ha az érzékenység támogatja a megfelelő empirikus terápia kiválasztását és beadását
- vesepótló kezelés
- ismert túlérzékenység a liposzómás készítményekkel szemben
- végstádiumú neuromuszkuláris rendellenességek, tracheostomia, ismert hörgőelzáródás, posztoperatív aspirációs tüdőgyulladás, cisztás fibrózis, ismert vagy feltételezett pneumocystis jirovecii vagy tuberculosis tüdőgyulladás, szervátültetés utáni vagy primer vagy metasztatikus tüdőrák
- jelenlegi vagy közelmúltbeli vizsgálati vizsgálatban való részvétel (a szűrést követő 30 napon belül vagy a vizsgált vegyület 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
- ismert májműködési zavar, krónikus májbetegség Child Pugh C-vel vagy nyelőcső visszér
- moribund klinikai állapotok a szűrés vagy az első vizsgálati gyógyszerinfúzió idején
- refrakter szeptikus sokk a randomizáció idején
- az alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany biztonságát vagy az eredmények értelmezését
- szoptató és terhes nők
- fogamzóképes korú nők és nem műtétileg steril férfiak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAL02 standard gondozással
A tudományos irányelvek szerint a CAL02-t (két liposzómális komponens keveréke, mindkettő üres, unilamelláris liposzómák) 2, iv. infúzióként, 24-26 órás időközönként adják be, a SCABP standard of Care terápiája mellett.
A CAL02 infúziót 1-2 órán keresztül kell beadni.
|
A CAL02 2 liposzóma keverékéből áll, és egy nem biológiai bakteriális virulenciát semlegesítő.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 2, iv. infúzió formájában adják be, 24-26 órás időközönként, a SCABP standard of Care terápiája mellett, a tudományos irányelvek szerint.
A placebót a CAL02-vel megegyező infúziós protokoll szerint készítik el és adják be.
A placebo infúziókat 1-2 órán keresztül adják be.
|
Fiziológiás 0,9%-os nátrium-klorid oldat iv. beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – klinikai gyógyulás
Időkeret: 28 nap
|
A CAL02 beadás klinikai gyógyulásra gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva.
A klinikai gyógyulásig eltelt időt (napokat) a nap határozza meg, amint azt a nap határozza meg, minden olyan betegség súlyossági kritériuma, amely a SCABP diagnózisához vezetett a randomizálás során, és minden új súlyossági kritérium, amely a randomizálást követően fordult elő, feloldásra kerül, és nincs ismétlés vagy további súlyossági kritérium. a klinikai gyógyulást követő 24 órán belül találkoztak.
|
28 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A CAL02 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben.
Mérni fogják azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés során fellépő nemkívánatos események, köztük az intravénás infúzióval összefüggő reakciók jelentkeztek, valamint azon résztvevők számát, akiknél a vizsgálati gyógyszer adagolását megszakították és abbahagyták.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Critical Care Management
Időkeret: 28 nap
|
A CAL02 beadása hatásának értékelése a kritikus ellátás kezelésének időtartamára a placebóval összehasonlítva.
Megmérik azt az időt (nap), amelyet a résztvevő a kórházi kritikus ellátásban tölt a randomizálástól a hazabocsátásig.
|
28 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 28 nap
|
A CAL02 beadásának a teljes kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva.
A résztvevők kórházban töltött idejét (napokat) a randomizálástól a hazabocsátásig.
|
28 nap
|
|
Korai klinikai felépülés
Időkeret: 5 nap
|
A CAL02 beadása korai klinikai gyógyulásra (5. napra) gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva.
Felmérik azon résztvevők számát, akik az 5. napra elérik a klinikai gyógyulást; a nap által meghatározott klinikai gyógyulás minden olyan betegség súlyossági kritériuma, amely a SCABP diagnózisához vezetett a randomizálás során, és minden új súlyossági kritérium, amely a randomizációt követően fordult elő, megoldódik, és a klinikai gyógyulást követő 24 órán belül nem teljesül az ismétlési vagy további súlyossági kritérium.
|
5 nap
|
|
A szervi elégtelenség értékelési pontszámai
Időkeret: 7 nap
|
A CAL02 beadásának a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésére (SOFA) gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva.
A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám 24.
A magasabb SOFA összpontszám rosszabb eredményt jelez.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGL-6535-C-2202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .