Studio in cieco di efficacia e sicurezza di CAL02 IV Plus SOC in soggetti con polmonite batterica acquisita in comunità grave
26 gennaio 2026 aggiornato da: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CAL02 somministrato per via endovenosa in aggiunta allo standard di cura in soggetti con polmonite batterica acquisita in comunità grave (SCABP)
Questo è uno studio controllato con placebo per valutare l'aggiunta di CAL02 allo standard di cura nel trattamento di soggetti ospedalizzati con diagnosi di polmonite batterica acquisita in comunità grave (SCABP) che richiedono misure di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con diagnosi di SCABP e che richiedono misure di terapia intensiva riceveranno 2 infusioni endovenose di CAL02 (dose tra parentesi da 13,7 a 24 mg/kg in base al peso), somministrate a distanza di 24-26 ore o 2 infusioni endovenose di placebo.
Inoltre, tutti i soggetti riceveranno una terapia standard di cura (SOC) per SCABP, secondo le linee guida scientifiche.
Le misure di terapia intensiva forniscono cure mediche e infermieristiche intensive e specializzate, una capacità di monitoraggio continuo 24 ore su 24 e molteplici modalità di supporto fisiologico degli organi per sostenere la vita nei pazienti gravemente/critici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
276
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
-
Mendoza, Argentina
- Hospital Central
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Ottignies, Belgio
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgio
- Chu-Ucl-Namur
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasile
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
São Paulo, Brasile
- Hospital do Servidor Público Estadual
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
- Saint Paul's Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Canada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Hospital Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- South Health Campus Hospital
-
-
-
-
-
Teplice, Cechia
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
Zizkova, Cechia
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
-
Ústí nad Labem, Cechia
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
-
-
-
-
-
Angers, Francia
- CHU Angers
-
Argenteuil, Francia
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Belfort, Francia
- Hopital Nord Franche Comte
-
Bourg-en-Bresse, Francia
- Hospital Fleyriat
-
Dieppe, Francia
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dijon, Francia
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
-
Garches, Francia
- Hopital Raymond Poincare
-
Grenoble, Francia
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
-
Limoges, Francia
- Hospital Dupuytren
-
Melun, Francia
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
Strasbourg, Francia
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vannes, Francia
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia
- CHD Vendee
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6400
- LTD Batumi Medical Center
-
Rustavi, Georgia, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0197
- LTD N5 Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecia
- Thoracic General Hospital
-
Heraklion, Grecia
- University General Hospital
-
-
-
-
-
Liepāja, Lettonia
- Liepajas Regional Hospital
-
Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Lettonia
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Perù
- Hospital Nacional III
-
Lima, Perù
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Perù
- Clinica San Pablo-Sede Surco
-
Lima, Perù
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
-
Piura, Perù
- Hospital de la Amistad
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania
- Elias University Emergency Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
-
Oradea, Romania
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
-
-
Judet Timis
-
Timișoara, Judet Timis, Romania
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Centre of Serbia
-
Kamenitz, Serbia
- Institute for Pulmonary Diseases
-
Kragujevac, Serbia
- University Clinical Centre
-
Niš, Serbia
- University Clinical Centre
-
-
-
-
-
Martin, Slovacchia
- Univerzitna nemocnica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Spagna
- C.H.U de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Spagna
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Spagna
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Toledo, Spagna
- Hospital Universitario de Toledo
-
Valencia, Spagna
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valladolid, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- UCSF Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Tygerberg hospital
-
Pretoria, Sud Africa
- Ryexo Clinical Research
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Helen Joseph Academic Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Gyula, Ungheria
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
-
Nyíregyháza, Ungheria
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szentpeteri Kapu, Ungheria
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
-
Zalaegerszeg, Ungheria
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
- Peso corporeo 40 - 140 kg;
- diagnosi clinica di CABP diagnosticata meno o uguale a 48 ore dopo il ricovero ospedaliero;
- presenza di almeno uno dei criteri di gravità SCABP definiti dal protocollo:
- almeno due sintomi clinici
- almeno 2 anomalie dei segni vitali
- almeno un riscontro di altri segni clinici/anomalie di laboratorio
- evidenza radiografica a sostegno di polmonite di probabile origine batterica
- presenza di almeno uno dei seguenti criteri di gravità basati sul protocollo SCABP definito:
- insufficienza respiratoria che richiede supporto di ventilazione meccanica invasiva
- insufficienza respiratoria che richiede supporto ventilatorio a pressione positiva non invasivo
- insufficienza respiratoria che richiede ossigeno ad alto flusso
- shock settico che richiede trattamento con vasopressori a dosi terapeutiche per almeno 2 ore
- richiede cure critiche per la gestione della SCABP
- insorgenza dei criteri di gravità a meno di 48 ore dalla diagnosi di CABP o previa discussione con il monitor medico
- consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio
Criteri di esclusione: Soggetti in ospedale che soddisfano uno dei seguenti criteri allo screening e prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:
- soggetti con polmonite associata a ventilazione, polmonite da aspirazione, polmonite fungina, polmonite virale (la coinfezione virale può essere esentata previa discussione con il monitor medico);
- soggetti a più di 12 ore dalla diagnosi di SCABP;
- Punteggio SOFA superiore a 12 punti
- il soggetto ha ricevuto antibiotici EV per CABP/SCABP per più di 48 ore al momento della randomizzazione se la sensibilità supporta un'appropriata terapia empirica scelta e somministrata
- terapia renale sostitutiva
- nota ipersensibilità alle formulazioni liposomiali
- disturbi neuromuscolari allo stadio terminale, tracheostomia, ostruzione bronchiale nota, polmonite ab ingestis post-operatoria, fibrosi cistica, polmonite nota o sospetta da pneumocystis jirovecii o tubercolosi, post-trapianto d'organo o neoplasia primitiva o metastatica nei polmoni
- partecipazione attuale o recente a uno studio sperimentale (entro 30 giorni dallo screening o 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo)
- disfunzione epatica nota, malattia epatica cronica con Child Pugh C o varici esofagee
- condizioni cliniche moribonde al momento dello screening o al momento della prima infusione del farmaco in studio
- shock settico refrattario al momento della randomizzazione
- il soggetto ha qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromette la sicurezza del soggetto o compromette l'interpretazione dei risultati
- donne che allattano e in gravidanza
- donne in età fertile e maschi non chirurgicamente sterili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CAL02 con standard di cura
CAL02 (una miscela di 2 componenti liposomiali, entrambi vuoti, unilamellari, liposomi) sarà somministrato come 2, infusioni endovenose, a distanza di 24-26 ore in aggiunta alla terapia Standard of Care per SCABP, secondo le linee guida scientifiche.
Le infusioni di CAL02 verranno somministrate per un periodo di 1-2 ore.
|
CAL02 è costituito da una miscela di 2 liposomi ed è un neutralizzatore di virulenza batterica non biologico.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato come 2 infusioni endovenose, a distanza di 24-26 ore in aggiunta alla terapia standard per la SCABP, secondo le linee guida scientifiche.
Il placebo sarà preparato e somministrato seguendo lo stesso protocollo di infusione di CAL02.
Le infusioni di placebo verranno somministrate per un periodo da 1 a 2 ore.
|
Soluzione fisiologica di cloruro di sodio allo 0,9% per somministrazione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia-recupero clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare l'effetto della somministrazione di CAL02 sul recupero clinico rispetto al placebo.
Verrà misurato il tempo (giorni) alla guarigione clinica, come definito dal giorno in cui tutti i criteri di gravità della malattia che hanno portato alla diagnosi di SCABP per protocollo alla randomizzazione e tutti i nuovi criteri di gravità che si sono verificati dopo la randomizzazione sono stati risolti, e non sono stati risolti criteri di gravità aggiuntivi o ripetuti incontrato entro 24 ore dopo il recupero clinico.
|
28 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CAL02 rispetto al placebo.
Verrà misurato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, comprese le reazioni correlate all'infusione endovenosa, e il numero di partecipanti con interruzioni e interruzioni della somministrazione del farmaco in studio.
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gestione della terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare l'effetto della somministrazione di CAL02 sulla durata della gestione della terapia intensiva rispetto al placebo.
Verrà misurato il tempo (giorni) in cui il partecipante rimane in terapia intensiva ospedaliera dalla randomizzazione fino alla dimissione.
|
28 giorni
|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare l'effetto della somministrazione di CAL02 sulla durata complessiva della degenza ospedaliera rispetto al placebo.
Verrà misurato il tempo (giorni) in cui il partecipante rimane in ospedale dalla randomizzazione fino alla dimissione.
|
28 giorni
|
|
Recupero clinico precoce
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Valutare l'effetto della somministrazione di CAL02 sul recupero clinico precoce (entro il giorno 5) rispetto al placebo.
Verrà valutato il numero di partecipanti che raggiungono il recupero clinico entro il giorno 5; recupero clinico come definito per giorno tutti i criteri di gravità della malattia che hanno portato alla diagnosi di SCABP per protocollo alla randomizzazione ed eventuali nuovi criteri di gravità che si sono verificati dopo la randomizzazione vengono risolti e nessun criterio di gravità ripetuto o aggiuntivo viene soddisfatto entro 24 ore dopo il recupero clinico.
|
5 giorni
|
|
Punteggi di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Per valutare gli effetti della somministrazione di CAL02 sui punteggi Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) rispetto al placebo.
Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 24.
Un punteggio SOFA totale più alto indica un risultato peggiore.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
10 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
7 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGL-6535-C-2202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CAL02
-
Combioxin SACompletatoPolmonite | Infezioni pneumococcicheFrancia, Belgio