Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa CAL02 IV Plus SOC u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CAL02 podawanego dożylnie jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (SCABP)

Jest to kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę dodania CAL02 do standardowej opieki w leczeniu hospitalizowanych pacjentów, u których zdiagnozowano ciężkie pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc (SCABP) wymagające środków intensywnej opieki

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, u których zdiagnozowano SCABP i które wymagają środków intensywnej opieki medycznej, otrzymają albo 2 dożylne infuzje CAL02 (13,7 do 24 mg/kg dawki w nawiasie wagowym), podane w odstępie 24-26 godzin, albo 2 dożylne infuzje placebo. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają standardową terapię (SOC) w przypadku SCABP, zgodnie z wytycznymi naukowymi. Środki intensywnej opieki zapewniają intensywną i specjalistyczną opiekę medyczną i pielęgniarską, możliwość ciągłego monitorowania 24 godziny na dobę oraz wiele sposobów fizjologicznego wspomagania narządów w celu podtrzymania życia u ciężko/krytycznie chorych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Tygerberg hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Ryexo Clinical Research
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Helen Joseph Academic Hospital
      • Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
        • Hospital Misericordia Nuevo Siglo
      • Mendoza, Argentyna
        • Hospital Central
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Ottignies, Belgia
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgia
        • Chu-Ucl-Namur
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital do Servidor Público Estadual
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Czechy
      • Teplice, Czechy
        • Krajska Zdravotni, a.s.
      • Zizkova, Czechy
        • Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
      • Ústí nad Labem, Czechy
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francja
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Belfort, Francja
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Bourg-en-Bresse, Francja
        • Hospital Fleyriat
      • Dieppe, Francja
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Dijon, Francja
        • Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
      • Garches, Francja
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francja
        • Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
      • Limoges, Francja
        • Hospital Dupuytren
      • Melun, Francja
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Vannes, Francja
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francja
        • CHD Vendée
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecja
        • Thoracic General Hospital
      • Heraklion, Grecja
        • University General Hospital
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6400
        • LTD Batumi Medical Center
      • Rustavi, Gruzja, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Ltd Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0197
        • LTD N5 Clinical Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • C.H.U de Santiago de Compostela
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Hiszpania
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Saint Paul's Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • South Health Campus Hospital
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional III
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru
        • Clinica San Pablo-Sede Surco
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
      • Piura, Peru
        • Hospital de la Amistad
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia
        • Elias University Emergency Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Cluj County Emergency Clinical Hospital
      • Oradea, Rumunia
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
    • Judet Timis
      • Timișoara, Judet Timis, Rumunia
        • Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Kamenitz, Serbia
        • Institute for Pulmonary Diseases
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Centre
      • Niš, Serbia
        • University Clinical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja
        • Univerzitna nemocnica
  • Węgry
      • Gyula, Węgry
        • Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szentpeteri Kapu, Węgry
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Łotwa
        • Vidzemes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn lub kobiet w wieku powyżej 18 lat
  • Masa ciała 40 - 140 kg;
  • kliniczne rozpoznanie CABP rozpoznane w mniej niż 48 godzin po przyjęciu do szpitala;
  • obecność co najmniej jednego z kryteriów ciężkości SCABP zdefiniowanych w protokole:
  • co najmniej dwa objawy kliniczne
  • co najmniej 2 nieprawidłowości funkcji życiowych
  • co najmniej jedno stwierdzenie innych objawów klinicznych/nieprawidłowości laboratoryjnych
  • dowody radiograficzne potwierdzające zapalenie płuc o prawdopodobnym pochodzeniu bakteryjnym
  • obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów ciężkości na podstawie SCABP zdefiniowanego w protokole:
  • niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej
  • niewydolność oddechowa wymagająca nieinwazyjnego wspomagania wentylacji dodatnim ciśnieniem
  • niewydolność oddechowa wymagająca wysokiego przepływu tlenu
  • wstrząs septyczny wymagający leczenia wazopresorami w dawkach terapeutycznych przez co najmniej 2 godziny
  • wymaga intensywnej opieki w leczeniu SCABP
  • wystąpienie kryteriów ciężkości w czasie krótszym niż 48 godzin od rozpoznania CABP lub po omówieniu z monitorem medycznym
  • pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania

Kryteria wykluczenia: Osoby przebywające w szpitalu, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego i przed podaniem badanego leku:

  • osoby z respiratorowym zapaleniem płuc, zachłystowym zapaleniem płuc, grzybiczym zapaleniem płuc, wirusowym zapaleniem płuc (koinfekcja wirusowa może być wykluczona po omówieniu z monitorem medycznym);
  • osobników ponad 12 godzin od rozpoznania SCABP;
  • Wynik SOFA większy niż 12 punktów
  • pacjent otrzymywał dożylnie antybiotyki z powodu CABP/SCABP przez ponad 48 godzin w momencie randomizacji, jeśli wrażliwość przemawia za odpowiednią wybraną i zastosowaną terapią empiryczną
  • terapia nerkozastępcza
  • znana nadwrażliwość na preparaty liposomalne
  • schyłkowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe, tracheostomia, stwierdzona niedrożność oskrzeli, pooperacyjne zachłystowe zapalenie płuc, mukowiscydoza, rozpoznane lub podejrzewane zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii lub gruźlicę, stan po przeszczepieniu narządu lub pierwotny lub przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach
  • obecny lub niedawny udział w badaniu naukowym (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • znane zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba wątroby z zespołem C Child-Pugh lub żylaki przełyku
  • agonalne stany kliniczne w czasie badania przesiewowego lub w czasie pierwszego wlewu badanego leku
  • oporny na leczenie wstrząs septyczny w momencie randomizacji
  • uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub utrudnia interpretację wyników
  • karmiących i kobiet w ciąży
  • kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn bezpłodnych po zabiegach chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAL02 ze standardem opieki
CAL02 (mieszanina 2 składników liposomalnych, obu pustych, jednowarstwowych liposomów) będzie podawana jako 2 infuzje dożylne w odstępie 24-26 godzin jako dodatek do standardowej terapii SCABP, zgodnie z wytycznymi naukowymi. Infuzje CAL02 będą podawane przez okres 1-2 godzin.
Lek: CAL02
CAL02 składa się z mieszaniny 2 liposomów i jest niebiologicznym neutralizatorem zjadliwości bakterii.
Komparator placebo: Placebo
Zgodnie z wytycznymi naukowymi, placebo będzie podawane w postaci 2 infuzji dożylnych w odstępie 24-26 godzin jako uzupełnienie standardowej terapii SCABP. Placebo zostanie przygotowane i podane zgodnie z tym samym protokołem infuzji, co CAL02. Infuzje placebo będą podawane przez okres od 1 do 2 godzin.
Lek: Placebo
Fizjologiczny 0,9% roztwór chlorku sodu do podawania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność- odzyskiwanie kliniczne
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena wpływu podawania CAL02 na powrót do zdrowia w porównaniu z placebo. Czas (w dniach) do wyzdrowienia klinicznego będzie mierzony, zgodnie z definicją dnia, w którym wszystkie kryteria ciężkości choroby, które doprowadziły do ​​rozpoznania SCABP zgodnie z protokołem przy randomizacji, oraz wszelkie nowe kryteria ciężkości, które pojawiły się po randomizacji, zostaną rozwiązane, a nie zostaną powtórzone lub dodatkowe kryteria ciężkości spełnione w ciągu 24 godzin po wyzdrowieniu klinicznym.
28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CAL02 w porównaniu z placebo. Zmierzona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, w tym reakcjami związanymi z infuzją dożylną, oraz liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu badanego leku i przerwaniem podawania.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie intensywną opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena wpływu podawania CAL02 na czas trwania intensywnej terapii w porównaniu z placebo. Zmierzony zostanie czas (w dniach) pobytu uczestnika w szpitalu na oddziale intensywnej opieki od randomizacji do wypisu.
28 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena wpływu podawania CAL02 na całkowity czas pobytu w szpitalu w porównaniu z placebo. Zmierzony zostanie czas (w dniach) pobytu uczestnika w szpitalu od randomizacji do wypisu.
28 dni
Wczesna rekonwalescencja kliniczna
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena wpływu podawania CAL02 na wczesny powrót do zdrowia (do dnia 5) w porównaniu z placebo. Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy osiągną kliniczny powrót do zdrowia do dnia 5; wyzdrowienie kliniczne określone według dnia, wszystkie kryteria ciężkości choroby, które doprowadziły do ​​rozpoznania SCABP zgodnie z protokołem w momencie randomizacji, oraz wszelkie nowe kryteria ciężkości, które pojawiły się po randomizacji, zostały rozwiązane, a w ciągu 24 godzin po wyzdrowieniu klinicznym nie zostały spełnione żadne kryteria powtórnej ani dodatkowej ciężkości.
5 dni
Wyniki oceny niewydolności narządów
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu podawania CAL02 na wyniki w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) w porównaniu z placebo. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 24. Wyższy całkowity wynik SOFA wskazuje na gorszy wynik.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGL-6535-C-2202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na CAL02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj