Geblindeerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van CAL02 IV Plus SOC bij proefpersonen met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie
19 april 2024 bijgewerkt door: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van CAL02, intraveneus toegediend als aanvulling op de zorgstandaard, bij proefpersonen met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (SCABP)
Dit is een placebogecontroleerd onderzoek om de toevoeging van CAL02 aan de standaardzorg te evalueren bij de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met de diagnose ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (SCABP) die kritieke zorgmaatregelen vereisen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met de diagnose SCABP en die kritieke zorg nodig hebben, krijgen ofwel 2 intraveneuze infusies van CAL02 (13,7 tot 24 mg/kg tussen dosis per gewicht), toegediend met een tussenpoos van 24-26 uur, of 2 intraveneuze infusies van placebo.
Bovendien zullen alle proefpersonen standaardbehandeling (SOC) krijgen voor SCABP, volgens wetenschappelijke richtlijnen.
Maatregelen voor kritieke zorg bieden intensieve en gespecialiseerde medische en verpleegkundige zorg, een capaciteit voor continue bewaking 24 uur per dag, en meerdere modaliteiten van fysiologische orgaanondersteuning om het leven van ernstig/kritiek zieke patiënten in stand te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
276
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Valentin R Curt, MD
- Telefoonnummer: 1-888-729-7817
- E-mail: Eagle2202study@inclin.com
Studie Locaties
-
-
-
Mendoza, Argentinië
- Werving
- Hospital Central
-
Moreno, Argentinië
- Werving
- Hospital Zonal General de Agudos
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
-
Cañuelas, Buenos Aires, Argentinië, 1814
- Werving
- Hospital de Alta Complejidad Cuenca Alta SAMIC
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazilië
- Werving
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 80010-030
- Werving
- Santa Casa de Curitiba
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90880-480
- Werving
- Hospital Mae de Deus
-
-
Sao Paulo
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090
- Werving
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Werving
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
-
Piedecuesta, Colombia
- Werving
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- Chu Angers
-
Belfort, Frankrijk
- Werving
- Hopital Nord Franche Comte
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk
- Werving
- Hospital Fleyriat
-
Dieppe, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dijon, Frankrijk
- Aanmelden op uitnodiging
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- Hospital Dupuytren
-
Melun, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes
-
Vannes, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrijk
- Werving
- CHD Vendee
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6400
- Werving
- LTD Batumi Medical Center
-
Rust'avi, Georgië, 3700
- Werving
- JSC Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- Werving
- The First Medical Center LTD
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Werving
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- LTD Tbilisi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Werving
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0197
- Werving
- LTD N5 Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- University General Hospital ATTIKON
-
-
-
-
-
Gyula, Hongarije
- Werving
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
-
Nyiregyhaza, Hongarije
- Werving
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szentpeteri Kapu, Hongarije
- Werving
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Werving
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
-
-
-
-
-
Liepāja, Letland
- Werving
- Liepajas Regional Hospital
-
Riga, Letland
- Werving
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Letland
- Werving
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Werving
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru
- Werving
- Clinica San Pablo-Sede Surco
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Elias University Emergency Hospital
-
Oradea, Roemenië
- Werving
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
-
-
Judet Timis
-
Timişoara, Judet Timis, Roemenië
- Werving
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kragujevac, Servië
- Werving
- University Clinical Centre
-
Niš, Servië
- Werving
- University Clinical Centre
-
Sremska Kamenica, Servië
- Werving
- Institute for Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Werving
- C.H.U de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Toledo, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Toledo
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië
- Werving
- Všeobecná fakultní nemocnice - Klinika anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny (KARIM)
-
Teplice, Tsjechië
- Werving
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
Zizkova, Tsjechië
- Werving
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
-
Ústí Nad Labem, Tsjechië
- Werving
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- UF Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Health Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Werving
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Werving
- University of Texas Medical Branch
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Werving
- Tygerberg Hospital
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Werving
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Werving
- Helen Joseph Academic Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Zuid-Afrika, 1935
- Werving
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Lichaamsgewicht 40 - 140 kg;
- klinische diagnose van CABP gediagnosticeerd minder dan of gelijk aan 48 uur na ziekenhuisopname;
- aanwezigheid van ten minste één van de in het protocol gedefinieerde SCABP-ernstcriteria:
- minstens twee klinische symptomen
- ten minste 2 afwijkingen van de vitale functies
- ten minste één bevinding van andere klinische symptomen/laboratoriumafwijkingen
- radiografisch bewijs ter ondersteuning van longontsteking met waarschijnlijke bacteriële oorsprong
- aanwezigheid van ten minste een van de volgende ernstcriteria op basis van in het protocol gedefinieerde SCABP:
- respiratoire insufficiëntie die invasieve mechanische beademingsondersteuning vereist
- respiratoire insufficiëntie waarvoor niet-invasieve ondersteuning voor positieve drukventilatie nodig is
- respiratoire insufficiëntie waarvoor high-flow zuurstof nodig is
- septische shock waarvoor behandeling met vasopressoren in therapeutische doses gedurende ten minste 2 uur nodig is
- vereist kritische zorg voor het beheer van SCABP
- aanvang van criteria voor ernst minder dan 48 uur na diagnose van CABP of na overleg met medische monitor
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke beoordeling wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria: Proefpersonen in het ziekenhuis die voldoen aan een van de volgende criteria bij screening en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:
- proefpersonen met ventilator-geassocieerde pneumonie, aspiratiepneumonie, schimmelpneumonie, virale pneumonie (virale co-infectie kan worden vrijgesteld na overleg met medische monitor);
- proefpersonen meer dan 12 uur na de diagnose van SCABP;
- SOFA scoort meer dan 12 punten
- proefpersoon kreeg IV-antibiotica voor CABP/SCABP gedurende meer dan 48 uur op het moment van randomisatie als gevoeligheid de juiste gekozen en toegediende empirische therapie ondersteunt
- niervervangende therapie
- bekende overgevoeligheid voor liposomale formuleringen
- neuromusculaire aandoeningen in het eindstadium, tracheostomie, bekende bronchiale obstructie, postoperatieve aspiratiepneumonie, cystische fibrose, bekende of vermoede pneumocystis jirovecii of tuberculosepneumonie, post-orgaantransplantatie of primaire of gemetastaseerde maligniteit in de longen
- huidige of recente deelname aan een onderzoeksstudie (binnen 30 dagen na screening of 5 halfwaardetijden van de onderzoeksverbinding, afhankelijk van welke langer is)
- bekende leverdisfunctie, chronische leverziekte met Child-Pugh C of slokdarmspataderen
- stervende klinische toestand op het moment van screening of op het moment van de eerste infusie van de studiemedicatie
- refractaire septische shock op het moment van randomisatie
- proefpersoon heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de interpretatie van resultaten in gevaar brengt
- verplegende en zwangere vrouwen
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd en niet-chirurgisch onvruchtbare mannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAL02 met zorgstandaard
CAL02 (een mengsel van 2 liposomale componenten, beide lege, unilamellaire, liposomen) zal worden toegediend als 2 IV-infusies, met een tussenpoos van 24 - 26 uur naast de Standard of Care-therapie voor SCABP, volgens wetenschappelijke richtlijnen.
CAL02-infusies worden toegediend over een periode van 1-2 uur.
|
CAL02 bestaat uit een mengsel van 2 liposomen en is een niet-biologische bacteriële virulentie-neutralisator.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal worden toegediend als 2 intraveneuze infusies, met een tussenpoos van 24 - 26 uur naast de standaardbehandeling voor SCABP, volgens wetenschappelijke richtlijnen.
Placebo wordt bereid en toegediend volgens hetzelfde infusieprotocol als CAL02.
Placebo-infusies worden toegediend over een periode van 1 tot 2 uur.
|
Fysiologische 0,9% natriumchloride-oplossing voor intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - klinisch herstel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om het effect van toediening van CAL02 op klinisch herstel te evalueren in vergelijking met placebo.
De tijd (dagen) tot klinisch herstel zal worden gemeten, zoals gedefinieerd door de dag waarop alle criteria voor de ernst van de ziekte die hebben geleid tot de SCABP-diagnose per protocol bij randomisatie en eventuele nieuwe criteria voor de ernst die optraden na randomisatie zijn opgelost, en er zijn geen herhaalde of aanvullende criteria voor ernst voldaan binnen 24 uur na klinisch herstel.
|
28 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CAL02 versus placebo te evalueren.
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, waaronder IV-infusiegerelateerde reacties, en het aantal deelnemers met onderbrekingen en stopzettingen van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gemeten.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheer van kritieke zorg
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Evalueren van het effect van CAL02-toediening op de duur van kritieke zorgbeheer in vergelijking met placebo.
De tijd (dagen) dat de deelnemer op de intensive care van het ziekenhuis verblijft vanaf randomisatie tot ontslag wordt gemeten.
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om het effect van CAL02-toediening op de duur van het totale ziekenhuisverblijf te evalueren in vergelijking met placebo.
De tijd (dagen) dat de deelnemer in het ziekenhuis verblijft vanaf randomisatie tot ontslag wordt gemeten.
|
28 dagen
|
|
Vroeg klinisch herstel
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Om het effect van toediening van CAL02 op vroeg klinisch herstel (op dag 5) te evalueren in vergelijking met placebo.
Het aantal deelnemers dat op dag 5 klinisch hersteld is, wordt beoordeeld; klinisch herstel zoals gedefinieerd door de dag dat alle criteria voor de ernst van de ziekte die leidden tot de SCABP-diagnose per protocol bij randomisatie en alle nieuwe criteria voor de ernst die na randomisatie optraden, zijn opgelost, en er wordt binnen 24 uur na klinisch herstel niet aan herhaalde of aanvullende criteria voor ernst voldaan.
|
5 dagen
|
|
Beoordelingsscores voor orgaanfalen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de effecten van CAL02-toediening op Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores te evalueren in vergelijking met placebo.
De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 24.
Een hogere totale SOFA-score duidt op een slechtere uitkomst.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGL-6535-C-2202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KAL02
-
Combioxin SAVoltooidLongontsteking | PneumokokkeninfectiesFrankrijk, België