Blindt effekt- og sikkerhetsstudie av CAL02 IV Plus SOC hos personer med alvorlig samfunnservervet bakteriell lungebetennelse
26. januar 2026 oppdatert av: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAL02 administrert intravenøst i tillegg til standardbehandling hos pasienter med alvorlig samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (SCABP)
Dette er en placebokontrollert studie for å evaluere tillegg av CAL02 til standardbehandling ved behandling av pasienter på sykehus diagnostisert med alvorlig samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (SCABP) som krever kritiske omsorgstiltak
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er diagnostisert med SCABP og som krever kritiske tiltak, vil motta enten 2 intravenøse infusjoner av CAL02 (13,7 til 24 mg/kg dose etter vekt), administrert med 24-26 timers mellomrom eller 2 intravenøse infusjoner av placebo.
I tillegg vil alle forsøkspersoner motta standardbehandling (SOC) for SCABP, i henhold til vitenskapelige retningslinjer.
Kritiske omsorgstiltak gir intensiv og spesialisert medisinsk og sykepleiebehandling, en kapasitet for kontinuerlig overvåking 24 timer i døgnet, og flere modaliteter for fysiologisk organstøtte for å opprettholde liv hos alvorlig/kritisk syke pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
276
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
-
Mendoza, Argentina
- Hospital Central
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Ottignies, Belgia
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgia
- Chu-Ucl-Namur
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
São Paulo, Brasil
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
- Saint Paul's Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Canada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Hospital Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- South Health Campus Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- UCSF Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrike
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Belfort, Frankrike
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Hospital Fleyriat
-
Dieppe, Frankrike
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dijon, Frankrike
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
-
Garches, Frankrike
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Frankrike
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
-
Limoges, Frankrike
- Hospital Dupuytren
-
Melun, Frankrike
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vannes, Frankrike
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrike
- CHD Vendee
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6400
- LTD Batumi Medical Center
-
Rustavi, Georgia, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0197
- LTD N5 Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Hellas
- Thoracic General Hospital
-
Heraklion, Hellas
- University General Hospital
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia
- Liepajas Regional Hospital
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Latvia
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional III
-
Lima, Peru
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru
- Clinica San Pablo-Sede Surco
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
-
Piura, Peru
- Hospital de la Amistad
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania
- Elias University Emergency Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
-
Oradea, Romania
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
-
-
Judet Timis
-
Timișoara, Judet Timis, Romania
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Centre of Serbia
-
Kamenitz, Serbia
- Institute for Pulmonary Diseases
-
Kragujevac, Serbia
- University Clinical Centre
-
Niš, Serbia
- University Clinical Centre
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia
- Univerzitna nemocnica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Spania
- C.H.U de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Spania
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Spania
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Toledo, Spania
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Tygerberg Hospital
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Ryexo Clinical Research
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
- Helen Joseph Academic Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Teplice, Tsjekkia
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
Zizkova, Tsjekkia
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
-
Ústí nad Labem, Tsjekkia
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Gyula, Ungarn
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szentpeteri Kapu, Ungarn
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner eldre enn 18 år
- Kroppsvekt 40 - 140 kg;
- klinisk diagnose av CABP diagnostisert mindre enn eller lik 48 timer etter sykehusinnleggelse;
- tilstedeværelse av minst ett av de protokolldefinerte SCABP-alvorlighetskriteriene:
- minst to kliniske symptomer
- minst 2 vitale tegnavvik
- minst ett funn av andre kliniske tegn/laboratorieavvik
- radiografisk bevis til støtte for lungebetennelse med sannsynlig bakteriell opprinnelse
- tilstedeværelse av minst ett av følgende alvorlighetskriterier basert på protokolldefinert SCABP:
- respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
- respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjonsstøtte med positivt trykk
- respirasjonssvikt som krever høyflytende oksygen
- septisk sjokk som krever behandling med vasopressorer i terapeutiske doser i minst 2 timer
- krever kritisk omsorg for behandling av SCABP
- debut av alvorlighetskriterier mindre enn 48 timer fra diagnosen CABP eller etter diskusjon med medisinsk monitor
- skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk vurdering utføres
Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner på sykehuset som oppfyller noen av følgende kriterier ved screening og før administrasjon av studiemedisin:
- personer med respiratorassosiert lungebetennelse, aspirasjonspneumoni, sopplungebetennelse, viral lungebetennelse (viral samtidig infeksjon kan unntas etter diskusjon med medisinsk monitor);
- forsøkspersoner mer enn 12 timer fra diagnosen SCABP;
- SOFA-score høyere enn 12 poeng
- forsøkspersonen fikk IV-antibiotika for CABP/SCABP i mer enn 48 timer ved randomiseringstidspunktet hvis sensitiviteten støtter passende empirisk terapi valgt og administrert
- nyreerstatningsterapi
- kjent overfølsomhet overfor liposomale formuleringer
- endestadium nevromuskulære lidelser, trakeostomi, kjent bronkial obstruksjon, postoperativ aspirasjonspneumoni, cystisk fibrose, kjent eller mistenkt pneumocystis jirovecii eller tuberkulosepneumoni, postorgantransplantasjon, eller primær eller metastatisk malignitet i lungene
- nåværende eller nylig deltagelse i en undersøkelsesstudie (innen 30 dager etter screening eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst)
- kjent leverdysfunksjon, kronisk leversykdom med Child Pugh C eller esophageal varices
- døende kliniske tilstander på tidspunktet for screening eller tidspunktet for den første studiemedikamentinfusjonen
- ildfast septisk sjokk ved randomiseringstidspunktet
- forsøkspersonen har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer forsøkspersonens sikkerhet eller kompromitterer tolkningen av resultater
- ammende og gravide
- kvinner i fertil alder og ikke-kirurgisk sterile menn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAL02 med Standard of Care
CAL02 (en blanding av 2 liposomale komponenter, både tomme, unilamellære, liposomer) vil bli administrert som 2, IV-infusjoner, med 24 - 26 timers mellomrom i tillegg til Standard of Care-behandling for SCABP, i henhold til vitenskapelige retningslinjer.
CAL02-infusjoner vil bli administrert over en periode på 1-2 timer.
|
CAL02 består av en blanding av 2 liposomer og er en ikke-biologisk bakteriell virulensnøytralisator.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert som 2, IV-infusjoner, med 24 - 26 timers mellomrom i tillegg til Standard of Care-behandling for SCABP, i henhold til vitenskapelige retningslinjer.
Placebo vil bli tilberedt og administrert etter samme infusjonsprotokoll som CAL02.
Placebo-infusjoner vil bli administrert over en periode på 1 til 2 timer.
|
Fysiologisk 0,9 % natriumkloridløsning for iv administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - klinisk utvinning
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere effekten av CAL02-administrasjon på klinisk utvinning sammenlignet med placebo.
Tiden (dagene) til klinisk bedring vil bli målt, som definert av dagen alle kriteriene for sykdommens alvorlighetsgrad som førte til SCABP-diagnose per protokoll ved randomisering og eventuelle nye alvorlighetskriterier som oppstod etter randomisering er løst, og ingen gjentatte eller ytterligere alvorlighetskriterier er løst. møtt innen 24 timer etter klinisk bedring.
|
28 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CAL02 versus placebo.
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger, inkludert IV-infusjonsrelaterte reaksjoner, og antall deltakere med avbrudd og seponering av studiemedikamentdosering vil bli målt.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Critical Care Management
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere effekten av CAL02-administrasjon på varigheten av kritisk behandling sammenlignet med placebo.
Tiden (dagene) deltakeren forblir på sykehuset fra randomisering til utskrivning vil bli målt.
|
28 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere effekten av CAL02-administrasjon på varigheten av det totale sykehusoppholdet sammenlignet med placebo.
Tiden (dagene) deltaker forblir på sykehus fra randomisering til utskrivning vil bli målt.
|
28 dager
|
|
Tidlig klinisk gjenoppretting
Tidsramme: 5 dager
|
For å evaluere effekten av CAL02-administrasjon på tidlig klinisk bedring (på dag 5) sammenlignet med placebo.
Antall deltakere som oppnår klinisk bedring innen dag 5 vil bli vurdert; klinisk gjenoppretting som definert av den dagen alle kriteriene for sykdommens alvorlighetsgrad som førte til SCABP-diagnose per protokoll ved randomisering og eventuelle nye alvorlighetskriterier som oppstod etter randomisering er løst, og ingen gjentatte eller ytterligere alvorlighetskriterier er oppfylt innen 24 timer etter klinisk bedring.
|
5 dager
|
|
Resultat for vurdering av organsvikt
Tidsramme: 7 dager
|
For å evaluere effekten av CAL02-administrasjon på sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score sammenlignet med placebo.
Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 24.
En høyere total SOFA-score indikerer dårligere resultat.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
7. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGL-6535-C-2202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .