NKG2D CAR-NK & 卵巣がん
2023年3月26日 更新者：Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., Ltd
プラチナ耐性再発卵巣がん患者に対するNKG2D CAR-NK細胞療法
この試験では、プラチナ耐性再発上皮性卵巣がんの治療におけるNKG2D CAR-NK細胞の最大耐量（MTD）を用量漸増法で調査し、臨床的安全性と有効性を観察します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhu JianQing, MD
- 電話番号：86 571-88128118
- メール：zjq-hz@126.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhu JianQing, MD
- 電話番号：86 571-88128118
- メール：zjq-hz@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された上皮性卵巣癌の診断
- -少なくとも1つの測定可能な病変を伴う文書化されたプラチナ耐性の上皮性卵巣癌
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- ANC≧1.5×109/Lと定義される適切な臓器機能、 PLT≧75×109/L、TBIL≦1.5×ULN、 AST≤2.5×ULN、 ALT≤2.5×ULN、 Cr≦1.5×ULN
- -妊娠可能年齢の女性の治療前7日以内の尿または血清妊娠検査が陰性
- -登録時から12週間以上の平均余命
- すべての患者は、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。
除外基準:
- -登録前1年以内に他の活動的な悪性腫瘍の病歴がある患者;
- -中枢神経系（CNS）転移のある患者。 -発作性障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、CNSが関与する自己免疫疾患、後方可逆性脳症症候群、または脳浮腫などのCNS障害の病歴;
- -進行中の制御されていない重篤な感染症、臨床的に重大な心疾患（すなわち、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、制御されていない心不整脈）、制御不良の肺疾患（臨床的に重大な胸水なし）、または精神科の患者登録前12か月以内の研究要件の順守を制限する病気/社会的状況;
- 免疫不全または自己免疫疾患の患者;
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性または活動性のB型またはC型肝炎感染。 B型またはC型肝炎の病歴は、ウイルス量が定量的アッセイで検出できない場合に許可されます。
- 授乳中または妊娠中の患者;
- 研究者の意見では、研究の監視要件を遵守できない可能性がある患者;
- 患者は、登録の 4 週間前に別の調査治療研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：卵巣がん
|
リンパ除去化学療法とその後のNKG2D CAR-NK注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DLT
時間枠：28日
|
用量制限毒性
|
28日
|
|
MTD
時間枠：28日
|
最大耐用量
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhu JianQing, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月26日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。