- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05776355
NKG2D CAR-NK et cancer de l'ovaire
26 mars 2023 mis à jour par: Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., Ltd
Thérapie cellulaire NKG2D CAR-NK pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine
Cet essai explorera la dose maximale tolérée (MTD)de cellules NKG2D CAR-NK dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire récidivant résistant au platine de manière à augmenter la dose, et observera l'innocuité et l'efficacité cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhu JianQing, MD
- Numéro de téléphone: 86 571-88128118
- E-mail: zjq-hz@126.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhu JianQing, MD
- Numéro de téléphone: 86 571-88128118
- E-mail: zjq-hz@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire
- Cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine documenté avec au moins 1 lésion mesurable
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Fonction organique adéquate définie comme : ANC≥1,5 × 109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1.5×ULN, AST≤2.5×LSN, ALT≤2.5×LSN, Cr≤1.5×ULN
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le traitement pour les femmes en âge de procréer
- Espérance de vie ≥ 12 semaines à compter de la date d'inscription
- Tous les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans l'année précédant l'inscription ;
- Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC). Antécédents de tout trouble du SNC tel que trouble convulsif, ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, démence, maladie cérébelleuse, toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou œdème cérébral ;
- Patients présentant une infection grave non maîtrisée en cours, une maladie cardiaque cliniquement significative (c. maladie / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études dans les 12 mois précédant l'inscription ;
- Patients présentant un déficit immunologique ou des maladies auto-immunes ;
- Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par l'hépatite B ou C. Un antécédent d'hépatite B ou C est autorisé si la charge virale est indétectable par dosage quantitatif ;
- Les patientes qui allaitent ou qui sont enceintes ;
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'étude ;
- Les patients ont participé à une autre étude de traitement d'investigation 4 semaines avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cancer des ovaires
|
Chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une perfusion NKG2D CAR-NK
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DLT
Délai: 28 jours
|
Toxicité limitant la dose
|
28 jours
|
|
MDT
Délai: 28 jours
|
Dose maximale tolérable
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhu JianQing, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2022-674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .