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NKG2D CAR-NK et cancer de l'ovaire

26 mars 2023 mis à jour par: Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., Ltd

Thérapie cellulaire NKG2D CAR-NK pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine

Cet essai explorera la dose maximale tolérée (MTD)de cellules NKG2D CAR-NK dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire récidivant résistant au platine de manière à augmenter la dose, et observera l'innocuité et l'efficacité cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhu JianQing, MD
  • Numéro de téléphone: 86 571-88128118
  • E-mail: zjq-hz@126.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhu JianQing, MD
          • Numéro de téléphone: 86 571-88128118
          • E-mail: zjq-hz@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire
  3. Cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine documenté avec au moins 1 lésion mesurable
  4. Statut de performance ECOG de 0-2
  5. Fonction organique adéquate définie comme : ANC≥1,5 × 109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1.5×ULN, AST≤2.5×LSN, ALT≤2.5×LSN, Cr≤1.5×ULN
  6. Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le traitement pour les femmes en âge de procréer
  7. Espérance de vie ≥ 12 semaines à compter de la date d'inscription
  8. Tous les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans l'année précédant l'inscription ;
  2. Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC). Antécédents de tout trouble du SNC tel que trouble convulsif, ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, démence, maladie cérébelleuse, toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou œdème cérébral ;
  3. Patients présentant une infection grave non maîtrisée en cours, une maladie cardiaque cliniquement significative (c. maladie / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études dans les 12 mois précédant l'inscription ;
  4. Patients présentant un déficit immunologique ou des maladies auto-immunes ;
  5. Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par l'hépatite B ou C. Un antécédent d'hépatite B ou C est autorisé si la charge virale est indétectable par dosage quantitatif ;
  6. Les patientes qui allaitent ou qui sont enceintes ;
  7. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'étude ;
  8. Les patients ont participé à une autre étude de traitement d'investigation 4 semaines avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer des ovaires
Chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une perfusion NKG2D CAR-NK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT
Délai: 28 jours
Toxicité limitant la dose
28 jours
MDT
Délai: 28 jours
Dose maximale tolérable
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhu JianQing, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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