NKG2D CAR-NK & 卵巢癌
2023年3月26日 更新者：Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., Ltd
NKG2D CAR-NK 细胞治疗铂耐药复发性卵巢癌患者
本试验将以剂量递增的方式探索NKG2D CAR-NK细胞治疗铂类耐药、复发性上皮性卵巢癌的最大耐受剂量（MTD），并观察其临床安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhu JianQing, MD
- 电话号码：86 571-88128118
- 邮箱：zjq-hz@126.com
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Zhu JianQing, MD
- 电话号码：86 571-88128118
- 邮箱：zjq-hz@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的上皮性卵巢癌诊断
- 有记录的铂耐药上皮性卵巢癌，至少有 1 个可测量的病灶
- ECOG 性能状态 0-2
- 足够的器官功能定义为：ANC≥1.5×109/L， PLT≥75×109/L，TBIL≤1.5×ULN， AST≤2.5×ULN， ALT≤2.5×ULN， Cr≤1.5×ULN
- 育龄妇女治疗前 7 天内尿液或血清妊娠试验阴性
- 从入组之日起预期寿命≥ 12 周
- 所有患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 入组前1年内有其他活动性恶性肿瘤病史的患者；
- 中枢神经系统 (CNS) 转移患者。 任何中枢神经系统疾病史，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病、任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病、后部可逆性脑病综合征或脑水肿；
- 患有持续不受控制的严重感染、有临床意义的心脏病（即有症状的充血性心力衰竭、心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常）、控制不佳的肺部疾病（无临床意义的胸腔积液）或精神疾病的患者入学前 12 个月内会限制学习要求遵守情况的疾病/社交情况；
- 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性或活动性乙型或丙型肝炎感染。 如果通过定量分析检测不到病毒载量，则允许有乙型或丙型肝炎病史；
- 正在哺乳或怀孕的患者；
- 研究者认为可能无法遵守研究监测要求的患者；
- 患者在入组前 4 周参加了另一项调查性治疗研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卵巢癌
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淋巴细胞清除化疗后进行 NKG2D CAR-NK 输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布式账本技术
大体时间：28天
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剂量限制性毒性
|
28天
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最大传输距离
大体时间：28天
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最大耐受剂量
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhu JianQing, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (实际的)
2023年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月26日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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