Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NKG2D CAR-NK & äggstockscancer

NKG2D CAR-NK cellterapi för patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer

Denna studie kommer att undersöka den maximalt tolererade dosen (MTD) av NKG2D CAR-NK-celler vid behandling av platinaresistent, återfallande epitelial äggstockscancer på ett sätt som ökar dosen, och observera den kliniska säkerheten och effekten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhu JianQing, MD
  • Telefonnummer: 86 571-88128118
  • E-post: zjq-hz@126.com

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhu JianQing, MD
          • Telefonnummer: 86 571-88128118
          • E-post: zjq-hz@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av epitelial äggstockscancer
  3. Dokumenterad platinaresistent epitelial äggstockscancer med minst 1 mätbar lesion
  4. ECOG-prestandastatus på 0-2
  5. Adekvat organfunktion definierad som: ANC≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN
  6. Negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandling för kvinnor i fertil ålder
  7. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor från tidpunkten för inskrivning
  8. Alla patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med anamnes på annan aktiv malignitet inom 1 år före inskrivning;
  2. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Historik av någon CNS-störning såsom krampanfall, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom, någon autoimmun sjukdom med CNS-inblandning, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller cerebralt ödem;
  3. Patienter med pågående okontrollerad allvarlig infektion, kliniskt signifikant hjärtsjukdom (d.v.s. symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hjärtangioplastik eller stenting, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi), dåligt kontrollerad lungsjukdom (ingen kliniskt signifikant pleurautgjutning) sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven inom 12 månader före inskrivningen;
  4. Patienter med immunologisk brist eller autoimmuna sjukdomar;
  5. Känd humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet eller aktiv hepatit B- eller C-infektion. En historia av hepatit B eller C är tillåten om virusmängden inte kan detekteras genom kvantitativ analys;
  6. Patienter som ammar eller är gravida;
  7. Patienter, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla övervakningskraven för studien;
  8. Patienterna deltog i en annan undersökningsbehandlingsstudie 4 veckor före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Äggstockscancer
Lymfodpletande kemoterapi följt av NKG2D CAR-NK infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT
Tidsram: 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet
28 dagar
MTD
Tidsram: 28 dagar
Maximal tolerabel dos
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhu JianQing, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera