- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05776355
NKG2D CAR-NK & äggstockscancer
26 mars 2023 uppdaterad av: Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., Ltd
NKG2D CAR-NK cellterapi för patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer
Denna studie kommer att undersöka den maximalt tolererade dosen (MTD) av NKG2D CAR-NK-celler vid behandling av platinaresistent, återfallande epitelial äggstockscancer på ett sätt som ökar dosen, och observera den kliniska säkerheten och effekten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhu JianQing, MD
- Telefonnummer: 86 571-88128118
- E-post: zjq-hz@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhu JianQing, MD
- Telefonnummer: 86 571-88128118
- E-post: zjq-hz@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av epitelial äggstockscancer
- Dokumenterad platinaresistent epitelial äggstockscancer med minst 1 mätbar lesion
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Adekvat organfunktion definierad som: ANC≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN
- Negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandling för kvinnor i fertil ålder
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor från tidpunkten för inskrivning
- Alla patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på annan aktiv malignitet inom 1 år före inskrivning;
- Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Historik av någon CNS-störning såsom krampanfall, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom, någon autoimmun sjukdom med CNS-inblandning, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller cerebralt ödem;
- Patienter med pågående okontrollerad allvarlig infektion, kliniskt signifikant hjärtsjukdom (d.v.s. symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hjärtangioplastik eller stenting, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi), dåligt kontrollerad lungsjukdom (ingen kliniskt signifikant pleurautgjutning) sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven inom 12 månader före inskrivningen;
- Patienter med immunologisk brist eller autoimmuna sjukdomar;
- Känd humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet eller aktiv hepatit B- eller C-infektion. En historia av hepatit B eller C är tillåten om virusmängden inte kan detekteras genom kvantitativ analys;
- Patienter som ammar eller är gravida;
- Patienter, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla övervakningskraven för studien;
- Patienterna deltog i en annan undersökningsbehandlingsstudie 4 veckor före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äggstockscancer
|
Lymfodpletande kemoterapi följt av NKG2D CAR-NK infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLT
Tidsram: 28 dagar
|
Dosbegränsande toxicitet
|
28 dagar
|
|
MTD
Tidsram: 28 dagar
|
Maximal tolerabel dos
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhu JianQing, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2022-674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .