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NKG2D CAR-NK 및 난소암

2023년 3월 26일 업데이트: Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., Ltd

백금 내성 재발성 난소암 환자를 위한 NKG2D CAR-NK 세포 치료제

이 시험은 백금 내성 재발 상피성 난소암 치료에서 NKG2D CAR-NK 세포의 최대 허용 용량(MTD)을 용량 증량 방식으로 탐색하고 임상적 안전성과 효능을 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhu JianQing, MD
  • 전화번호: 86 571-88128118
  • 이메일: zjq-hz@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zhu JianQing, MD
          • 전화번호: 86 571-88128118
          • 이메일: zjq-hz@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암 진단
  3. 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 문서화된 백금 내성 상피성 난소암
  4. 0-2의 ECOG 수행 상태
  5. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: ANC≥1.5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1.5×ULN, AST≤2.5×ULN, ALT≤2.5×ULN, Cr≤1.5×ULN
  6. 가임기 여성의 치료 전 7일 이내 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
  7. 등록 시점으로부터 기대 수명 ≥ 12주
  8. 모든 환자는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 1년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있는 환자;
  2. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환, CNS 침범을 동반한 자가면역 질환, 후가역성 뇌병증 증후군 또는 뇌부종과 같은 CNS 장애의 병력;
  3. 조절되지 않는 심각한 감염, 임상적으로 유의한 심장 질환(즉, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥), 잘 조절되지 않는 폐 질환(임상적으로 유의한 흉막 삼출 없음) 또는 정신 질환이 있는 환자 등록 전 12개월 이내에 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황;
  4. 면역결핍 또는 자가면역질환이 있는 환자
  5. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염. B형 또는 C형 간염 병력은 정량 분석으로 바이러스 양을 감지할 수 없는 경우 허용됩니다.
  6. 수유 중이거나 임신 중인 환자
  7. 연구자의 의견으로는 연구의 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
  8. 환자는 등록 4주 전에 또 다른 조사 치료 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난소 암
생물학적: NKG2D CAR-NK
림프 고갈 화학요법 후 NKG2D CAR-NK 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 28일
용량 제한 독성
28일
MTD
기간: 28일
최대 허용 선량
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Zhu JianQing, MD, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2022-674

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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