Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NKG2D CAR-NK & Eierstokkanker

26 maart 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., Ltd

NKG2D CAR-NK celtherapie voor patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker

Deze studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van NKG2D CAR-NK-cellen onderzoeken bij de behandeling van platina-resistente, recidiverende epitheliale eierstokkanker op een dosis-escalatie manier, en de klinische veiligheid en werkzaamheid observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhu JianQing, MD
  • Telefoonnummer: 86 571-88128118
  • E-mail: zjq-hz@126.com

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhu JianQing, MD
          • Telefoonnummer: 86 571-88128118
          • E-mail: zjq-hz@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom
  3. Gedocumenteerde platina-resistente epitheliale eierstokkanker met ten minste 1 meetbare laesie
  4. ECOG-prestatiestatus van 0-2
  5. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als: ANC≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1.5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN
  6. Negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  7. Levensverwachting ≥ 12 weken vanaf het moment van inschrijving
  8. Alle patiënten moeten in staat zijn om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en deze te willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving;
  2. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Geschiedenis van een CZS-aandoening zoals toevallen, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte, elke auto-immuunziekte waarbij het CZS betrokken is, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of hersenoedeem;
  3. Patiënten met aanhoudende ongecontroleerde ernstige infectie, klinisch significante hartziekte (d.w.z. symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stenting, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornis), slecht gecontroleerde longziekte (geen klinisch significante pleurale effusie), of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studievereisten binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving zouden beperken;
  4. Patiënten met immunologische deficiëntie of auto-immuunziekten;
  5. Bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B- of C-infectie. Een voorgeschiedenis van hepatitis B of C is toegestaan ​​als de virale belasting niet kan worden opgespoord door middel van een kwantitatieve test;
  6. Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn;
  7. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de monitoringvereisten van het onderzoek;
  8. Patiënten namen 4 weken voorafgaand aan inschrijving deel aan een ander onderzoeksbehandelingsonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eierstokkanker
Lymfodepleterende chemotherapie gevolgd door NKG2D CAR-NK-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT
Tijdsspanne: 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit
28 dagen
MTD
Tijdsspanne: 28 dagen
Maximaal verdraagbare dosis
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhu JianQing, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren