- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05776355
NKG2D CAR-NK & Eierstokkanker
26 maart 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., Ltd
NKG2D CAR-NK celtherapie voor patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker
Deze studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van NKG2D CAR-NK-cellen onderzoeken bij de behandeling van platina-resistente, recidiverende epitheliale eierstokkanker op een dosis-escalatie manier, en de klinische veiligheid en werkzaamheid observeren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhu JianQing, MD
- Telefoonnummer: 86 571-88128118
- E-mail: zjq-hz@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhu JianQing, MD
- Telefoonnummer: 86 571-88128118
- E-mail: zjq-hz@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom
- Gedocumenteerde platina-resistente epitheliale eierstokkanker met ten minste 1 meetbare laesie
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als: ANC≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1.5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN
- Negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Levensverwachting ≥ 12 weken vanaf het moment van inschrijving
- Alle patiënten moeten in staat zijn om een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en deze te willen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving;
- Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Geschiedenis van een CZS-aandoening zoals toevallen, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte, elke auto-immuunziekte waarbij het CZS betrokken is, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of hersenoedeem;
- Patiënten met aanhoudende ongecontroleerde ernstige infectie, klinisch significante hartziekte (d.w.z. symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stenting, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornis), slecht gecontroleerde longziekte (geen klinisch significante pleurale effusie), of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studievereisten binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving zouden beperken;
- Patiënten met immunologische deficiëntie of auto-immuunziekten;
- Bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B- of C-infectie. Een voorgeschiedenis van hepatitis B of C is toegestaan als de virale belasting niet kan worden opgespoord door middel van een kwantitatieve test;
- Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn;
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de monitoringvereisten van het onderzoek;
- Patiënten namen 4 weken voorafgaand aan inschrijving deel aan een ander onderzoeksbehandelingsonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eierstokkanker
|
Lymfodepleterende chemotherapie gevolgd door NKG2D CAR-NK-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLT
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit
|
28 dagen
|
|
MTD
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Maximaal verdraagbare dosis
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhu JianQing, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2022-674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .