Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NKG2D CAR-NK & Eggstokkreft

NKG2D CAR-NK celleterapi for pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft

Denne studien vil utforske den maksimalt tolererte dosen (MTD) av NKG2D CAR-NK-celler i behandlingen av platinaresistent, residiverende epitelial eggstokkreft på en doseeskalerende måte, og observere den kliniske sikkerheten og effekten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhu JianQing, MD
  • Telefonnummer: 86 571-88128118
  • E-post: zjq-hz@126.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhu JianQing, MD
          • Telefonnummer: 86 571-88128118
          • E-post: zjq-hz@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av epitelial eggstokkreft
  3. Dokumentert platinaresistent epitelial eggstokkreft med minst 1 målbar lesjon
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  5. Tilstrekkelig organfunksjon definert som: ANC≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN
  6. Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før behandling for kvinner i fertil alder
  7. Forventet levealder ≥ 12 uker fra innmeldingstidspunktet
  8. Alle pasienter må ha evne til forståelse og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med historie med annen aktiv malignitet innen 1 år før innmelding;
  2. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Anamnese med enhver CNS-lidelse som anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom, enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering, posterior reversibelt encefalopatisyndrom eller cerebralt ødem;
  3. Pasienter med pågående ukontrollert alvorlig infeksjon, klinisk signifikant hjertesykdom (dvs. symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi), dårlig kontrollert lungesykdom (ingen klinisk signifikant pleural effusjon eller pleural effusjon), sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav innen 12 måneder før påmelding;
  4. Pasienter med immunologisk mangel eller autoimmune sykdommer;
  5. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. En historie med hepatitt B eller C er tillatt hvis virusmengden ikke kan påvises ved kvantitativ analyse;
  6. Pasienter som ammer eller er gravide;
  7. Pasienter, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde overvåkingskravene til studien;
  8. Pasienter deltok i en annen undersøkelsesbehandlingsstudie 4 uker før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eggstokkreft
Lymfodepletende kjemoterapi etterfulgt av NKG2D CAR-NK infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet
28 dager
MTD
Tidsramme: 28 dager
Maksimal tolerabel dose
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhu JianQing, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere