- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05776355
NKG2D CAR-NK & Eggstokkreft
26. mars 2023 oppdatert av: Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., Ltd
NKG2D CAR-NK celleterapi for pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft
Denne studien vil utforske den maksimalt tolererte dosen (MTD) av NKG2D CAR-NK-celler i behandlingen av platinaresistent, residiverende epitelial eggstokkreft på en doseeskalerende måte, og observere den kliniske sikkerheten og effekten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhu JianQing, MD
- Telefonnummer: 86 571-88128118
- E-post: zjq-hz@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhu JianQing, MD
- Telefonnummer: 86 571-88128118
- E-post: zjq-hz@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av epitelial eggstokkreft
- Dokumentert platinaresistent epitelial eggstokkreft med minst 1 målbar lesjon
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig organfunksjon definert som: ANC≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før behandling for kvinner i fertil alder
- Forventet levealder ≥ 12 uker fra innmeldingstidspunktet
- Alle pasienter må ha evne til forståelse og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med annen aktiv malignitet innen 1 år før innmelding;
- Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Anamnese med enhver CNS-lidelse som anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom, enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering, posterior reversibelt encefalopatisyndrom eller cerebralt ødem;
- Pasienter med pågående ukontrollert alvorlig infeksjon, klinisk signifikant hjertesykdom (dvs. symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi), dårlig kontrollert lungesykdom (ingen klinisk signifikant pleural effusjon eller pleural effusjon), sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav innen 12 måneder før påmelding;
- Pasienter med immunologisk mangel eller autoimmune sykdommer;
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. En historie med hepatitt B eller C er tillatt hvis virusmengden ikke kan påvises ved kvantitativ analyse;
- Pasienter som ammer eller er gravide;
- Pasienter, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde overvåkingskravene til studien;
- Pasienter deltok i en annen undersøkelsesbehandlingsstudie 4 uker før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eggstokkreft
|
Lymfodepletende kjemoterapi etterfulgt av NKG2D CAR-NK infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT
Tidsramme: 28 dager
|
Dosebegrensende toksisitet
|
28 dager
|
|
MTD
Tidsramme: 28 dager
|
Maksimal tolerabel dose
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhu JianQing, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- IRB-2022-674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .