予期せぬ悪性結腸直腸ポリープ患者の治療選択に対する患者意思決定支援の影響
2023年3月17日 更新者：Vejle Hospital
予期しない悪性結腸直腸ポリープを有する患者の治療選択および管理結果に対する診察中の患者意思決定支援の影響非無作為化臨床第II相研究
内視鏡的に切除された予想外の悪性結腸直腸ポリープの管理は、残存腫瘍およびリンパ管への転移のリスクがあるため、困難な場合があります。 国際的な研究によると、経過観察ではなく外科的管理を選択した患者では、腸切除の 54 ～ 82% で残存腫瘍やリンパ管への転移の証拠がないことが示されています。 外科的管理には合併症のリスクが伴い、注意深い待機管理には残存疾患または再発のリスクが伴うため、管理戦略を選択する際に臨床的ジレンマが生じます。
共有意思決定 (SDM) は、意思決定プロセスへの患者の関与、エンパワーメント、および積極的な参加を促進するために、好みに応じた意思決定に使用できる概念です。
これは、2024 年の第 1 四半期に開始する予定のデンマークの外科部門を対象とした多施設共同の非無作為化インターベンショナル第 II 相臨床試験です。 この研究の目的は、共有された意思決定と相談での患者意思決定支援 (PtDA) の使用が、過去のデータと比較して患者の管理の選択に影響を与えるかどうかを調べることです。 二次的な目的は、患者から直接アンケートのフィードバックを使用して、患者報告経験測定 (PREM) と患者報告結果測定 (PROM) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helene Würtz, MD
- 電話番号：+4579405623
- メール：[email protected]
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織病理学的に検証された悪性結腸直腸ポリープは内視鏡的に除去され、CTスキャン（悪性ポリープが直腸にある場合はMRI）はN0、M0疾患を示しています。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 併存疾患のため手術不能
- -局所切除後にその場に残った既知の残存腫瘍、>N0または>M0
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者意思決定支援 (PtDA) と共有意思決定 (SDM)
予期せぬ悪性結腸直腸ポリープを有する患者が診察を受け、ケアの管理に関して決定を下す必要があります。
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介入には、予期せぬ悪性結腸直腸ポリープの管理に関する相談で、外科医が積極的に SDM と患者との調整された相談中 PtDA を使用することが含まれます。
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介入なし：履歴データ アーム
2018 年 2 月から 2022 年末までの予想外の悪性結腸直腸ポリープ患者の管理に関する履歴データは、Danish Colorectal Cancer Group Database、National Pathology データベース、および National Patient Register を通じて取得されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去のデータと比較した、予想外の悪性ポリープの完全手術を受けた患者数。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去のデータと比較した、予期せぬ悪性ポリープを有する患者が残存腫瘍またはリンパ節転移なしで手術を完了した割合。
時間枠：45日
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45日
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術後30日目の術後合併症患者数
時間枠：術後30日
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術後30日
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術後30日目の術後死亡例数
時間枠：術後30日
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術後30日
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術後90日目の術後合併症患者数
時間枠：術後90日
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術後90日
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術後90日での術後死亡例数
時間枠：術後90日
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術後90日
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がん診断から3年後の再発患者数
時間枠：3年
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3年
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がん診断から3年後の全生存率
時間枠：3年
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3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートで測定された生活の質。
時間枠：臨床遭遇の24時間後
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スコアの範囲は 1 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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臨床遭遇の24時間後
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートで測定された生活の質。
時間枠：出会いから3ヶ月
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スコアの範囲は 1 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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出会いから3ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートで測定された生活の質。
時間枠：臨床的出会いの6ヶ月後
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スコアの範囲は 1 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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臨床的出会いの6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helene Würtz, MD、Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- スタディチェア：Karina D Steffensen, Prof PhD MD、Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- スタディチェア：Hans B Rahr, Prof Dr MD、Surgical Department, Vejle Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、[email protected]。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
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NCT05649072採用条件：卵巣がん, 乳がん, 大腸がん
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NCT03845166採用条件：新生物悪性, 腎細胞がん, ホルモン受容体陽性乳癌, 転移性去勢抵抗性前立腺がん, 尿路上皮がん, 大腸がん
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NCT04899908採用条件：脳腫瘍, 脳転移, メラノーマ, 肺癌, 乳がん, HER2陽性乳がん, 大腸がん, 消化器がん, SRS, SRT, 全脳放射線, 定位放射線, アギックス, ナノ粒子, 嚢胞性, 脳腫瘍
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NCT00819208採用条件：不安障害, 認知/機能的効果, 大腸がん, うつ, 倦怠感, がんとその治療の心理社会的影響, 睡眠障害, エクササイズ