- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05776381
De impact van een keuzehulp voor patiënten op de behandelingskeuzes voor patiënten met een onverwachte kwaadaardige colorectale poliep
De impact van een beslissingshulpmiddel in overleg met de patiënt op behandelkeuzes en behandelresultaten voor patiënten met een onverwachte kwaadaardige colorectale poliep Een niet-gerandomiseerd klinisch fase II-onderzoek
De behandeling van onverwachte kwaadaardige colorectale poliepen die endoscopisch zijn verwijderd, kan een uitdaging zijn vanwege het risico op residuele tumor- en lymfatische verspreiding. Internationale studies hebben aangetoond dat bij patiënten die kiezen voor chirurgische behandeling in plaats van waakzaam afwachten, 54-82% van de darmresecties geen bewijs is van residuele tumor of lymfatische verspreiding. Aangezien chirurgisch management risico's op complicaties met zich meebrengt en waakzaam afwachtend management risico's van resterende ziekte of recidief met zich meebrengt, ontstaat er een klinisch dilemma bij het kiezen van een managementstrategie.
Gedeelde besluitvorming (SDM) is een concept dat kan worden gebruikt bij voorkeursgevoelige besluitvorming om de betrokkenheid, empowerment en actieve deelname van de patiënt aan het besluitvormingsproces te vergemakkelijken.
Dit is een klinische multicenter, niet-gerandomiseerde, interventionele fase II-studie waarbij Deense chirurgische afdelingen betrokken zijn en waarvan de start gepland staat in het eerste kwartaal van 2024. Het doel van de studie is om te onderzoeken of gedeelde besluitvorming en het gebruik van een patiëntenkeuzehulpmiddel (PtDA) in consultaties de keuze van patiënten voor behandeling beïnvloedt in vergelijking met historische gegevens. Het secundaire doel is om Patient Reported Experience Measures (PREM's) en Patient Reported Outcome Measures (PROM's) te onderzoeken met behulp van vragenlijstfeedback rechtstreeks van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helene Würtz, MD
- Telefoonnummer: +4579405623
- E-mail: helene.juul.wurtz3@rsyd.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch geverifieerde kwaadaardige colorectale poliep verwijderd endoscopisch en CT-scan (en MRI als de kwaadaardige poliep zich in het rectum bevond) toont ziekte N0, M0.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet te opereren wegens comorbiditeit
- Bekende resterende tumor die in situ is achtergelaten na lokale resectie, >N0 of >M0
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Historische gegevensarm
Historische gegevens over de behandeling van patiënten met een onverwachte kwaadaardige colorectale poliep van februari 2018 tot eind 2022 opgehaald via de Danish Colorectal Cancer Group Database, de National Pathology database en het National Patient Register.
|
|
|
Experimenteel: Gedeelde besluitvorming (SDM)
Patiënten met een onverwachte kwaadaardige colorectale poliep waarbij een beslissing moet worden genomen over het beheer van de zorg.
|
De interventie houdt in dat de chirurg de op maat gemaakte PtDA en SDM actief samen met de patiënt gebruikt bij het nemen van beslissingen over de behandeling van een onverwachte kwaadaardige colorectale poliep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat een complete operatie van een onverwachte kwaadaardige poliep ondergaat in vergelijking met historische gegevens.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een onverwachte kwaadaardige poliep die een complete operatie ondergaan zonder resterende tumor- of lymfekliermetastasen in vergelijking met historische gegevens.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve morbiditeit 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve mortaliteit 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve morbiditeit 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve mortaliteit 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
|
Aantal patiënten met een recidief 3 jaar na de diagnose van kanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Totale overleving 3 jaar na de diagnose van kanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life vragenlijst.
Tijdsspanne: 24 uur na klinische ontmoeting
|
Scorebereik 1-100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
24 uur na klinische ontmoeting
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden na klinische ontmoeting
|
Scorebereik 1-100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
3 maanden na klinische ontmoeting
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden na klinische ontmoeting
|
Scorebereik 1-100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
6 maanden na klinische ontmoeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- Studie stoel: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- Studie stoel: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Poliepen
- Intestinale poliepen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Colon poliepen
Andere studie-ID-nummers
- SDM in malignant polyps
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .