Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een keuzehulp voor patiënten op de behandelingskeuzes voor patiënten met een onverwachte kwaadaardige colorectale poliep

31 januari 2024 bijgewerkt door: Vejle Hospital

De impact van een beslissingshulpmiddel in overleg met de patiënt op behandelkeuzes en behandelresultaten voor patiënten met een onverwachte kwaadaardige colorectale poliep Een niet-gerandomiseerd klinisch fase II-onderzoek

De behandeling van onverwachte kwaadaardige colorectale poliepen die endoscopisch zijn verwijderd, kan een uitdaging zijn vanwege het risico op residuele tumor- en lymfatische verspreiding. Internationale studies hebben aangetoond dat bij patiënten die kiezen voor chirurgische behandeling in plaats van waakzaam afwachten, 54-82% van de darmresecties geen bewijs is van residuele tumor of lymfatische verspreiding. Aangezien chirurgisch management risico's op complicaties met zich meebrengt en waakzaam afwachtend management risico's van resterende ziekte of recidief met zich meebrengt, ontstaat er een klinisch dilemma bij het kiezen van een managementstrategie.

Gedeelde besluitvorming (SDM) is een concept dat kan worden gebruikt bij voorkeursgevoelige besluitvorming om de betrokkenheid, empowerment en actieve deelname van de patiënt aan het besluitvormingsproces te vergemakkelijken.

Dit is een klinische multicenter, niet-gerandomiseerde, interventionele fase II-studie waarbij Deense chirurgische afdelingen betrokken zijn en waarvan de start gepland staat in het eerste kwartaal van 2024. Het doel van de studie is om te onderzoeken of gedeelde besluitvorming en het gebruik van een patiëntenkeuzehulpmiddel (PtDA) in consultaties de keuze van patiënten voor behandeling beïnvloedt in vergelijking met historische gegevens. Het secundaire doel is om Patient Reported Experience Measures (PREM's) en Patient Reported Outcome Measures (PROM's) te onderzoeken met behulp van vragenlijstfeedback rechtstreeks van de patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch geverifieerde kwaadaardige colorectale poliep verwijderd endoscopisch en CT-scan (en MRI als de kwaadaardige poliep zich in het rectum bevond) toont ziekte N0, M0.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet te opereren wegens comorbiditeit
  • Bekende resterende tumor die in situ is achtergelaten na lokale resectie, >N0 of >M0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Historische gegevensarm
Historische gegevens over de behandeling van patiënten met een onverwachte kwaadaardige colorectale poliep van februari 2018 tot eind 2022 opgehaald via de Danish Colorectal Cancer Group Database, de National Pathology database en het National Patient Register.
Experimenteel: Gedeelde besluitvorming (SDM)
Patiënten met een onverwachte kwaadaardige colorectale poliep waarbij een beslissing moet worden genomen over het beheer van de zorg.
De interventie houdt in dat de chirurg de op maat gemaakte PtDA en SDM actief samen met de patiënt gebruikt bij het nemen van beslissingen over de behandeling van een onverwachte kwaadaardige colorectale poliep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een complete operatie van een onverwachte kwaadaardige poliep ondergaat in vergelijking met historische gegevens.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een onverwachte kwaadaardige poliep die een complete operatie ondergaan zonder resterende tumor- of lymfekliermetastasen in vergelijking met historische gegevens.
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve morbiditeit 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve mortaliteit 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve morbiditeit 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
90 dagen postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve mortaliteit 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
90 dagen postoperatief
Aantal patiënten met een recidief 3 jaar na de diagnose van kanker
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Totale overleving 3 jaar na de diagnose van kanker
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life vragenlijst.
Tijdsspanne: 24 uur na klinische ontmoeting
Scorebereik 1-100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
24 uur na klinische ontmoeting
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden na klinische ontmoeting
Scorebereik 1-100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
3 maanden na klinische ontmoeting
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden na klinische ontmoeting
Scorebereik 1-100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
6 maanden na klinische ontmoeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • Studie stoel: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • Studie stoel: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Gedeelde besluitvorming met behulp van een patiëntbeslissingshulpmiddel.

3
Abonneren