Effekten af en patientbeslutningshjælp på behandlingsvalg for patienter med en uventet malign kolorektal polyp
17. marts 2023 opdateret af: Vejle Hospital
Virkningen af en konsultationspatient beslutningshjælp på behandlingsvalg og behandlingsresultater for patienter med en uventet malign kolorektal polyp Et ikke-randomiseret klinisk fase II-studie
Håndtering af uventede maligne kolorektale polypper, der fjernes endoskopisk, kan være udfordrende på grund af risikoen for resterende tumor og lymfatisk spredning. Internationale undersøgelser har vist, at hos patienter, der vælger kirurgisk behandling i stedet for at vente, er 54-82 % af tarmresektionerne uden tegn på resterende tumor eller lymfatisk spredning. Da kirurgisk behandling indebærer risici for komplikationer, og vagtsom ventebehandling indebærer risiko for resterende sygdom eller tilbagefald, opstår der et klinisk dilemma ved valg af ledelsesstrategi.
Delt beslutningstagning (SDM) er et koncept, der kan bruges i præferencefølsom beslutningstagning for at lette patientinddragelse, empowerment og aktiv deltagelse i beslutningsprocessen.
Dette er et klinisk multicenter, ikke-randomiseret, interventionsfase II-studie, der involverer danske kirurgiske afdelinger, der planlægges påbegyndt i første kvartal af 2024. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om fælles beslutningstagning og brug af et patientbeslutningshjælpemiddel (PtDA) i konsultationer påvirker patienters valg af ledelse sammenlignet med historiske data. Det sekundære mål er at undersøge Patient Reported Experience Measures (PREM'er) og Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) ved hjælp af spørgeskemafeedback direkte fra patienterne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Helene Würtz, MD
- Telefonnummer: +4579405623
- E-mail: [email protected]
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk verificeret malign kolorektal polyp fjernet endoskopisk og CT-scanning (og MR, hvis den maligne polyp var placeret i rektum) viser N0, M0 sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Inoperabel på grund af komorbiditet
- Kendt resterende tumor efterladt in situ efter lokal resektion, >N0 eller >M0
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient Decision Aid (PtDA) og Shared Decision Making (SDM)
Patienter med en uventet ondartet kolorektal polyp i konsultationen, hvor der skal tages stilling til plejen.
|
Interventionen omfatter, at kirurgen aktivt anvender SDM og den skræddersyede PtDA i konsultation med patienten i konsultationen vedrørende behandling af en uventet malign kolorektal polyp.
|
|
Ingen indgriben: Historisk dataarm
Historiske data om håndtering af patienter med en uventet malign kolorektal polyp fra februar 2018 til udgangen af 2022 hentet gennem Dansk Kolorektal Cancer Gruppedatabase, Landspatologidatabasen og Landspatientregisteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der gennemgår en fuldstændig operation af en uventet malign polyp sammenlignet med historiske data.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med en uventet malign polyp, der gennemgår en komplet operation uden resterende tumor- eller lymfeknudemetastaser sammenlignet med historiske data.
Tidsramme: 45 dage
|
45 dage
|
|
|
Antal patienter med postoperativ morbiditet 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
30 dage postoperativt
|
|
|
Antal patienter med postoperativ mortalitet 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
30 dage postoperativt
|
|
|
Antal patienter med postoperativ morbiditet 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
90 dage postoperativt
|
|
|
Antal patienter med postoperativ mortalitet 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
90 dage postoperativt
|
|
|
Antal patienter med recidiv 3 år efter kræftdiagnose
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Samlet overlevelse 3 år efter kræftdiagnose
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Livskvalitet målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: 24 timer efter klinisk møde
|
Scoreområde 1-100.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
24 timer efter klinisk møde
|
|
Livskvalitet målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder efter klinisk møde
|
Scoreområde 1-100.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
3 måneder efter klinisk møde
|
|
Livskvalitet målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder efter klinisk møde
|
Scoreområde 1-100.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
6 måneder efter klinisk møde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- Studiestol: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- Studiestol: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2023
Først opslået (Skøn)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDM in malignant polyps
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte [email protected]. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
NCT03845166RekrutteringBetingelser: Neoplasma ondartet, Nyrecellekarcinom, Hormonreceptorpositivt brystkarcinom, Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, Urothelialt karcinom, Kolorektal cancer
-
NCT00819208RekrutteringBetingelser: Angst lidelse, Kognitive/funktionelle effekter, Kolorektal cancer, Depression, Træthed, Psykosociale virkninger af kræft og dens behandling, Søvnforstyrrelser, Motion
-
NCT05649072RekrutteringBetingelser: Livmoderhalskræft, Brystkræft, Kolorektal cancer
-
NCT04591379AfsluttetBetingelser: Kolorektal cancer
-
NCT04508140AfsluttetBetingelser: Kolorektal cancer, Mavekræft, Spiserørskræft
-
NCT05648240Ikke rekrutteret endnuBetingelser: Kolorektal cancer, Neoplasma Metastase, Udbredt kræft
-
NCT05648955Ikke rekrutteret endnuBetingelser: Kolorektal cancer (CRC), Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
NCT04899908RekrutteringBetingelser: Hjernekræft, Hjernemetastaser, Melanom, Lungekræft, Brystkræft, HER2-positiv brystkræft, Kolorektal cancer, Gastrointestinal kræft, SRS, SRT, Helhjernestråling, Stereotaktisk stråling, AGuIX, Nanopartikel, Cystisk, Hjerne svulst
-
NCT04471194AfsluttetBetingelser: Screening af kolorektal cancer, Screening for livmoderhalskræft
-
NCT00388206AfsluttetBetingelser: Kolorektal cancer, Ikke-småcellet lungekræft