Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en patientbeslutningshjælp på behandlingsvalg for patienter med en uventet malign kolorektal polyp

31. januar 2024 opdateret af: Vejle Hospital

Virkningen af ​​en konsultationspatient beslutningshjælp på behandlingsvalg og behandlingsresultater for patienter med en uventet malign kolorektal polyp Et ikke-randomiseret klinisk fase II-studie

Håndtering af uventede maligne kolorektale polypper, der fjernes endoskopisk, kan være udfordrende på grund af risikoen for resterende tumor og lymfatisk spredning. Internationale undersøgelser har vist, at hos patienter, der vælger kirurgisk behandling i stedet for at vente, er 54-82 % af tarmresektionerne uden tegn på resterende tumor eller lymfatisk spredning. Da kirurgisk behandling indebærer risici for komplikationer, og vagtsom ventebehandling indebærer risiko for resterende sygdom eller tilbagefald, opstår der et klinisk dilemma ved valg af ledelsesstrategi.

Delt beslutningstagning (SDM) er et koncept, der kan bruges i præferencefølsom beslutningstagning for at lette patientinddragelse, empowerment og aktiv deltagelse i beslutningsprocessen.

Dette er et klinisk multicenter, ikke-randomiseret, interventionsfase II-studie, der involverer danske kirurgiske afdelinger, der planlægges påbegyndt i første kvartal af 2024. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om fælles beslutningstagning og brug af et patientbeslutningshjælpemiddel (PtDA) i konsultationer påvirker patienters valg af ledelse sammenlignet med historiske data. Det sekundære mål er at undersøge Patient Reported Experience Measures (PREM'er) og Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) ved hjælp af spørgeskemafeedback direkte fra patienterne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk verificeret malign kolorektal polyp fjernet endoskopisk og CT-scanning (og MR, hvis den maligne polyp var placeret i rektum) viser N0, M0 sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Inoperabel på grund af komorbiditet
  • Kendt resterende tumor efterladt in situ efter lokal resektion, >N0 eller >M0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Historisk dataarm
Historiske data om håndtering af patienter med en uventet malign kolorektal polyp fra februar 2018 til udgangen af ​​2022 hentet gennem Dansk Kolorektal Cancer Gruppedatabase, Landspatologidatabasen og Landspatientregisteret.
Eksperimentel: Delt beslutningstagning (SDM)
Patienter med en uventet ondartet kolorektal polyp, hvor der skal træffes en beslutning om plejebehandling.
Andet: Delt beslutningstagning ved hjælp af en patientbeslutningshjælp.
Interventionen omfatter, at kirurgen aktivt bruger den skræddersyede PtDA og SDM sammen med patienten, når der skal træffes beslutning om behandling af en uventet malign kolorektal polyp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der gennemgår en fuldstændig operation af en uventet malign polyp sammenlignet med historiske data.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med en uventet malign polyp, der gennemgår en komplet operation uden resterende tumor- eller lymfeknudemetastaser sammenlignet med historiske data.
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Antal patienter med postoperativ morbiditet 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
Antal patienter med postoperativ mortalitet 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
Antal patienter med postoperativ morbiditet 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage postoperativt
90 dage postoperativt
Antal patienter med postoperativ mortalitet 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage postoperativt
90 dage postoperativt
Antal patienter med recidiv 3 år efter kræftdiagnose
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse 3 år efter kræftdiagnose
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: 24 timer efter klinisk møde
Scoreområde 1-100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
24 timer efter klinisk møde
Livskvalitet målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder efter klinisk møde
Scoreområde 1-100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
3 måneder efter klinisk møde
Livskvalitet målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder efter klinisk møde
Scoreområde 1-100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
6 måneder efter klinisk møde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • Studiestol: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • Studiestol: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDM in malignant polyps

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Delt beslutningstagning ved hjælp af en patientbeslutningshjælp.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner