This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Virkningen av en pasientbeslutningshjelp på behandlingsvalg for pasienter med en uventet ondartet kolorektal polypp

17. mars 2023 oppdatert av: Vejle Hospital

Virkningen av en konsultert pasientbeslutningshjelp på behandlingsvalg og behandlingsresultater for pasienter med en uventet ondartet kolorektal polypp En ikke-randomisert klinisk fase II-studie

Håndtering av uventede maligne kolorektale polypper som fjernes endoskopisk kan være utfordrende på grunn av risikoen for gjenværende tumor og lymfatisk spredning. Internasjonale studier har vist at hos pasienter som velger kirurgisk behandling i stedet for å vente, er 54-82 % av tarmreseksjonene uten tegn på gjenværende svulst eller lymfatisk spredning. Ettersom kirurgisk behandling innebærer risiko for komplikasjoner og årvåken ventebehandling medfører risiko for gjenværende sykdom eller residiv, oppstår et klinisk dilemma ved valg av behandlingsstrategi.

Delt beslutningstaking (SDM) er et konsept som kan brukes i preferansesensitive beslutninger for å lette pasientinvolvering, myndiggjøring og aktiv deltakelse i beslutningsprosessen.

Dette er en klinisk multisenter, ikke-randomisert, intervensjonell fase II-studie som involverer danske kirurgiske avdelinger, planlagt å starte i første kvartal 2024. Målet med studien er å undersøke om delt beslutningstaking og bruk av en pasientbeslutningshjelp (PtDA) i konsultasjoner påvirker pasientens valg av behandling sammenlignet med historiske data. Det sekundære målet er å undersøke Patient Reported Experience Measures (PREMs) og Patient Reported Outcome Measures (PROMs) ved å bruke spørreskjematilbakemelding direkte fra pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk verifisert malign kolorektal polypp fjernet endoskopisk og CT-skanning (og MR hvis den ondartede polyppen var lokalisert i rektum) viser N0, M0 sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Inoperabel på grunn av komorbiditet
  • Kjent resttumor igjen in situ etter lokal reseksjon, >N0 eller >M0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patient Decision Aid (PtDA) og Shared Decision Making (SDM)
Pasienter med en uventet ondartet kolorektal polypp i konsultasjonen hvor det må tas en avgjørelse om behandlingsledelse.
Annen: Delt beslutningstaking og pasientbeslutningshjelp
Intervensjonen omfatter at kirurgen aktivt bruker SDM og den skreddersydde PtDA i konsultasjon med pasienten i konsultasjonen angående behandling av en uventet malign kolorektal polypp.
Ingen inngripen: Historisk dataarm
Historiske data om behandling av pasienter med en uventet ondartet kolorektal polypp fra februar 2018 til slutten av 2022 hentet gjennom den danske kolorektal cancergruppedatabasen, den nasjonale patologidatabasen og det nasjonale pasientregisteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som gjennomgår fullføringskirurgi av en uventet ondartet polypp sammenlignet med historiske data.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med en uventet ondartet polypp som gjennomgår kompletteringskirurgi uten gjenværende tumor- eller lymfeknutemetastaser sammenlignet med historiske data.
Tidsramme: 45 dager
45 dager
Antall pasienter med postoperativ morbiditet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Antall pasienter med postoperativ mortalitet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Antall pasienter med postoperativ morbiditet 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager postoperativt
90 dager postoperativt
Antall pasienter med postoperativ mortalitet 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager postoperativt
90 dager postoperativt
Antall pasienter med residiv 3 år etter kreftdiagnose
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse 3 år etter kreftdiagnose
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet målt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema.
Tidsramme: 24 timer etter klinisk møte
Poengområde 1-100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
24 timer etter klinisk møte
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørreskjema.
Tidsramme: 3 måneder etter klinisk møte
Poengområde 1-100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
3 måneder etter klinisk møte
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder etter klinisk møte
Poengområde 1-100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
6 måneder etter klinisk møte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • Studiestol: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • Studiestol: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDM in malignant polyps

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere