- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05776381
Virkningen av en pasientbeslutningshjelp på behandlingsvalg for pasienter med en uventet ondartet kolorektal polypp
Virkningen av en konsultert pasientbeslutningshjelp på behandlingsvalg og behandlingsresultater for pasienter med en uventet ondartet kolorektal polypp En ikke-randomisert klinisk fase II-studie
Håndtering av uventede maligne kolorektale polypper som fjernes endoskopisk kan være utfordrende på grunn av risikoen for gjenværende tumor og lymfatisk spredning. Internasjonale studier har vist at hos pasienter som velger kirurgisk behandling i stedet for å vente, er 54-82 % av tarmreseksjonene uten tegn på gjenværende svulst eller lymfatisk spredning. Ettersom kirurgisk behandling innebærer risiko for komplikasjoner og årvåken ventebehandling medfører risiko for gjenværende sykdom eller residiv, oppstår et klinisk dilemma ved valg av behandlingsstrategi.
Delt beslutningstaking (SDM) er et konsept som kan brukes i preferansesensitive beslutninger for å lette pasientinvolvering, myndiggjøring og aktiv deltakelse i beslutningsprosessen.
Dette er en klinisk multisenter, ikke-randomisert, intervensjonell fase II-studie som involverer danske kirurgiske avdelinger, planlagt å starte i første kvartal 2024. Målet med studien er å undersøke om delt beslutningstaking og bruk av en pasientbeslutningshjelp (PtDA) i konsultasjoner påvirker pasientens valg av behandling sammenlignet med historiske data. Det sekundære målet er å undersøke Patient Reported Experience Measures (PREMs) og Patient Reported Outcome Measures (PROMs) ved å bruke spørreskjematilbakemelding direkte fra pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helene Würtz, MD
- Telefonnummer: +4579405623
- E-post: helene.juul.wurtz3@rsyd.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk verifisert malign kolorektal polypp fjernet endoskopisk og CT-skanning (og MR hvis den ondartede polyppen var lokalisert i rektum) viser N0, M0 sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Inoperabel på grunn av komorbiditet
- Kjent resttumor igjen in situ etter lokal reseksjon, >N0 eller >M0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Historisk dataarm
Historiske data om behandling av pasienter med en uventet ondartet kolorektal polypp fra februar 2018 til slutten av 2022 hentet gjennom den danske kolorektal cancergruppedatabasen, den nasjonale patologidatabasen og det nasjonale pasientregisteret.
|
|
Eksperimentell: Delt beslutningstaking (SDM)
Pasienter med en uventet ondartet kolorektal polypp der det må tas en beslutning om behandlingsbehandling.
|
Intervensjonen omfatter at kirurgen aktivt bruker den skreddersydde PtDA og SDM med pasienten når han skal bestemme seg for behandling av en uventet malign kolorektal polypp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter som gjennomgår fullføringskirurgi av en uventet ondartet polypp sammenlignet med historiske data.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av pasienter med en uventet ondartet polypp som gjennomgår kompletteringskirurgi uten gjenværende tumor- eller lymfeknutemetastaser sammenlignet med historiske data.
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
Antall pasienter med postoperativ morbiditet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter med postoperativ mortalitet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter med postoperativ morbiditet 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
90 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter med postoperativ mortalitet 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
90 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter med residiv 3 år etter kreftdiagnose
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse 3 år etter kreftdiagnose
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Livskvalitet målt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema.
Tidsramme: 24 timer etter klinisk møte
|
Poengområde 1-100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
24 timer etter klinisk møte
|
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørreskjema.
Tidsramme: 3 måneder etter klinisk møte
|
Poengområde 1-100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
3 måneder etter klinisk møte
|
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder etter klinisk møte
|
Poengområde 1-100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
6 måneder etter klinisk møte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- Studiestol: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- Studiestol: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDM in malignant polyps
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Kolorektalt karsinom Metastatisk i leverenForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
Kliniske studier på Delt beslutningstaking ved hjelp av en pasientbeslutningshjelp.
-
Nemours Children's ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbeidspartnereFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Indiana University; Kaiser Permanente; University...TilbaketrukketRøyking | Lungekreft | Røyking, tobakk | Røyking, sigarettForente stater