Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta na wybór leczenia dla pacjentów z nieoczekiwanym złośliwym polipem jelita grubego

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Wpływ pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta podczas konsultacji na wybór leczenia i wyniki leczenia pacjentów z nieoczekiwanym złośliwym polipem jelita grubego Nierandomizowane badanie kliniczne fazy II

Postępowanie z nieoczekiwanymi złośliwymi polipami jelita grubego usuniętymi endoskopowo może być trudne ze względu na ryzyko pozostawienia guza resztkowego i rozprzestrzeniania się limfy. Międzynarodowe badania wykazały, że u pacjentów, którzy wybierają leczenie chirurgiczne zamiast uważnego czekania, 54-82% resekcji jelita jest bez śladów resztkowego guza lub rozprzestrzeniania się limfy. Ponieważ postępowanie chirurgiczne pociąga za sobą ryzyko powikłań, a postępowanie z uważną obserwacją wiąże się z ryzykiem wystąpienia choroby resztkowej lub nawrotu, przy wyborze strategii postępowania pojawia się dylemat kliniczny.

Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) to koncepcja, którą można wykorzystać w podejmowaniu decyzji uwzględniających preferencje, aby ułatwić zaangażowanie pacjentów, wzmocnienie pozycji i aktywny udział w procesie podejmowania decyzji.

Jest to kliniczne wieloośrodkowe, nierandomizowane, interwencyjne badanie fazy II z udziałem duńskich oddziałów chirurgicznych, którego rozpoczęcie zaplanowano na pierwszy kwartał 2024 r. Celem badania jest zbadanie, czy wspólne podejmowanie decyzji i korzystanie z pomocy pacjenta w podejmowaniu decyzji (PtDA) podczas konsultacji wpływa na wybór postępowania przez pacjentów w porównaniu z danymi historycznymi. Drugim celem jest zbadanie miar doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) i miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) przy użyciu kwestionariuszy bezpośrednio od pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie złośliwy polip jelita grubego usunięty endoskopowo i tomografia komputerowa (i MRI, jeśli złośliwy polip znajdował się w odbytnicy) wykazuje chorobę N0, M0.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Nieoperacyjny z powodu chorób współistniejących
  • Znany resztkowy guz pozostawiony in situ po resekcji miejscowej, >N0 lub >M0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię danych historycznych
Historyczne dane dotyczące leczenia pacjentów z nieoczekiwanym złośliwym polipem jelita grubego od lutego 2018 do końca 2022 roku, pobrane z Duńskiej Bazy Danych Grupy Raka Jelita Grubego, Krajowej Bazy Danych Patologii i Krajowego Rejestru Pacjentów.
Eksperymentalny: Wspólne podejmowanie decyzji (SDM)
Pacjenci z nieoczekiwanym złośliwym polipem jelita grubego, u których należy podjąć decyzję dotyczącą opieki.
Inny: Wspólne podejmowanie decyzji z wykorzystaniem pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta.
Interwencja polega na aktywnym wykorzystaniu przez chirurga dostosowanych PtDA i SDM wraz z pacjentem przy podejmowaniu decyzji o leczeniu nieoczekiwanego złośliwego polipa jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych operacji dokończenia nieoczekiwanego polipa złośliwego w porównaniu z danymi historycznymi.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nieoczekiwanym polipem złośliwym poddawanych całkowitej operacji bez resztkowych przerzutów guza lub węzłów chłonnych w porównaniu z danymi historycznymi.
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
Liczba pacjentów z chorobowością pooperacyjną 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Liczba pacjentów ze śmiertelnością pooperacyjną 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Liczba pacjentów z chorobowością pooperacyjną 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Liczba pacjentów ze śmiertelnością pooperacyjną 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Liczba chorych z nawrotem choroby nowotworowej po 3 latach od rozpoznania nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowite przeżycie 3 lata po rozpoznaniu raka
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia.
Ramy czasowe: 24 godziny po spotkaniu klinicznym
Zakres wyników 1-100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
24 godziny po spotkaniu klinicznym
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po spotkaniu klinicznym
Zakres wyników 1-100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
3 miesiące po spotkaniu klinicznym
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po spotkaniu klinicznym
Zakres wyników 1-100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
6 miesięcy po spotkaniu klinicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • Krzesło do nauki: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • Krzesło do nauki: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDM in malignant polyps

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj