Wpływ pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta na wybór leczenia dla pacjentów z nieoczekiwanym złośliwym polipem jelita grubego
Wpływ pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta podczas konsultacji na wybór leczenia i wyniki leczenia pacjentów z nieoczekiwanym złośliwym polipem jelita grubego Nierandomizowane badanie kliniczne fazy II
Postępowanie z nieoczekiwanymi złośliwymi polipami jelita grubego usuniętymi endoskopowo może być trudne ze względu na ryzyko pozostawienia guza resztkowego i rozprzestrzeniania się limfy. Międzynarodowe badania wykazały, że u pacjentów, którzy wybierają leczenie chirurgiczne zamiast uważnego czekania, 54-82% resekcji jelita jest bez śladów resztkowego guza lub rozprzestrzeniania się limfy. Ponieważ postępowanie chirurgiczne pociąga za sobą ryzyko powikłań, a postępowanie z uważną obserwacją wiąże się z ryzykiem wystąpienia choroby resztkowej lub nawrotu, przy wyborze strategii postępowania pojawia się dylemat kliniczny.
Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) to koncepcja, którą można wykorzystać w podejmowaniu decyzji uwzględniających preferencje, aby ułatwić zaangażowanie pacjentów, wzmocnienie pozycji i aktywny udział w procesie podejmowania decyzji.
Jest to kliniczne wieloośrodkowe, nierandomizowane, interwencyjne badanie fazy II z udziałem duńskich oddziałów chirurgicznych, którego rozpoczęcie zaplanowano na pierwszy kwartał 2024 r. Celem badania jest zbadanie, czy wspólne podejmowanie decyzji i korzystanie z pomocy pacjenta w podejmowaniu decyzji (PtDA) podczas konsultacji wpływa na wybór postępowania przez pacjentów w porównaniu z danymi historycznymi. Drugim celem jest zbadanie miar doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) i miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) przy użyciu kwestionariuszy bezpośrednio od pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helene Würtz, MD
- Numer telefonu: +4579405623
- E-mail: helene.juul.wurtz3@rsyd.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie złośliwy polip jelita grubego usunięty endoskopowo i tomografia komputerowa (i MRI, jeśli złośliwy polip znajdował się w odbytnicy) wykazuje chorobę N0, M0.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nieoperacyjny z powodu chorób współistniejących
- Znany resztkowy guz pozostawiony in situ po resekcji miejscowej, >N0 lub >M0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię danych historycznych
Historyczne dane dotyczące leczenia pacjentów z nieoczekiwanym złośliwym polipem jelita grubego od lutego 2018 do końca 2022 roku, pobrane z Duńskiej Bazy Danych Grupy Raka Jelita Grubego, Krajowej Bazy Danych Patologii i Krajowego Rejestru Pacjentów.
|
|
|
Eksperymentalny: Wspólne podejmowanie decyzji (SDM)
Pacjenci z nieoczekiwanym złośliwym polipem jelita grubego, u których należy podjąć decyzję dotyczącą opieki.
|
Interwencja polega na aktywnym wykorzystaniu przez chirurga dostosowanych PtDA i SDM wraz z pacjentem przy podejmowaniu decyzji o leczeniu nieoczekiwanego złośliwego polipa jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych operacji dokończenia nieoczekiwanego polipa złośliwego w porównaniu z danymi historycznymi.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z nieoczekiwanym polipem złośliwym poddawanych całkowitej operacji bez resztkowych przerzutów guza lub węzłów chłonnych w porównaniu z danymi historycznymi.
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
|
Liczba pacjentów z chorobowością pooperacyjną 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnością pooperacyjną 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Liczba pacjentów z chorobowością pooperacyjną 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnością pooperacyjną 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
|
Liczba chorych z nawrotem choroby nowotworowej po 3 latach od rozpoznania nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Całkowite przeżycie 3 lata po rozpoznaniu raka
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia.
Ramy czasowe: 24 godziny po spotkaniu klinicznym
|
Zakres wyników 1-100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
24 godziny po spotkaniu klinicznym
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po spotkaniu klinicznym
|
Zakres wyników 1-100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
3 miesiące po spotkaniu klinicznym
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po spotkaniu klinicznym
|
Zakres wyników 1-100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
6 miesięcy po spotkaniu klinicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- Krzesło do nauki: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- Krzesło do nauki: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Polipy
- Polipy jelitowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDM in malignant polyps
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .