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El impacto de una ayuda para la toma de decisiones del paciente en las opciones de tratamiento para pacientes con un pólipo colorrectal maligno inesperado

31 de enero de 2024 actualizado por: Vejle Hospital

El impacto de una ayuda en la decisión del paciente durante la consulta sobre las opciones de tratamiento y los resultados del manejo de pacientes con un pólipo colorrectal maligno inesperado Un estudio clínico de fase II no aleatorizado

El manejo de pólipos colorrectales malignos inesperados extirpados por vía endoscópica puede ser un desafío debido al riesgo de tumor residual y diseminación linfática. Los estudios internacionales han demostrado que en los pacientes que eligen el tratamiento quirúrgico en lugar de la conducta expectante, entre el 54% y el 82% de las resecciones intestinales no presentan evidencia de tumor residual o diseminación linfática. Dado que el manejo quirúrgico conlleva riesgos de complicaciones y el manejo de la espera vigilante conlleva riesgos de enfermedad residual o recurrencia, surge un dilema clínico a la hora de elegir una estrategia de manejo.

La toma de decisiones compartida (SDM, por sus siglas en inglés) es un concepto que se puede utilizar en la toma de decisiones sensibles a las preferencias para facilitar la implicación, el empoderamiento y la participación activa del paciente en el proceso de toma de decisiones.

Este es un estudio clínico de fase II de intervención, multicéntrico, no aleatorizado, que involucra a los departamentos quirúrgicos daneses y que está previsto que comience en el primer trimestre de 2024. El objetivo del estudio es examinar si la toma de decisiones compartida y el uso de una ayuda para la decisión del paciente (PtDA) en las consultas afecta la elección de tratamiento de los pacientes en comparación con los datos históricos. El objetivo secundario es investigar las Medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) y las Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) utilizando la retroalimentación del cuestionario directamente de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pólipo colorrectal maligno verificado histopatológicamente extirpado endoscópicamente y la tomografía computarizada (y la resonancia magnética si el pólipo maligno estaba situado en el recto) muestra enfermedad N0, M0.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Inoperable por comorbilidad
  • Tumor residual conocido dejado in situ después de la resección local, >N0 o >M0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de datos históricos
Datos históricos sobre el manejo de pacientes con un pólipo colorrectal maligno inesperado desde febrero de 2018 hasta finales de 2022 recuperados a través de la base de datos del grupo danés de cáncer colorrectal, la base de datos nacional de patología y el registro nacional de pacientes.
Experimental: Toma de decisiones compartida (SDM)
Pacientes con un pólipo colorrectal maligno inesperado en los que se debe tomar una decisión sobre el manejo de la atención.
Otro: Toma de decisiones compartida utilizando una ayuda para la toma de decisiones del paciente.
La intervención consiste en que el cirujano utilice activamente la PtDA y el SDM personalizados con el paciente cuando decida el tratamiento de un pólipo colorrectal maligno inesperado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes sometidos a cirugía de finalización de un pólipo maligno inesperado en comparación con datos históricos.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con un pólipo maligno inesperado que se sometieron a una cirugía completa sin tumor residual o metástasis en los ganglios linfáticos en comparación con los datos históricos.
Periodo de tiempo: 45 días
45 días
Número de pacientes con morbilidad postoperatoria a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Número de pacientes con mortalidad postoperatoria a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Número de pacientes con morbilidad postoperatoria a los 90 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Número de pacientes con mortalidad postoperatoria a los 90 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Número de pacientes con recurrencia 3 años después del diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia global 3 años después del diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Periodo de tiempo: 24 horas después del encuentro clínico
Rango de puntuación 1-100. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
24 horas después del encuentro clínico
Calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Periodo de tiempo: 3 meses después del encuentro clínico
Rango de puntuación 1-100. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
3 meses después del encuentro clínico
Calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Periodo de tiempo: 6 meses después del encuentro clínico
Rango de puntuación 1-100. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
6 meses después del encuentro clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vejle Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • Silla de estudio: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • Silla de estudio: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDM in malignant polyps

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Toma de decisiones compartida utilizando una ayuda para la toma de decisiones del paciente.

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