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O impacto de um auxílio à decisão do paciente nas opções de tratamento para pacientes com um pólipo colorretal maligno inesperado

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Vejle Hospital

O impacto de um auxílio à decisão do paciente em consulta nas opções de tratamento e resultados do gerenciamento de pacientes com um pólipo colorretal maligno inesperado Um estudo clínico não randomizado de fase II

O manejo de pólipos colorretais malignos inesperados removidos por via endoscópica pode ser desafiador devido ao risco de tumor residual e disseminação linfática. Estudos internacionais mostraram que em pacientes que escolhem o tratamento cirúrgico em vez da espera vigilante, 54-82% das ressecções intestinais não apresentam evidência de tumor residual ou disseminação linfática. Como o manejo cirúrgico acarreta riscos de complicações e o manejo da espera vigilante acarreta riscos de doença residual ou recorrência, surge um dilema clínico ao escolher uma estratégia de manejo.

A tomada de decisão compartilhada (SDM) é um conceito que pode ser usado na tomada de decisão sensível à preferência para facilitar o envolvimento do paciente, o empoderamento e a participação ativa no processo de tomada de decisão.

Este é um estudo clínico multicêntrico, não randomizado, intervencional de fase II envolvendo departamentos cirúrgicos dinamarqueses planejado para começar no primeiro trimestre de 2024. O objetivo do estudo é examinar se a tomada de decisão compartilhada e o uso de um auxílio à decisão do paciente (PtDA) nas consultas afeta a escolha do tratamento dos pacientes em comparação com dados históricos. O objetivo secundário é investigar as Medidas de Experiência Relatada pelo Paciente (PREMs) e as Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) usando o feedback do questionário diretamente dos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pólipo colorretal maligno verificado histopatologicamente removido por endoscopia e tomografia computadorizada (e ressonância magnética se o pólipo maligno estiver situado no reto) mostra doença N0, M0.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Inoperável devido a comorbidade
  • Tumor residual conhecido deixado in situ após ressecção local, >N0 ou >M0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de dados históricos
Dados históricos sobre o tratamento de pacientes com um pólipo colorretal maligno inesperado de fevereiro de 2018 até o final de 2022, recuperados por meio do banco de dados do Danish Colorectal Cancer Group, do banco de dados nacional de patologia e do registro nacional de pacientes.
Experimental: Tomada de decisão compartilhada (SDM)
Pacientes com um pólipo colorretal maligno inesperado, onde uma decisão precisa ser tomada em relação ao gerenciamento de cuidados.
A intervenção inclui o cirurgião usando ativamente o PtDA e SDM personalizados com o paciente ao decidir sobre o manejo de um pólipo colorretal maligno inesperado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes submetidos à cirurgia de conclusão de um pólipo maligno inesperado em comparação com dados históricos.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com um pólipo maligno inesperado submetidos à cirurgia de conclusão sem tumor residual ou metástases linfonodais em comparação com dados históricos.
Prazo: 45 dias
45 dias
Número de pacientes com morbidade pós-operatória 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias de pós-operatório
30 dias de pós-operatório
Número de pacientes com mortalidade pós-operatória 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias de pós-operatório
30 dias de pós-operatório
Número de pacientes com morbidade pós-operatória 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias de pós-operatório
90 dias de pós-operatório
Número de pacientes com mortalidade pós-operatória 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias de pós-operatório
90 dias de pós-operatório
Número de pacientes com recorrência 3 anos após o diagnóstico de câncer
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida global 3 anos após o diagnóstico de câncer
Prazo: 3 anos
3 anos
Qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Prazo: 24 horas após o encontro clínico
Faixa de pontuação 1-100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
24 horas após o encontro clínico
Qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Prazo: 3 meses após o encontro clínico
Faixa de pontuação 1-100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
3 meses após o encontro clínico
Qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Prazo: 6 meses após o encontro clínico
Faixa de pontuação 1-100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
6 meses após o encontro clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • Cadeira de estudo: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • Cadeira de estudo: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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