- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05776381
O impacto de um auxílio à decisão do paciente nas opções de tratamento para pacientes com um pólipo colorretal maligno inesperado
O impacto de um auxílio à decisão do paciente em consulta nas opções de tratamento e resultados do gerenciamento de pacientes com um pólipo colorretal maligno inesperado Um estudo clínico não randomizado de fase II
O manejo de pólipos colorretais malignos inesperados removidos por via endoscópica pode ser desafiador devido ao risco de tumor residual e disseminação linfática. Estudos internacionais mostraram que em pacientes que escolhem o tratamento cirúrgico em vez da espera vigilante, 54-82% das ressecções intestinais não apresentam evidência de tumor residual ou disseminação linfática. Como o manejo cirúrgico acarreta riscos de complicações e o manejo da espera vigilante acarreta riscos de doença residual ou recorrência, surge um dilema clínico ao escolher uma estratégia de manejo.
A tomada de decisão compartilhada (SDM) é um conceito que pode ser usado na tomada de decisão sensível à preferência para facilitar o envolvimento do paciente, o empoderamento e a participação ativa no processo de tomada de decisão.
Este é um estudo clínico multicêntrico, não randomizado, intervencional de fase II envolvendo departamentos cirúrgicos dinamarqueses planejado para começar no primeiro trimestre de 2024. O objetivo do estudo é examinar se a tomada de decisão compartilhada e o uso de um auxílio à decisão do paciente (PtDA) nas consultas afeta a escolha do tratamento dos pacientes em comparação com dados históricos. O objetivo secundário é investigar as Medidas de Experiência Relatada pelo Paciente (PREMs) e as Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) usando o feedback do questionário diretamente dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helene Würtz, MD
- Número de telefone: +4579405623
- E-mail: helene.juul.wurtz3@rsyd.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pólipo colorretal maligno verificado histopatologicamente removido por endoscopia e tomografia computadorizada (e ressonância magnética se o pólipo maligno estiver situado no reto) mostra doença N0, M0.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Inoperável devido a comorbidade
- Tumor residual conhecido deixado in situ após ressecção local, >N0 ou >M0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de dados históricos
Dados históricos sobre o tratamento de pacientes com um pólipo colorretal maligno inesperado de fevereiro de 2018 até o final de 2022, recuperados por meio do banco de dados do Danish Colorectal Cancer Group, do banco de dados nacional de patologia e do registro nacional de pacientes.
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Experimental: Tomada de decisão compartilhada (SDM)
Pacientes com um pólipo colorretal maligno inesperado, onde uma decisão precisa ser tomada em relação ao gerenciamento de cuidados.
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A intervenção inclui o cirurgião usando ativamente o PtDA e SDM personalizados com o paciente ao decidir sobre o manejo de um pólipo colorretal maligno inesperado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes submetidos à cirurgia de conclusão de um pólipo maligno inesperado em comparação com dados históricos.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de pacientes com um pólipo maligno inesperado submetidos à cirurgia de conclusão sem tumor residual ou metástases linfonodais em comparação com dados históricos.
Prazo: 45 dias
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45 dias
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Número de pacientes com morbidade pós-operatória 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Número de pacientes com mortalidade pós-operatória 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Número de pacientes com morbidade pós-operatória 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias de pós-operatório
|
90 dias de pós-operatório
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Número de pacientes com mortalidade pós-operatória 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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90 dias de pós-operatório
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Número de pacientes com recorrência 3 anos após o diagnóstico de câncer
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida global 3 anos após o diagnóstico de câncer
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Prazo: 24 horas após o encontro clínico
|
Faixa de pontuação 1-100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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24 horas após o encontro clínico
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Qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Prazo: 3 meses após o encontro clínico
|
Faixa de pontuação 1-100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
|
3 meses após o encontro clínico
|
Qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Prazo: 6 meses após o encontro clínico
|
Faixa de pontuação 1-100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
|
6 meses após o encontro clínico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- Cadeira de estudo: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- Cadeira de estudo: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDM in malignant polyps
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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