예상치 못한 악성 결장직장 용종 환자의 치료 선택에 대한 환자 결정 지원의 영향
예상치 못한 악성 대장 용종 환자의 치료 선택 및 관리 결과에 대한 상담 중 환자 결정 지원의 영향 비무작위 임상 2상 연구
내시경으로 제거한 예상치 못한 악성 결장직장 폴립의 관리는 잔류 종양 및 림프절 전이의 위험으로 인해 어려울 수 있습니다. 국제 연구에 따르면 대기하는 대신 외과적 치료를 선택한 환자의 경우 장 절제술의 54-82%에서 잔여 종양이나 림프절 전이의 증거가 없는 것으로 나타났습니다. 외과적 관리는 합병증의 위험을 수반하고, 주의 깊은 대기 관리는 잔여 질환 또는 재발의 위험을 수반하므로 관리 전략을 선택할 때 임상적 딜레마가 발생합니다.
공유 의사 결정(SDM)은 의사 결정 과정에서 환자 참여, 권한 부여 및 적극적인 참여를 촉진하기 위해 선호도에 민감한 의사 결정에 사용할 수 있는 개념입니다.
이것은 2024년 1분기에 시작될 예정인 덴마크 외과 부서를 포함하는 임상 다기관, 비무작위, 중재적 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 공유된 의사 결정과 상담에서 환자 의사 결정 지원(PtDA)을 사용하는 것이 과거 데이터와 비교하여 환자의 관리 선택에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 환자로부터 직접 설문지 피드백을 사용하여 환자 보고 경험 측정(PREM) 및 환자 보고 결과 측정(PROM)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helene Würtz, MD
- 전화번호: +4579405623
- 이메일: helene.juul.wurtz3@rsyd.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 악성 결장직장 폴립을 내시경으로 제거하고 CT 스캔(및 악성 폴립이 직장에 있는 경우 MRI)에서 N0, M0 질환이 나타납니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 동반질환으로 수술불가
- 국소 절제 후 제자리에 남아 있는 것으로 알려진 잔류 종양, >N0 또는 >M0
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 과거 데이터 팔
2018년 2월부터 2022년 말까지 예기치 않은 악성 대장 용종 환자 관리에 대한 과거 데이터는 덴마크 대장암 그룹 데이터베이스, 국가 병리학 데이터베이스 및 국가 환자 등록부를 통해 검색되었습니다.
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실험적: 공유 의사 결정(SDM)
치료 관리와 관련하여 결정을 내려야 하는 예기치 않은 악성 결장직장 용종 환자.
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중재는 예상치 못한 악성 결장직장 폴립의 관리를 결정할 때 환자와 함께 맞춤형 PtDA 및 SDM을 적극적으로 사용하는 외과의사로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과거 데이터와 비교하여 예상치 못한 악성 폴립의 완료 수술을 받는 환자 수.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거 데이터와 비교하여 잔여 종양 또는 림프절 전이 없이 완료 수술을 받는 예기치 않은 악성 폴립 환자의 비율.
기간: 45일
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45일
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수술 30일 후 이환율이 있는 환자 수
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술 후 30일째 사망한 환자 수
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술 후 90일째 수술 후 이환율을 보이는 환자 수
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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수술 후 90일 이내에 사망한 환자 수
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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암 진단 3년 후 재발 환자 수
기간: 3 년
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3 년
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암 진단 후 3년 전체 생존
기간: 3 년
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3 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지에서 측정한 삶의 질.
기간: 임상적 만남 후 24시간
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점수 범위는 1-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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임상적 만남 후 24시간
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 질 설문지.
기간: 임상적 만남 후 3개월
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점수 범위는 1-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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임상적 만남 후 3개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 질 설문지.
기간: 임상적 만남 후 6개월
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점수 범위는 1-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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임상적 만남 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- 연구 의자: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- 연구 의자: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDM in malignant polyps
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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