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예상치 못한 악성 결장직장 용종 환자의 치료 선택에 대한 환자 결정 지원의 영향

2024년 1월 31일 업데이트: Vejle Hospital

예상치 못한 악성 대장 용종 환자의 치료 선택 및 관리 결과에 대한 상담 중 환자 결정 지원의 영향 비무작위 임상 2상 연구

내시경으로 제거한 예상치 못한 악성 결장직장 폴립의 관리는 잔류 종양 및 림프절 전이의 위험으로 인해 어려울 수 있습니다. 국제 연구에 따르면 대기하는 대신 외과적 치료를 선택한 환자의 경우 장 절제술의 54-82%에서 잔여 종양이나 림프절 전이의 증거가 없는 것으로 나타났습니다. 외과적 관리는 합병증의 위험을 수반하고, 주의 깊은 대기 관리는 잔여 질환 또는 재발의 위험을 수반하므로 관리 전략을 선택할 때 임상적 딜레마가 발생합니다.

공유 의사 결정(SDM)은 의사 결정 과정에서 환자 참여, 권한 부여 및 적극적인 참여를 촉진하기 위해 선호도에 민감한 의사 결정에 사용할 수 있는 개념입니다.

이것은 2024년 1분기에 시작될 예정인 덴마크 외과 부서를 포함하는 임상 다기관, 비무작위, 중재적 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 공유된 의사 결정과 상담에서 환자 의사 결정 지원(PtDA)을 사용하는 것이 과거 데이터와 비교하여 환자의 관리 선택에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 환자로부터 직접 설문지 피드백을 사용하여 환자 보고 경험 측정(PREM) 및 환자 보고 결과 측정(PROM)을 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 악성 결장직장 폴립을 내시경으로 제거하고 CT 스캔(및 악성 폴립이 직장에 있는 경우 MRI)에서 N0, M0 질환이 나타납니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 동반질환으로 수술불가
  • 국소 절제 후 제자리에 남아 있는 것으로 알려진 잔류 종양, >N0 또는 >M0

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 과거 데이터 팔
2018년 2월부터 2022년 말까지 예기치 않은 악성 대장 용종 환자 관리에 대한 과거 데이터는 덴마크 대장암 그룹 데이터베이스, 국가 병리학 데이터베이스 및 국가 환자 등록부를 통해 검색되었습니다.
실험적: 공유 의사 결정(SDM)
치료 관리와 관련하여 결정을 내려야 하는 예기치 않은 악성 결장직장 용종 환자.
중재는 예상치 못한 악성 결장직장 폴립의 관리를 결정할 때 환자와 함께 맞춤형 PtDA 및 SDM을 적극적으로 사용하는 외과의사로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
과거 데이터와 비교하여 예상치 못한 악성 폴립의 완료 수술을 받는 환자 수.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과거 데이터와 비교하여 잔여 종양 또는 림프절 전이 없이 완료 수술을 받는 예기치 않은 악성 폴립 환자의 비율.
기간: 45일
45일
수술 30일 후 이환율이 있는 환자 수
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
수술 후 30일째 사망한 환자 수
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
수술 후 90일째 수술 후 이환율을 보이는 환자 수
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
수술 후 90일 이내에 사망한 환자 수
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
암 진단 3년 후 재발 환자 수
기간: 3 년
3 년
암 진단 후 3년 전체 생존
기간: 3 년
3 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지에서 측정한 삶의 질.
기간: 임상적 만남 후 24시간
점수 범위는 1-100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
임상적 만남 후 24시간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 질 설문지.
기간: 임상적 만남 후 3개월
점수 범위는 1-100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
임상적 만남 후 3개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 질 설문지.
기간: 임상적 만남 후 6개월
점수 범위는 1-100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
임상적 만남 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • 연구 의자: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • 연구 의자: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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