예상치 못한 악성 결장직장 용종 환자의 치료 선택에 대한 환자 결정 지원의 영향
예상치 못한 악성 대장 용종 환자의 치료 선택 및 관리 결과에 대한 상담 중 환자 결정 지원의 영향 비무작위 임상 2상 연구
내시경으로 제거한 예상치 못한 악성 결장직장 폴립의 관리는 잔류 종양 및 림프절 전이의 위험으로 인해 어려울 수 있습니다. 국제 연구에 따르면 대기하는 대신 외과적 치료를 선택한 환자의 경우 장 절제술의 54-82%에서 잔여 종양이나 림프절 전이의 증거가 없는 것으로 나타났습니다. 외과적 관리는 합병증의 위험을 수반하고, 주의 깊은 대기 관리는 잔여 질환 또는 재발의 위험을 수반하므로 관리 전략을 선택할 때 임상적 딜레마가 발생합니다.
공유 의사 결정(SDM)은 의사 결정 과정에서 환자 참여, 권한 부여 및 적극적인 참여를 촉진하기 위해 선호도에 민감한 의사 결정에 사용할 수 있는 개념입니다.
이것은 2024년 1분기에 시작될 예정인 덴마크 외과 부서를 포함하는 임상 다기관, 비무작위, 중재적 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 공유된 의사 결정과 상담에서 환자 의사 결정 지원(PtDA)을 사용하는 것이 과거 데이터와 비교하여 환자의 관리 선택에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 환자로부터 직접 설문지 피드백을 사용하여 환자 보고 경험 측정(PREM) 및 환자 보고 결과 측정(PROM)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helene Würtz, MD
- 전화번호: +4579405623
- 이메일: [email protected]
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 악성 결장직장 폴립을 내시경으로 제거하고 CT 스캔(및 악성 폴립이 직장에 있는 경우 MRI)에서 N0, M0 질환이 나타납니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 동반질환으로 수술불가
- 국소 절제 후 제자리에 남아 있는 것으로 알려진 잔류 종양, >N0 또는 >M0
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 환자 의사 결정 지원(PtDA) 및 공유 의사 결정(SDM)
치료 관리에 관한 결정을 내려야 하는 상담에서 예상치 못한 악성 대장 폴립이 있는 환자.
|
개입은 SDM을 적극적으로 사용하는 외과의사 및 예상치 못한 악성 결장직장 폴립의 관리에 관한 상담에서 환자와의 맞춤형 상담 중 PtDA로 구성됩니다.
|
|
간섭 없음: 과거 데이터 팔
2018년 2월부터 2022년 말까지 예기치 않은 악성 대장 용종 환자 관리에 대한 과거 데이터는 덴마크 대장암 그룹 데이터베이스, 국가 병리학 데이터베이스 및 국가 환자 등록부를 통해 검색되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
과거 데이터와 비교하여 예상치 못한 악성 폴립의 완료 수술을 받는 환자 수.
기간: 30 일
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과거 데이터와 비교하여 잔여 종양 또는 림프절 전이 없이 완료 수술을 받는 예기치 않은 악성 폴립 환자의 비율.
기간: 45일
|
45일
|
|
|
수술 30일 후 이환율이 있는 환자 수
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 30일
|
|
|
수술 후 30일째 사망한 환자 수
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 30일
|
|
|
수술 후 90일째 수술 후 이환율을 보이는 환자 수
기간: 수술 후 90일
|
수술 후 90일
|
|
|
수술 후 90일 이내에 사망한 환자 수
기간: 수술 후 90일
|
수술 후 90일
|
|
|
암 진단 3년 후 재발 환자 수
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
암 진단 후 3년 전체 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지에서 측정한 삶의 질.
기간: 임상적 만남 후 24시간
|
점수 범위는 1-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
임상적 만남 후 24시간
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 질 설문지.
기간: 임상적 만남 후 3개월
|
점수 범위는 1-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
임상적 만남 후 3개월
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 질 설문지.
기간: 임상적 만남 후 6개월
|
점수 범위는 1-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
임상적 만남 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- 연구 의자: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- 연구 의자: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 [email protected]. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암에 대한 임상 시험
-
NCT05649072모병조건 : 난소 암, 유방암, 대장암
-
NCT00819208모병조건 : 불안 장애, 인지/기능적 효과, 대장암, 우울증, 피로, 암과 치료의 심리사회적 영향, 수면 장애, 운동
-
NCT00851136완료
-
NCT04430738모병조건 : 대장암, 위 선암종, GEJ 선암종, 식도 선암종, 담관암, 담낭 암종
-
NCT04899908모병조건 : 뇌암, 뇌 전이, 흑색종, 폐암, 유방암, HER2 양성 유방암, 대장암, 위장암, SRS, SRT, 전뇌 방사선, 정위 방사선, AGuIX, 나노입자, 낭포성, 뇌종양