This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Potilaspäätösavun vaikutus hoitovalintoihin potilaille, joilla on odottamaton pahanlaatuinen paksusuolen polyyppi

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Vejle Hospital

Neuvottelun aikana annettavan potilaan päätösavun vaikutus hoitovalintoihin ja hoitotuloksiin potilailla, joilla on odottamaton pahanlaatuinen paksusuolen polyyppi Ei-satunnaistettu kliininen vaiheen II tutkimus

Endoskooppisesti poistettujen odottamattomien pahanlaatuisten kolorektaalisten polyyppien hoito voi olla haastavaa jäännöskasvaimen ja lymfaattisen leviämisen riskin vuoksi. Kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, jotka valitsevat kirurgisen hoidon valvovan odottamisen sijaan, 54–82 % suolen resektioista on ilman merkkejä jäännöskasvaimesta tai imusolmukkeiden leviämisestä. Koska leikkaushoitoon liittyy komplikaatioriskejä ja tarkkaavaiseen odotushoitoon liittyy jäännössairauden tai uusiutumisen riskejä, hoitostrategiaa valittaessa syntyy kliininen dilemma.

Jaettu päätöksenteko (SDM) on käsite, jota voidaan käyttää mieltymysherkässä päätöksenteossa helpottamaan potilaiden osallistumista, voimaannuttamista ja aktiivista osallistumista päätöksentekoprosessiin.

Tämä on kliininen monikeskus, ei-satunnaistettu, interventiovaiheen II tutkimus, johon osallistuu tanskalaisia ​​kirurgisia osastoja, ja sen on tarkoitus alkaa vuoden 2024 ensimmäisellä neljänneksellä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako yhteinen päätöksenteko ja potilaspäätösapuvälineen (PtDA) käyttö konsultaatioissa potilaiden hoitovalintoihin historiatietoihin verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on tutkia potilaiden raportoituja kokemusmittauksia (PREM) ja potilaiden raportoituja tulosmittauksia (PROM) käyttämällä kyselylomakepalautetta suoraan potilailta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti varmennettu pahanlaatuinen kolorektaalinen polyyppi, joka poistettiin endoskooppisesti ja TT-skannaus (ja MRI, jos pahanlaatuinen polyyppi sijaitsi peräsuolessa) osoittaa N0, M0 sairauden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Käyttökelvoton liitännäissairauksien vuoksi
  • Tunnettu jäännöskasvain, joka jäi in situ paikallisen resektion jälkeen, >N0 tai >M0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaspäätösapu (PtDA) ja yhteinen päätöksenteko (SDM)
Potilaat, joilla on odottamaton pahanlaatuinen paksusuolen polyyppi konsultaatiossa, jossa on tehtävä päätös hoidon johtamisesta.
Muut: Yhteinen päätöksenteko ja potilaan päätöksentekoapu
Interventiossa kirurgi käyttää aktiivisesti SDM:ää ja räätälöityä PtDA-konsultaatiota potilaan kanssa odottamattoman pahanlaatuisen paksusuolen polyypin hoitoon liittyvässä konsultaatiossa.
Ei väliintuloa: Historiallinen datavarsi
Historialliset tiedot potilaiden hoidosta, joilla on odottamaton pahanlaatuinen paksusuolen polyyppi helmikuusta 2018 vuoden 2022 loppuun, haettu Tanskan kolorektaalisyöpäryhmätietokannasta, kansallisesta patologiatietokannasta ja kansallisesta potilasrekisteristä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joille on tehty odottamattoman pahanlaatuisen polyypin loppuleikkaus verrattuna historiallisiin tietoihin.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on odottamaton pahanlaatuinen polyyppi, joille tehdään loppuleikkaus ilman jäännöskasvainta tai imusolmukeetastaasseja verrattuna historiallisiin tietoihin.
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen sairastuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joiden leikkauksen jälkeinen kuolleisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen sairastuvuus 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joiden leikkauksen jälkeinen kuolleisuus 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla uusiutuminen 3 vuotta syövän diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 3 vuotta syöpädiagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: 24 tuntia kliinisen tapaamisen jälkeen
Pisteiden vaihteluväli 1-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
24 tuntia kliinisen tapaamisen jälkeen
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta kliinisen tapaamisen jälkeen
Pisteiden vaihteluväli 1-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
3 kuukautta kliinisen tapaamisen jälkeen
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kliinisen tapaamisen jälkeen
Pisteiden vaihteluväli 1-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
6 kuukautta kliinisen tapaamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • Opintojen puheenjohtaja: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDM in malignant polyps

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä [email protected]. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa