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Der Einfluss einer Entscheidungshilfe für Patienten auf die Behandlungsentscheidungen für Patienten mit einem unerwarteten bösartigen kolorektalen Polypen

31. Januar 2024 aktualisiert von: Vejle Hospital

Die Auswirkungen einer Patientenentscheidungshilfe in der Konsultation auf Behandlungsentscheidungen und Behandlungsergebnisse für Patienten mit einem unerwarteten bösartigen kolorektalen Polypen Eine nicht randomisierte klinische Phase-II-Studie

Die Behandlung unerwarteter endoskopisch entfernter kolorektaler Polypen kann aufgrund des Risikos einer Resttumor- und Lymphausbreitung schwierig sein. Internationale Studien haben gezeigt, dass 54–82 % der Darmresektionen bei Patienten, die sich für eine chirurgische Behandlung entscheiden, anstatt abwartend zu warten, ohne Anzeichen eines Resttumors oder einer lymphatischen Ausbreitung bleiben. Da das chirurgische Management Risiken von Komplikationen mit sich bringt und das wachsame Abwarten das Risiko einer Resterkrankung oder eines Rezidivs mit sich bringt, entsteht ein klinisches Dilemma bei der Wahl einer Behandlungsstrategie.

Shared Decision Making (SDM) ist ein Konzept, das bei der präferenzsensitiven Entscheidungsfindung verwendet werden kann, um die Einbeziehung, Befähigung und aktive Teilnahme des Patienten am Entscheidungsprozess zu erleichtern.

Dies ist eine klinische multizentrische, nicht randomisierte, interventionelle Phase-II-Studie, an der dänische chirurgische Abteilungen beteiligt sind, deren Beginn im ersten Quartal 2024 geplant ist. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die gemeinsame Entscheidungsfindung und die Verwendung einer Patientenentscheidungshilfe (PtDA) in Konsultationen die Wahl der Behandlung durch Patienten im Vergleich zu historischen Daten beeinflusst. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung von Patient Reported Experience Measures (PREMs) und Patient Reported Outcome Measures (PROMs) unter Verwendung von Fragebogen-Feedback direkt von den Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigter bösartiger kolorektaler Polyp, der endoskopisch entfernt wurde, und CT-Scan (und MRT, wenn sich der bösartige Polyp im Rektum befand) zeigt N0, M0-Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Inoperabel wegen Komorbidität
  • Bekannter Resttumor in situ nach lokaler Resektion, >N0 oder >M0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm mit historischen Daten
Historische Daten zur Behandlung von Patienten mit einem unerwarteten bösartigen kolorektalen Polypen von Februar 2018 bis Ende 2022, abgerufen über die Datenbank der dänischen Darmkrebsgruppe, die nationale Pathologiedatenbank und das nationale Patientenregister.
Experimental: Geteilte Entscheidungsfindung (SDM)
Patienten mit einem unerwarteten bösartigen kolorektalen Polypen, bei denen eine Entscheidung über die Behandlung getroffen werden muss.
Der Eingriff umfasst, dass der Chirurg gemeinsam mit dem Patienten die maßgeschneiderte PtDA und SDM anwendet, wenn er über die Behandlung eines unerwarteten bösartigen kolorektalen Polypen entscheidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich einer Abschlussoperation eines unerwarteten bösartigen Polypen unterzogen, im Vergleich zu historischen Daten.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einem unerwarteten bösartigen Polypen, die sich einer Abschlussoperation ohne verbleibende Tumor- oder Lymphknotenmetastasen unterziehen, im Vergleich zu historischen Daten.
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Anzahl der Patienten mit postoperativer Morbidität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Mortalität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Morbidität 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Mortalität 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit Rezidiv 3 Jahre nach Krebsdiagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben 3 Jahre nach Krebsdiagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der klinischen Begegnung
Punktebereich 1-100. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
24 Stunden nach der klinischen Begegnung
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate nach klinischer Begegnung
Punktebereich 1-100. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
3 Monate nach klinischer Begegnung
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate nach klinischer Begegnung
Punktebereich 1-100. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
6 Monate nach klinischer Begegnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • Studienstuhl: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • Studienstuhl: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemeinsame Entscheidungsfindung mithilfe einer Patientenentscheidungshilfe.

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