- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05776381
Der Einfluss einer Entscheidungshilfe für Patienten auf die Behandlungsentscheidungen für Patienten mit einem unerwarteten bösartigen kolorektalen Polypen
Die Auswirkungen einer Patientenentscheidungshilfe in der Konsultation auf Behandlungsentscheidungen und Behandlungsergebnisse für Patienten mit einem unerwarteten bösartigen kolorektalen Polypen Eine nicht randomisierte klinische Phase-II-Studie
Die Behandlung unerwarteter endoskopisch entfernter kolorektaler Polypen kann aufgrund des Risikos einer Resttumor- und Lymphausbreitung schwierig sein. Internationale Studien haben gezeigt, dass 54–82 % der Darmresektionen bei Patienten, die sich für eine chirurgische Behandlung entscheiden, anstatt abwartend zu warten, ohne Anzeichen eines Resttumors oder einer lymphatischen Ausbreitung bleiben. Da das chirurgische Management Risiken von Komplikationen mit sich bringt und das wachsame Abwarten das Risiko einer Resterkrankung oder eines Rezidivs mit sich bringt, entsteht ein klinisches Dilemma bei der Wahl einer Behandlungsstrategie.
Shared Decision Making (SDM) ist ein Konzept, das bei der präferenzsensitiven Entscheidungsfindung verwendet werden kann, um die Einbeziehung, Befähigung und aktive Teilnahme des Patienten am Entscheidungsprozess zu erleichtern.
Dies ist eine klinische multizentrische, nicht randomisierte, interventionelle Phase-II-Studie, an der dänische chirurgische Abteilungen beteiligt sind, deren Beginn im ersten Quartal 2024 geplant ist. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die gemeinsame Entscheidungsfindung und die Verwendung einer Patientenentscheidungshilfe (PtDA) in Konsultationen die Wahl der Behandlung durch Patienten im Vergleich zu historischen Daten beeinflusst. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung von Patient Reported Experience Measures (PREMs) und Patient Reported Outcome Measures (PROMs) unter Verwendung von Fragebogen-Feedback direkt von den Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helene Würtz, MD
- Telefonnummer: +4579405623
- E-Mail: helene.juul.wurtz3@rsyd.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigter bösartiger kolorektaler Polyp, der endoskopisch entfernt wurde, und CT-Scan (und MRT, wenn sich der bösartige Polyp im Rektum befand) zeigt N0, M0-Krankheit.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Inoperabel wegen Komorbidität
- Bekannter Resttumor in situ nach lokaler Resektion, >N0 oder >M0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm mit historischen Daten
Historische Daten zur Behandlung von Patienten mit einem unerwarteten bösartigen kolorektalen Polypen von Februar 2018 bis Ende 2022, abgerufen über die Datenbank der dänischen Darmkrebsgruppe, die nationale Pathologiedatenbank und das nationale Patientenregister.
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Experimental: Geteilte Entscheidungsfindung (SDM)
Patienten mit einem unerwarteten bösartigen kolorektalen Polypen, bei denen eine Entscheidung über die Behandlung getroffen werden muss.
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Der Eingriff umfasst, dass der Chirurg gemeinsam mit dem Patienten die maßgeschneiderte PtDA und SDM anwendet, wenn er über die Behandlung eines unerwarteten bösartigen kolorektalen Polypen entscheidet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die sich einer Abschlussoperation eines unerwarteten bösartigen Polypen unterzogen, im Vergleich zu historischen Daten.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten mit einem unerwarteten bösartigen Polypen, die sich einer Abschlussoperation ohne verbleibende Tumor- oder Lymphknotenmetastasen unterziehen, im Vergleich zu historischen Daten.
Zeitfenster: 45 Tage
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45 Tage
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Morbidität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Mortalität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Morbidität 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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90 Tage postoperativ
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Mortalität 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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90 Tage postoperativ
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Anzahl der Patienten mit Rezidiv 3 Jahre nach Krebsdiagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Gesamtüberleben 3 Jahre nach Krebsdiagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der klinischen Begegnung
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Punktebereich 1-100.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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24 Stunden nach der klinischen Begegnung
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Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate nach klinischer Begegnung
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Punktebereich 1-100.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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3 Monate nach klinischer Begegnung
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Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate nach klinischer Begegnung
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Punktebereich 1-100.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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6 Monate nach klinischer Begegnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- Studienstuhl: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- Studienstuhl: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDM in malignant polyps
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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