- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05776381
Vliv rozhodnutí pacienta Pomůcka při volbě léčby pro pacienty s neočekávaným maligním kolorektálním polypem
Vliv rozhodnutí pacienta při konzultaci Pomoc při volbě léčby a výsledky léčby u pacientů s neočekávaným maligním kolorektálním polypem Nerandomizovaná klinická studie fáze II
Léčba neočekávaných maligních kolorektálních polypů odstraněných endoskopicky může být náročná kvůli riziku reziduálního nádoru a lymfatického šíření. Mezinárodní studie prokázaly, že u pacientů, kteří zvolili chirurgické řešení namísto bdělého čekání, je 54–82 % resekcí střeva bez známek reziduálního tumoru nebo lymfatického šíření. Vzhledem k tomu, že chirurgická léčba s sebou nese rizika komplikací a léčba bdělým vyčkáváním s sebou nese riziko reziduálního onemocnění nebo recidivy, vyvstává při volbě strategie léčby klinické dilema.
Sdílené rozhodování (SDM) je koncept, který lze použít při rozhodování citlivém na preference k usnadnění zapojení pacienta, zmocnění a aktivní účasti v rozhodovacím procesu.
Toto je klinická multicentrická, nerandomizovaná, intervenční studie fáze II zahrnující dánská chirurgická oddělení, která by měla být zahájena v prvním čtvrtletí roku 2024. Cílem studie je prozkoumat, zda sdílené rozhodování a používání pomůcky pro rozhodování pacienta (PtDA) při konzultacích ovlivňuje volbu léčby pacientů ve srovnání s historickými údaji. Sekundárním cílem je prozkoumat Patient Reported Experience Measures (PREM) a Patient Reported Outcome Measures (PROMs) pomocí dotazníkové zpětné vazby přímo od pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helene Würtz, MD
- Telefonní číslo: +4579405623
- E-mail: helene.juul.wurtz3@rsyd.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky ověřený maligní kolorektální polyp odstraněn endoskopicky a CT vyšetření (a MRI, pokud se maligní polyp nacházel v rektu) prokázalo N0, M0 onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nefunkční kvůli komorbiditě
- Známý reziduální tumor ponechaný in situ po lokální resekci, >N0 nebo >M0
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Historická data arm
Historická data o léčbě pacientů s neočekávaným maligním kolorektálním polypem od února 2018 do konce roku 2022 získaná prostřednictvím dánské databáze kolorektálního karcinomu, národní patologické databáze a národního registru pacientů.
|
|
Experimentální: Sdílené rozhodování (SDM)
Pacienti s neočekávaným maligním kolorektálním polypem, u kterých je třeba rozhodnout o řízení péče.
|
Intervence spočívá v tom, že chirurg aktivně používá přizpůsobené PtDA a SDM s pacientem při rozhodování o léčbě neočekávaného maligního kolorektálního polypu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů podstupujících kompletní operaci neočekávaného maligního polypu ve srovnání s historickými údaji.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s neočekávaným maligním polypem podstupujících kompletní operaci bez reziduálních metastáz tumoru nebo lymfatických uzlin ve srovnání s historickými údaji.
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
Počet pacientů s pooperační morbiditou 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Počet pacientů s pooperační mortalitou 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Počet pacientů s pooperační morbiditou 90 dní po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Počet pacientů s pooperační mortalitou 90 dní po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Počet pacientů s recidivou 3 roky po diagnóze rakoviny
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Celkové přežití 3 roky po diagnóze rakoviny
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Časové okno: 24 hodin po klinickém setkání
|
Rozsah skóre 1-100.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
24 hodin po klinickém setkání
|
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Časové okno: 3 měsíce po klinickém setkání
|
Rozsah skóre 1-100.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
3 měsíce po klinickém setkání
|
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Časové okno: 6 měsíců po klinickém setkání
|
Rozsah skóre 1-100.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
6 měsíců po klinickém setkání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- Studijní židle: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- Studijní židle: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDM in malignant polyps
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sdílené rozhodování pomocí pomůcky pro rozhodování pacienta.
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Unity Health TorontoAktivní, ne nábor
-
University of MichiganDokončeno