This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Vliv rozhodnutí pacienta Pomůcka při volbě léčby pro pacienty s neočekávaným maligním kolorektálním polypem

17. března 2023 aktualizováno: Vejle Hospital

Vliv rozhodnutí pacienta při konzultaci Pomoc při volbě léčby a výsledky léčby u pacientů s neočekávaným maligním kolorektálním polypem Nerandomizovaná klinická studie fáze II

Léčba neočekávaných maligních kolorektálních polypů odstraněných endoskopicky může být náročná kvůli riziku reziduálního nádoru a lymfatického šíření. Mezinárodní studie prokázaly, že u pacientů, kteří zvolili chirurgické řešení namísto bdělého čekání, je 54–82 % resekcí střeva bez známek reziduálního tumoru nebo lymfatického šíření. Vzhledem k tomu, že chirurgická léčba s sebou nese rizika komplikací a léčba bdělým vyčkáváním s sebou nese riziko reziduálního onemocnění nebo recidivy, vyvstává při volbě strategie léčby klinické dilema.

Sdílené rozhodování (SDM) je koncept, který lze použít při rozhodování citlivém na preference k usnadnění zapojení pacienta, zmocnění a aktivní účasti v rozhodovacím procesu.

Toto je klinická multicentrická, nerandomizovaná, intervenční studie fáze II zahrnující dánská chirurgická oddělení, která by měla být zahájena v prvním čtvrtletí roku 2024. Cílem studie je prozkoumat, zda sdílené rozhodování a používání pomůcky pro rozhodování pacienta (PtDA) při konzultacích ovlivňuje volbu léčby pacientů ve srovnání s historickými údaji. Sekundárním cílem je prozkoumat Patient Reported Experience Measures (PREM) a Patient Reported Outcome Measures (PROMs) pomocí dotazníkové zpětné vazby přímo od pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky ověřený maligní kolorektální polyp odstraněn endoskopicky a CT vyšetření (a MRI, pokud se maligní polyp nacházel v rektu) prokázalo N0, M0 onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nefunkční kvůli komorbiditě
  • Známý reziduální tumor ponechaný in situ po lokální resekci, >N0 nebo >M0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování pacienta (PtDA) a sdílené rozhodování (SDM)
Pacienti s neočekávaným maligním kolorektálním polypem při konzultaci, kde je třeba rozhodnout o řízení péče.
Jiný: Pomůcka pro sdílené rozhodování a rozhodování pacienta
Intervence spočívá v tom, že chirurg aktivně používá SDM a na míru šitou konzultaci PtDA s pacientem při konzultaci týkající se léčby neočekávaného maligního kolorektálního polypu.
Žádný zásah: Historická data arm
Historická data o léčbě pacientů s neočekávaným maligním kolorektálním polypem od února 2018 do konce roku 2022 získaná prostřednictvím dánské databáze kolorektálního karcinomu, národní patologické databáze a národního registru pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů podstupujících kompletní operaci neočekávaného maligního polypu ve srovnání s historickými údaji.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s neočekávaným maligním polypem podstupujících kompletní operaci bez reziduálních metastáz tumoru nebo lymfatických uzlin ve srovnání s historickými údaji.
Časové okno: 45 dní
45 dní
Počet pacientů s pooperační morbiditou 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Počet pacientů s pooperační mortalitou 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Počet pacientů s pooperační morbiditou 90 dní po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci
Počet pacientů s pooperační mortalitou 90 dní po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci
Počet pacientů s recidivou 3 roky po diagnóze rakoviny
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití 3 roky po diagnóze rakoviny
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Časové okno: 24 hodin po klinickém setkání
Rozsah skóre 1-100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
24 hodin po klinickém setkání
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Časové okno: 3 měsíce po klinickém setkání
Rozsah skóre 1-100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
3 měsíce po klinickém setkání
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Časové okno: 6 měsíců po klinickém setkání
Rozsah skóre 1-100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
6 měsíců po klinickém setkání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • Studijní židle: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • Studijní židle: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDM in malignant polyps

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím [email protected]. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit