Влияние решения пациента на выбор лечения для пациентов с неожиданным злокачественным колоректальным полипом
Влияние помощи при принятии решения пациентом в ходе консультации на выбор лечения и результаты ведения пациентов с неожиданным злокачественным колоректальным полипом Нерандомизированное клиническое исследование II фазы
Лечение неожиданных злокачественных колоректальных полипов, удаленных эндоскопически, может быть затруднено из-за риска остаточной опухоли и лимфатического распространения. Международные исследования показали, что у пациентов, выбирающих хирургическое лечение вместо выжидательной тактики, 54-82% резекций кишечника не имеют признаков остаточной опухоли или лимфатического распространения. Поскольку хирургическое лечение влечет за собой риск осложнений, а выжидательная тактика влечет за собой риск остаточного заболевания или рецидива, при выборе тактики ведения возникает клиническая дилемма.
Совместное принятие решений (SDM) — это концепция, которую можно использовать при принятии решений с учетом предпочтений, чтобы облегчить вовлечение пациента, расширение его возможностей и активное участие в процессе принятия решений.
Это клиническое многоцентровое нерандомизированное интервенционное исследование II фазы с участием датских хирургических отделений, которое планируется начать в первом квартале 2024 года. Цель исследования - изучить, влияет ли совместное принятие решений и использование помощи пациента в принятии решений (PtDA) в консультациях на выбор пациентами лечения по сравнению с историческими данными. Второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать показатели опыта, сообщаемые пациентами (PREM), и показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), используя отзывы непосредственно от пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helene Würtz, MD
- Номер телефона: +4579405623
- Электронная почта: helene.juul.wurtz3@rsyd.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически верифицированный злокачественный колоректальный полип, удаленный эндоскопически, и КТ (и МРТ, если злокачественный полип находился в прямой кишке) показывают заболевание N0, M0.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Неоперабельный из-за сопутствующей патологии
- Известная остаточная опухоль, оставшаяся на месте после локальной резекции, >N0 или >M0
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Арка исторических данных
Исторические данные о ведении пациентов с неожиданным злокачественным колоректальным полипом с февраля 2018 г. по конец 2022 г., полученные из базы данных Датской группы по колоректальному раку, Национальной базы данных патологии и Национального реестра пациентов.
|
|
|
Экспериментальный: Совместное принятие решений (SDM)
Пациенты с неожиданным злокачественным колоректальным полипом, которым необходимо принять решение относительно тактики лечения.
|
Вмешательство включает в себя активное использование хирургом адаптированных PtDA и SDM с пациентом при принятии решения о лечении неожиданного злокачественного колоректального полипа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, перенесших операцию по поводу неожиданного злокачественного полипа, по сравнению с историческими данными.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с неожиданным злокачественным полипом, перенесших завершающую операцию без остаточной опухоли или метастазов в лимфатических узлах, по сравнению с историческими данными.
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
|
Количество пациентов с послеоперационной заболеваемостью через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Количество пациентов с послеоперационной летальностью через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Количество пациентов с послеоперационной заболеваемостью через 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
|
Количество пациентов с послеоперационной летальностью через 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
|
Количество пациентов с рецидивом через 3 года после постановки диагноза рака
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Общая выживаемость через 3 года после постановки диагноза рака
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Качество жизни согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака.
Временное ограничение: Через 24 часа после клинического контакта
|
Диапазон баллов 1-100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Через 24 часа после клинического контакта
|
|
Качество жизни согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака.
Временное ограничение: Через 3 месяца после клинической встречи
|
Диапазон баллов 1-100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Через 3 месяца после клинической встречи
|
|
Качество жизни согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после клинической встречи
|
Диапазон баллов 1-100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Через 6 месяцев после клинической встречи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- Учебный стул: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- Учебный стул: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDM in malignant polyps
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .