Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en patientbeslutshjälp på behandlingsval för patienter med en oväntad malign kolorektal polyp

31 januari 2024 uppdaterad av: Vejle Hospital

Effekten av ett beslutsstöd för en konsulterad patient på behandlingsval och behandlingsresultat för patienter med en oväntad malign kolorektal polyp En icke-randomiserad klinisk fas II-studie

Hanteringen av oväntade maligna kolorektala polyper som avlägsnas endoskopiskt kan vara utmanande på grund av risken för kvarvarande tumör och lymfatisk spridning. Internationella studier har visat att hos patienter som väljer kirurgisk behandling istället för vaksam väntan, är 54-82 % av tarmresektionerna utan tecken på kvarvarande tumör eller lymfatisk spridning. Eftersom kirurgisk hantering medför risker för komplikationer och vaksam väntande hantering medför risker för kvarvarande sjukdom eller återfall, uppstår ett kliniskt dilemma vid val av hanteringsstrategi.

Delat beslutsfattande (SDM) är ett koncept som kan användas i preferenskänsligt beslutsfattande för att underlätta patientengagemang, egenmakt och aktivt deltagande i beslutsprocessen.

Detta är en klinisk multicenter, icke-randomiserad, interventionell fas II-studie som involverar danska kirurgiska avdelningar, planerad att påbörjas under första kvartalet 2024. Syftet med studien är att undersöka om delat beslutsfattande och användning av ett patientbeslutshjälpmedel (PtDA) i konsultationer påverkar patienternas val av behandling jämfört med historiska data. Det sekundära syftet är att undersöka Patient Reported Experience Measures (PREM) och Patient Reported Outcome Measures (PROMs) med hjälp av enkätfeedback direkt från patienterna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt verifierad malign kolorektal polyp borttagen endoskopiskt och CT-skanning (och MRT om den maligna polypen var belägen i rektum) visar N0, M0 sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Inoperabel på grund av samsjuklighet
  • Känd kvarvarande tumör kvar in situ efter lokal resektion, >N0 eller >M0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Historisk dataarm
Historiska data om hanteringen av patienter med en oväntad malign kolorektal polyp från februari 2018 till slutet av 2022 hämtade genom den danska kolorektalcancergruppens databas, den nationella patologidatabasen och det nationella patientregistret.
Experimentell: Delat beslutsfattande (SDM)
Patienter med en oväntad malign kolorektal polyp där beslut måste fattas om skötseln av vården.
Övrig: Delat beslutsfattande med hjälp av en patientbeslutshjälp.
Interventionen innefattar att kirurgen aktivt använder den skräddarsydda PtDA och SDM med patienten när han fattar beslut om hantering av en oväntad malign kolorektal polyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som genomgår en kompletteringsoperation av en oväntad malign polyp jämfört med historiska data.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med en oväntad malign polyp som genomgår kompletteringskirurgi utan kvarvarande tumör- eller lymfkörtelmetastaser jämfört med historiska data.
Tidsram: 45 dagar
45 dagar
Antal patienter med postoperativ sjuklighet 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar postoperativt
30 dagar postoperativt
Antal patienter med postoperativ mortalitet 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar postoperativt
30 dagar postoperativt
Antal patienter med postoperativ sjuklighet 90 dagar efter operationen
Tidsram: 90 dagar postoperativt
90 dagar postoperativt
Antal patienter med postoperativ mortalitet 90 dagar efter operationen
Tidsram: 90 dagar postoperativt
90 dagar postoperativt
Antal patienter med recidiv 3 år efter cancerdiagnos
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad 3 år efter cancerdiagnos
Tidsram: 3 år
3 år
Livskvalitet mätt av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet frågeformulär.
Tidsram: 24 timmar efter kliniskt möte
Poängintervall 1-100. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
24 timmar efter kliniskt möte
Livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life frågeformulär.
Tidsram: 3 månader efter kliniskt möte
Poängintervall 1-100. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
3 månader efter kliniskt möte
Livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life frågeformulär.
Tidsram: 6 månader efter kliniskt möte
Poängintervall 1-100. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
6 månader efter kliniskt möte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • Studiestol: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • Studiestol: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDM in malignant polyps

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Delat beslutsfattande med hjälp av en patientbeslutshjälp.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera