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L'impact d'une aide à la décision du patient sur les choix de traitement pour les patients atteints d'un polype colorectal malin inattendu

29 avril 2026 mis à jour par: Vejle Hospital

L'impact d'une aide à la décision du patient en consultation sur les choix de traitement et les résultats de la prise en charge des patients atteints d'un polype colorectal malin inattendu Une étude clinique de phase II non randomisée

La prise en charge des polypes colorectaux malins inattendus retirés par endoscopie peut être difficile en raison du risque de tumeur résiduelle et de propagation lymphatique. Des études internationales ont montré que chez les patients choisissant une prise en charge chirurgicale plutôt qu'une attente vigilante, 54 à 82 % des résections intestinales ne présentent aucun signe de tumeur résiduelle ou de propagation lymphatique. Comme la prise en charge chirurgicale comporte des risques de complications et que la prise en charge sous surveillance comporte des risques de maladie résiduelle ou de récidive, un dilemme clinique se pose lors du choix d'une stratégie de prise en charge.

La prise de décision partagée (SDM) est un concept qui peut être utilisé dans la prise de décision sensible aux préférences pour faciliter l'implication, l'autonomisation et la participation active du patient dans le processus de prise de décision.

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, non randomisée et interventionnelle de phase II impliquant des services chirurgicaux danois qui devrait débuter au premier trimestre 2024. L'objectif de l'étude est d'examiner si la prise de décision partagée et l'utilisation d'un outil d'aide à la décision du patient (APt) lors des consultations affectent le choix de prise en charge des patients par rapport aux données historiques. L'objectif secondaire est d'étudier les mesures de l'expérience rapportée par les patients (PREM) et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) en utilisant les commentaires du questionnaire directement des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Polype colorectal malin vérifié par histopathologie retiré par endoscopie et la tomodensitométrie (et l'IRM si le polype malin était situé dans le rectum) montre une maladie N0, M0.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Inopérable en raison d'une comorbidité
  • Tumeur résiduelle connue laissée in situ après résection locale, >N0 ou >M0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de données historiques
Données historiques sur la prise en charge des patients atteints d'un polype colorectal malin inattendu de février 2018 à fin 2022 extraites de la base de données du Danish Colorectal Cancer Group, de la base de données nationale de pathologie et du registre national des patients.
Expérimental: Prise de décision partagée (SDM)
Patients avec un polype colorectal malin inattendu où une décision doit être prise concernant la gestion des soins.
Autre: Prise de décision partagée à l'aide d'un outil d'aide à la décision du patient.
L'intervention comprend le chirurgien utilisant activement le PtDA et le SDM adaptés avec le patient lorsqu'il décide de la prise en charge d'un polype colorectal malin inattendu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients subissant une chirurgie de finition d'un polype malin inattendu par rapport aux données historiques.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec un polype malin inattendu subissant une chirurgie de finition sans tumeur résiduelle ni métastases ganglionnaires par rapport aux données historiques.
Délai: 45 jours
45 jours
Nombre de patients avec morbidité postopératoire 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Nombre de patients avec mortalité postopératoire 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Nombre de patients avec morbidité postopératoire 90 jours après la chirurgie
Délai: 90 jours après l'opération
90 jours après l'opération
Nombre de patients avec mortalité postopératoire 90 jours après la chirurgie
Délai: 90 jours après l'opération
90 jours après l'opération
Nombre de patients avec récidive 3 ans après le diagnostic de cancer
Délai: 3 années
3 années
Survie globale 3 ans après le diagnostic de cancer
Délai: 3 années
3 années
Qualité de vie mesurée par le questionnaire Qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Délai: 24 heures après la rencontre clinique
Plage de notes de 1 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
24 heures après la rencontre clinique
Qualité de vie mesurée par le questionnaire Qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Délai: 3 mois après la rencontre clinique
Plage de notes de 1 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
3 mois après la rencontre clinique
Qualité de vie mesurée par le questionnaire Qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Délai: 6 mois après la rencontre clinique
Plage de notes de 1 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
6 mois après la rencontre clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • Chaise d'étude: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • Chaise d'étude: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDM in malignant polyps

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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