L'impatto di un aiuto decisionale del paziente sulle scelte terapeutiche per i pazienti con un polipo colorettale maligno inaspettato
L'impatto di un aiuto decisionale del paziente in consultazione sulle scelte terapeutiche e sui risultati della gestione per i pazienti con un polipo colorettale maligno inaspettato Uno studio clinico di fase II non randomizzato
La gestione di polipi colorettali maligni inaspettati rimossi endoscopicamente può essere difficile a causa del rischio di tumore residuo e diffusione linfatica. Studi internazionali hanno dimostrato che nei pazienti che scelgono la gestione chirurgica invece della vigile attesa, il 54-82% delle resezioni intestinali sono senza evidenza di tumore residuo o diffusione linfatica. Poiché la gestione chirurgica comporta rischi di complicanze e la gestione dell'attesa vigile comporta rischi di malattia residua o recidiva, si pone un dilemma clinico quando si sceglie una strategia di gestione.
Il processo decisionale condiviso (SDM) è un concetto che può essere utilizzato nel processo decisionale sensibile alle preferenze per facilitare il coinvolgimento del paziente, l'empowerment e la partecipazione attiva al processo decisionale.
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, interventistico di fase II che coinvolge i reparti chirurgici danesi, il cui inizio è previsto nel primo trimestre del 2024. Lo scopo dello studio è esaminare se il processo decisionale condiviso e l'utilizzo di un ausilio alla decisione del paziente (PtDA) nelle consultazioni influisce sulla scelta della gestione dei pazienti rispetto ai dati storici. L'obiettivo secondario è quello di indagare sulle misure di esperienza riferita dal paziente (PREM) e sulle misure di esito riferito dal paziente (PROM) utilizzando il feedback del questionario direttamente dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helene Würtz, MD
- Numero di telefono: +4579405623
- Email: helene.juul.wurtz3@rsyd.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polipo colorettale maligno verificato istopatologicamente rimosso endoscopicamente e TAC (e risonanza magnetica se il polipo maligno era situato nel retto) mostra malattia N0, M0.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Inoperabile per comorbilità
- Tumore residuo noto lasciato in situ dopo resezione locale, >N0 o >M0
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio dati storici
Dati storici sulla gestione dei pazienti con polipo colorettale maligno inatteso dal febbraio 2018 alla fine del 2022 recuperati attraverso il database del Danish Colorectal Cancer Group, il database nazionale di patologia e il registro nazionale dei pazienti.
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Sperimentale: Processo decisionale condiviso (SDM)
Pazienti con polipo colorettale maligno inaspettato in cui è necessario prendere una decisione in merito alla gestione delle cure.
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L'intervento prevede che il chirurgo utilizzi attivamente il PtDA e l'SDM su misura con il paziente al momento di decidere sulla gestione di un polipo colorettale maligno inatteso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di completamento di un polipo maligno inatteso rispetto ai dati storici.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti con polipo maligno inatteso sottoposti a intervento chirurgico di completamento senza tumore residuo o metastasi linfonodali rispetto ai dati storici.
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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Numero di pazienti con morbilità postoperatoria a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con mortalità postoperatoria a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con morbilità postoperatoria a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con mortalità postoperatoria a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con recidiva 3 anni dopo la diagnosi di cancro
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza globale a 3 anni dalla diagnosi di cancro
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'incontro clinico
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Intervallo di punteggio 1-100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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24 ore dopo l'incontro clinico
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Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'incontro clinico
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Intervallo di punteggio 1-100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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3 mesi dopo l'incontro clinico
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Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'incontro clinico
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Intervallo di punteggio 1-100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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6 mesi dopo l'incontro clinico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- Cattedra di studio: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- Cattedra di studio: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Polipi
- Polipi intestinali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie colorettali
- Polipi del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDM in malignant polyps
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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