- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05776381
A beteg döntéshozatali segédletének hatása a váratlan rosszindulatú vastag- és végbélpolipban szenvedő betegek kezelési lehetőségeire
A konzultáció során nyújtott döntési segítség hatása a váratlan rosszindulatú kolorektális polipban szenvedő betegek kezelésének megválasztására és kezelésének eredményeire Nem randomizált klinikai fázis II.
Az endoszkóposan eltávolított váratlan rosszindulatú vastag- és végbélpolipok kezelése kihívást jelenthet a reziduális daganat és a nyirokrendszeri terjedés kockázata miatt. Nemzetközi tanulmányok kimutatták, hogy az éber várakozás helyett a sebészi kezelést választó betegeknél a bélreszekciók 54-82%-a nem maradványtumorra vagy nyirokrendszeri terjedésre utal. Mivel a sebészi kezelés szövődmények kockázatával jár, az éber várakozás pedig a fennmaradó betegség vagy a kiújulás kockázatával jár, a kezelési stratégia kiválasztásakor klinikai dilemma merül fel.
A megosztott döntéshozatal (SDM) egy olyan fogalom, amely a preferenciaérzékeny döntéshozatalban használható a betegek bevonásának, felhatalmazásának és a döntéshozatali folyamatban való aktív részvételének elősegítésére.
Ez egy klinikai multicentrikus, nem randomizált, intervenciós fázis II. vizsgálat, amely dán sebészeti osztályokat vesz részt, és a tervek szerint 2024 első negyedévében kezdődik. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a megosztott döntéshozatal és a beteg döntési segédeszközének (PtDA) a konzultáció során történő alkalmazása befolyásolja-e a betegek kezelési módját a múltbeli adatokhoz képest. A másodlagos cél a betegek által jelentett tapasztalati intézkedések (PREM) és a betegek által jelentett tapasztalati intézkedések (PROM) vizsgálata közvetlenül a betegektől származó kérdőíves visszajelzések felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helene Würtz, MD
- Telefonszám: +4579405623
- E-mail: helene.juul.wurtz3@rsyd.dk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkóposan eltávolított, kórszövettanilag igazolt rosszindulatú colorectalis polip és CT-vizsgálat (és MRI, ha a rosszindulatú polip a végbélben található) N0, M0 betegséget mutat.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Társbetegség miatt működésképtelen
- Helyi reszekció után in situ maradt ismert reziduális daganat, >N0 vagy >M0
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Történelmi adatkar
A váratlan rosszindulatú vastag- és végbélpolipban szenvedő betegek kezelésének történeti adatai 2018 februárjától 2022 végéig, a Danish Colorectal Cancer Group Database, a National Pathology adatbázis és az Országos Betegnyilvántartás segítségével.
|
|
Kísérleti: Megosztott döntéshozatal (SDM)
Váratlan rosszindulatú kolorektális polipban szenvedő betegek, akiknél döntést kell hozni az ellátás irányításával kapcsolatban.
|
A beavatkozás abból áll, hogy a sebész aktívan használja a személyre szabott PtDA-t és SDM-et a pácienssel, amikor egy váratlan rosszindulatú colorectalis polip kezeléséről dönt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Váratlan malignus polip miatt befejezett műtéten átesett betegek száma a korábbi adatokhoz képest.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akiknél váratlan rosszindulatú polip alakult ki, és akik műtéten estek át reziduális daganat vagy nyirokcsomó-áttétek nélkül a korábbi adatokhoz képest.
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
|
Posztoperatív morbiditásban szenvedő betegek száma a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív mortalitású betegek száma a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív morbiditásban szenvedő betegek száma a műtét után 90 nappal
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
90 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív mortalitású betegek száma a műtét után 90 nappal
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
90 nappal a műtét után
|
|
A rák diagnosztizálása után 3 évvel kiújuló betegek száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Teljes túlélés 3 évvel a rák diagnosztizálása után
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség Életminőség kérdőív.
Időkeret: 24 órával a klinikai találkozás után
|
Pontszám 1-100.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
24 órával a klinikai találkozás után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség Életminőség kérdőív.
Időkeret: 3 hónappal a klinikai találkozás után
|
Pontszám 1-100.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
3 hónappal a klinikai találkozás után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség Életminőség kérdőív.
Időkeret: 6 hónappal a klinikai találkozás után
|
Pontszám 1-100.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
6 hónappal a klinikai találkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
- Tanulmányi szék: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
- Tanulmányi szék: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDM in malignant polyps
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok