This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

A beteg döntéshozatali segédletének hatása a váratlan rosszindulatú vastag- és végbélpolipban szenvedő betegek kezelési lehetőségeire

2023. március 17. frissítette: Vejle Hospital

A konzultáció során nyújtott döntési segítség hatása a váratlan rosszindulatú kolorektális polipban szenvedő betegek kezelésének megválasztására és kezelésének eredményeire Nem randomizált klinikai fázis II.

Az endoszkóposan eltávolított váratlan rosszindulatú vastag- és végbélpolipok kezelése kihívást jelenthet a reziduális daganat és a nyirokrendszeri terjedés kockázata miatt. Nemzetközi tanulmányok kimutatták, hogy az éber várakozás helyett a sebészi kezelést választó betegeknél a bélreszekciók 54-82%-a nem maradványtumorra vagy nyirokrendszeri terjedésre utal. Mivel a sebészi kezelés szövődmények kockázatával jár, az éber várakozás pedig a fennmaradó betegség vagy a kiújulás kockázatával jár, a kezelési stratégia kiválasztásakor klinikai dilemma merül fel.

A megosztott döntéshozatal (SDM) egy olyan fogalom, amely a preferenciaérzékeny döntéshozatalban használható a betegek bevonásának, felhatalmazásának és a döntéshozatali folyamatban való aktív részvételének elősegítésére.

Ez egy klinikai multicentrikus, nem randomizált, intervenciós fázis II. vizsgálat, amely dán sebészeti osztályokat vesz részt, és a tervek szerint 2024 első negyedévében kezdődik. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a megosztott döntéshozatal és a beteg döntési segédeszközének (PtDA) a konzultáció során történő alkalmazása befolyásolja-e a betegek kezelési módját a múltbeli adatokhoz képest. A másodlagos cél a betegek által jelentett tapasztalati intézkedések (PREM) és a betegek által jelentett tapasztalati intézkedések (PROM) vizsgálata közvetlenül a betegektől származó kérdőíves visszajelzések felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endoszkóposan eltávolított, kórszövettanilag igazolt rosszindulatú colorectalis polip és CT-vizsgálat (és MRI, ha a rosszindulatú polip a végbélben található) N0, M0 betegséget mutat.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Társbetegség miatt működésképtelen
  • Helyi reszekció után in situ maradt ismert reziduális daganat, >N0 vagy >M0

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patient Decision Aid (PtDA) és közös döntéshozatal (SDM)
Váratlan rosszindulatú colorectalis polipban szenvedő betegek azon a konzultáción, ahol döntést kell hozni az ellátás irányításával kapcsolatban.
Egyéb: Megosztott döntéshozatal és a betegek döntéshozatali segítsége
A beavatkozás során a sebész aktívan alkalmazza az SDM-et és a betegre szabott PtDA konzultációt a váratlan rosszindulatú colorectalis polip kezelésével kapcsolatos konzultáció során.
Nincs beavatkozás: Történelmi adatkar
A váratlan rosszindulatú vastag- és végbélpolipban szenvedő betegek kezelésének történeti adatai 2018 februárjától 2022 végéig, a Danish Colorectal Cancer Group Database, a National Pathology adatbázis és az Országos Betegnyilvántartás segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Váratlan malignus polip miatt befejezett műtéten átesett betegek száma a korábbi adatokhoz képest.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél váratlan rosszindulatú polip alakult ki, és akik műtéten estek át reziduális daganat vagy nyirokcsomó-áttétek nélkül a korábbi adatokhoz képest.
Időkeret: 45 nap
45 nap
Posztoperatív morbiditásban szenvedő betegek száma a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Posztoperatív mortalitású betegek száma a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Posztoperatív morbiditásban szenvedő betegek száma a műtét után 90 nappal
Időkeret: 90 nappal a műtét után
90 nappal a műtét után
Posztoperatív mortalitású betegek száma a műtét után 90 nappal
Időkeret: 90 nappal a műtét után
90 nappal a műtét után
A rák diagnosztizálása után 3 évvel kiújuló betegek száma
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes túlélés 3 évvel a rák diagnosztizálása után
Időkeret: 3 év
3 év
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség Életminőség kérdőív.
Időkeret: 24 órával a klinikai találkozás után
Pontszám 1-100. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
24 órával a klinikai találkozás után
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség Életminőség kérdőív.
Időkeret: 3 hónappal a klinikai találkozás után
Pontszám 1-100. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
3 hónappal a klinikai találkozás után
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség Életminőség kérdőív.
Időkeret: 6 hónappal a klinikai találkozás után
Pontszám 1-100. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
6 hónappal a klinikai találkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helene Würtz, MD, Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • Tanulmányi szék: Karina D Steffensen, Prof PhD MD, Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • Tanulmányi szék: Hans B Rahr, Prof Dr MD, Surgical Department, Vejle Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDM in malignant polyps

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: [email protected]. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel