上肢リンパ浮腫が姿勢、上肢機能、生活の質に及ぼす影響
2023年3月16日 更新者：Simla Turan、Yeditepe University
片側乳癌後のリンパ浮腫患者の姿勢、上肢機能、および生活の質に対するリンパ浮腫を伴う四肢の影響
この研究は、片側乳癌後に上肢リンパ浮腫を発症した患者の上肢機能、姿勢、および生活の質に対するリンパ浮腫四肢の影響を調べることを目的としています。
2022 年 5 月から 2022 年 10 月までの間に専門医による片側乳がん治療後に上肢リンパ浮腫と診断された 27 人のボランティア (女性 27 人) が研究に含まれました。
個人の上肢周長測定は、健康な側と影響を受けた側で行われました。
角度計は、両側の上肢の可動域 (ROM) を測定しました。
姿勢評価にはニューヨーク姿勢分析（ＮＹＰＡ）を使用した。
上肢の機能は、腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートとリンパ浮腫機能、障害および健康アンケート (Lymph-ICF) によって評価されました。
生活の質は、上肢リンパ浮腫-27 (ULL-27) および四肢リンパ浮腫の生活の質測定 - 腕 (LYMQOL- 腕) によって評価されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、片側乳癌後に上肢リンパ浮腫を発症した患者の上肢機能、姿勢、および生活の質に対するリンパ浮腫四肢の影響を調べることを目的としています。 2022 年 5 月から 2022 年 10 月までの間に専門医による片側乳がん治療後に上肢リンパ浮腫と診断された 27 人のボランティア (女性 27 人) が研究に含まれました。 個人の上肢周長測定は、健康な側と影響を受けた側で行われました。 角度計は、両側の上肢の可動域 (ROM) を測定しました。 姿勢評価にはニューヨーク姿勢分析（ＮＹＰＡ）を使用した。 上肢の機能は、腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートとリンパ浮腫機能、障害および健康アンケート (Lymph-ICF) によって評価されました。 生活の質は、上肢リンパ浮腫-27 (ULL-27) および四肢リンパ浮腫の生活の質測定 - 腕 (LYMQOL- 腕) によって評価されました。
私たちの研究の仮説：
仮説 0 (H0):
片側乳癌治療後の上肢リンパ浮腫患者の上肢機能、姿勢、生活の質の間には関係がありません。
仮説 1 (H1):
片側乳癌治療後の上肢リンパ浮腫患者の上肢機能、姿勢、生活の質の間には関係があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul
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Kadıköy、İstanbul、七面鳥、34734
- Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究のサンプルは、2022 年 5 月から 2022 年 10 月の間にイスタンブールのイスタンブール Dr Nazif Bağrıaçık Kadıköy 病院に申請し、医師によって片側性乳がんの後、上肢リンパ浮腫と診断された患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 研究へのボランティア参加
- 18～50歳であること
- 片側性乳がんを患っていた
- 乳がん治療から少なくとも1年
- 活動性転移なし
除外基準:
- 関節炎
- 線維筋痛症症候群
- 神経疾患
- 精神疾患
- ミオパシー疾患
- 両側上肢リンパ浮腫
- コミュニケーションや協力ができない
- -影響を受けた上肢の整形外科疾患の存在
- 脊柱側弯症がある
- 認知の問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がん治療後の片側上肢リンパ浮腫の女性
研究グループは、乳がん治療後に片側の上肢リンパ浮腫を患う18～50歳の女性で構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：10分
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上肢特有の身体機能や症状を評価するために開発された30項目の自己申告システムに基づく障害・症状スコアリングシステムです。
DASH アンケートは 3 つの部分で構成され、30 の質問が含まれています。
これらのうち、21の質問は身体活動中の患者の困難を評価し、5つは症状（痛み、活動に関連する痛み、うずき、脱力感、運動困難）を評価し、残りの4つは患者の社会的機能、仕事、睡眠、および自己を評価します。自信。
質問は 1 から 5 までのスコアで採点されます (1: まったく問題なし、2: やや困難、3: 中程度の困難、4: 非常に困難、5: まったく困難ではない)。
合計スコアは 0 ～ 100 です。
DASH スコアは、式 [回答の合計/n-1] x 25 (n = 回答された質問の数) を使用して計算されます。
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10分
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リンパ浮腫の機能性、障害、および健康アンケート (Lymph-ICF)
時間枠：10分
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記述および評価ツールである Lymph-ICF は、乳癌関連リンパ浮腫の患者によって報告された機能障害、活動制限、および参加制限に関する 29 の質問で構成されています。
身体機能、精神機能、家庭での活動、移動活動、生活および社会活動の 5 つの主要な構成要素に質問票が細分されます。
各質問の横にはビジュアル アナログ スケールがあり、患者は自分に合った答えをマークします。
調査スコアの計算中、各サブセクションのスコアは、合計して回答された質問の数で割ることによって求められます。
合計スコアは、サブセクションのスコアを加算することによって得られます。
スコアが高いほど、生活の質への影響が高いことを示します。
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10分
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上肢リンパ浮腫-27 (ULL-27)
時間枠：10分
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ULL-27 は、上肢のリンパ浮腫を 3 つの要素として評価する QOL アンケートです。
この尺度は、身体的、心理的、社会的要素を扱い、27 の質問で構成されています。
5 点のリッカート スコア (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) がスケールで使用されます。
最初の 15 の質問は身体的要素を評価し、16 から 22 の間の質問は心理的要素を評価し、23 から 27 の間の質問は社会的要素を評価します。
最低スコアは 27 で、最高スコアは 135 です。
スケールの高いスコアは、リンパ浮腫が生活の質に悪影響を及ぼしていることを示しています。
フィジカル スコアは合計 15 の質問で構成され、この人物のスコアは 15 から 75 の間です。
心理スコアは、最低 7 点、最高 35 点の 7 つの質問で構成されます。
ソーシャル スコアには 5 つの質問があり、最低 5 点、最高 25 点です。
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10分
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四肢リンパ浮腫アーム（LYMQOLアーム）のQOL測定
時間枠：10分
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LYMQOL-Arm は、主に、上肢のリンパ浮腫の症状と、乳癌関連リンパ浮腫患者の機能的活動を行う能力を評価する自己評価レポート アンケートとして使用されます。
21 問の調査には 5 つのサブセクションがあります。
これらは、上肢機能 (質問 1a-h、2、3)、外観 (質問 4-8)、症状 (質問 9-14)、感情状態 (質問 15-20)、および一般的な生活の質 (21 番目の質問) です。 .
最初の 20 の質問では、各質問に 4 つの選択肢があります。なし (1 点)、少し (2 点)、かなり (3 点)、たくさん (4 点) です。
これらのサブセクションのスコアは、それ自体で合計され、回答された質問の数で割られます。
21 番目の質問では、患者は生活の質を 0 から 10 までの値で答えるように求められます。
最初の 20 問のスコアが高く、21 問目のスコアが低い場合は、生活の質が低いことを示します。
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10分
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ニューヨーク姿勢分析 (NYPA)
時間枠：5分
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姿勢は、体全体と隣接するセグメントに関するすべての体の部分の最適なフォームです。
この評価テストは、13 の異なる身体領域で発生する姿勢障害を評価します。
テストの採点は次のとおりです。適切な姿勢を保っている場合は 5 点、中程度の障害がある場合は 3 点、重度の障害がある場合は 1 点が与えられます。
テスト終了時の最高点は 65 点、最低点は 13 点です。
テストのために作成された標準的な評価基準は、合計スコアに対して次のとおりです。 >=45: 非常に良い、40-44: 良い、30-39: 普通、20-29: 弱い、<=19:悪い
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5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢周囲測定
時間枠：1時間
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両上肢の周囲測定を評価した。
マーキングは、手首のピボット ポイントを想定して、4 cm ごとに作成されました。
上肢の周囲測定は、腋窩まで 4 cm 間隔で行われました。
影響を受けた側と健康な側の違いが決定されました。
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1時間
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ゴニオメトリック測定
時間枠：1時間
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両肩 (罹患者および健常者) の可動範囲 (ROM) をゴニオメーターで測定しました。
屈曲と外転は仰臥位で測定し、腹臥位で伸展を測定した。
肩を90°外転させ、肘を90°屈曲させた仰臥位で、内旋および外旋を測定した。
影響を受けた側と影響を受けていない側の間の≥20°の差は、影響を受けた側のROMの制限と見なされました。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simla Turan、Yeditepe University
- スタディディレクター：Feryal Subaşı、Yeditepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ridner SH, Bonner CM, Deng J, Sinclair VG. Voices from the shadows: living with lymphedema. Cancer Nurs. 2012 Jan-Feb;35(1):E18-26. doi: 10.1097/NCC.0b013e31821404c0.
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Ahmed RL, Prizment A, Lazovich D, Schmitz KH, Folsom AR. Lymphedema and quality of life in breast cancer survivors: the Iowa Women's Health Study. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5689-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4731. Epub 2008 Nov 10.
- Taghian NR, Miller CL, Jammallo LS, O'Toole J, Skolny MN. Lymphedema following breast cancer treatment and impact on quality of life: a review. Crit Rev Oncol Hematol. 2014 Dec;92(3):227-34. doi: 10.1016/j.critrevonc.2014.06.004. Epub 2014 Jul 2.
- Haddad CA, Saad M, Perez Mdel C, Miranda Junior F. Assessment of posture and joint movements of the upper limbs of patients after mastectomy and lymphadenectomy. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):426-34. doi: 10.1590/s1679-45082013000400004.
- Leray H, Malloizel-Delaunay J, Lusque A, Chantalat E, Bouglon L, Chollet C, Chaput B, Garmy-Susini B, Yannoutsos A, Vaysse C. Body Mass Index as a Major Risk Factor for Severe Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Dec;18(6):510-516. doi: 10.1089/lrb.2019.0009. Epub 2020 Apr 13.
- Ridner SH, Dietrich MS, Stewart BR, Armer JM. Body mass index and breast cancer treatment-related lymphedema. Support Care Cancer. 2011 Jun;19(6):853-7. doi: 10.1007/s00520-011-1089-9. Epub 2011 Jan 16.
- Belmonte R, Messaggi-Sartor M, Ferrer M, Pont A, Escalada F. Prospective study of shoulder strength, shoulder range of motion, and lymphedema in breast cancer patients from pre-surgery to 5 years after ALND or SLNB. Support Care Cancer. 2018 Sep;26(9):3277-3287. doi: 10.1007/s00520-018-4186-1. Epub 2018 Apr 12.
- Levangie PK, Drouin J. Magnitude of late effects of breast cancer treatments on shoulder function: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):1-15. doi: 10.1007/s10549-008-0246-4. Epub 2008 Nov 25.
- Babasaheb SS, Rajesh KK, Yeshwant KS, Patil S. Analysis of Spinal Dysfunction in Breast Cancer Survivors with Lymphedema. Asian Pac J Cancer Prev. 2021 Jun 1;22(6):1869-1873. doi: 10.31557/APJCP.2021.22.6.1869.
- Dawes DJ, Meterissian S, Goldberg M, Mayo NE. Impact of lymphoedema on arm function and health-related quality of life in women following breast cancer surgery. J Rehabil Med. 2008 Aug;40(8):651-8. doi: 10.2340/16501977-0232.
- Park JE, Jang HJ, Seo KS. Quality of life, upper extremity function and the effect of lymphedema treatment in breast cancer related lymphedema patients. Ann Rehabil Med. 2012 Apr;36(2):240-7. doi: 10.5535/arm.2012.36.2.240. Epub 2012 Apr 30.
- Pusic AL, Cemal Y, Albornoz C, Klassen A, Cano S, Sulimanoff I, Hernandez M, Massey M, Cordeiro P, Morrow M, Mehrara B. Quality of life among breast cancer patients with lymphedema: a systematic review of patient-reported outcome instruments and outcomes. J Cancer Surviv. 2013 Mar;7(1):83-92. doi: 10.1007/s11764-012-0247-5. Epub 2012 Dec 5.
- Rietman JS, Dijkstra PU, Hoekstra HJ, Eisma WH, Szabo BG, Groothoff JW, Geertzen JH. Late morbidity after treatment of breast cancer in relation to daily activities and quality of life: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2003 Apr;29(3):229-38. doi: 10.1053/ejso.2002.1403.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2022年5月2日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。