Klinisk prøve på Brystkreftrelatert lymfødem, Brystkreftrelatert armlymfødem - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av lymfødem ekstremitet på øvre ekstremitetsfunksjon, holdning og livskvalitet hos pasienter som utvikler lymfødem i øvre ekstremiteter etter ensidig brystkreft. 27 frivillige (27 kvinner) diagnostisert med lymfødem i øvre ekstremiteter etter ensidig brystkreftbehandling av en spesialist mellom mai 2022 og oktober 2022 ble inkludert i studien. Målinger av øvre ekstremitetsomkrets av individene ble utført på de friske og affiserte sidene. Et goniometer målte begge siders øvre ekstremitetsområde for bevegelse (ROM). New York Posture Analysis (NYPA) ble brukt til holdningsevaluering. Øvre ekstremitetsfunksjoner ble vurdert av spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) og Lymphedema Functionality, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF). Livskvalitet ble vurdert av øvre ekstremitet lymfødem-27 (ULL-27) og livskvalitetsmål for limb lymfødem -arm (LYMQOL-arm).

Hypotesene i vår studie:

Hypotese 0 (H0):

Det er ingen sammenheng mellom øvre ekstremitetsfunksjon, holdning og livskvalitet hos pasienter med lymfødem i øvre ekstremiteter etter ensidig brystkreftbehandling.

Hypotese 1 (H1):

Det er en sammenheng mellom overekstremitetsfunksjon, holdning og livskvalitet hos pasienter med lymfødem i øvre ekstremiteter etter ensidig brystkreftbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- İstanbul
  - Kadıköy, İstanbul, Tyrkia, 34734
    - Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalget av studien består av pasienter som søkte til Istanbul Dr Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital i Istanbul mellom mai 2022 og oktober 2022 og ble diagnostisert med lymfødem i øvre ekstremiteter etter ensidig brystkreft av legen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Melde seg frivillig til å delta i forskningen
Være mellom 18-50 år
Har hatt ensidig brystkreft
Minst ett år siden brystkreftbehandling
Ingen aktive metastaser

Ekskluderingskriterier:

Leddgikt
Fibromyalgi syndrom
Nevrologiske sykdommer
Psykiske sykdommer
Myopatiske sykdommer
Bilateralt lymfødem i øvre ekstremitet
Manglende evne til å kommunisere og samarbeide
Tilstedeværelse av ortopedisk sykdom i den berørte øvre ekstremitet
Har skoliose
Har kognitive problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

1

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Unilateral øvre ekstremitet lymfødem kvinner etter brystkreftbehandling Studiegruppen besto av kvinner i alderen 18-50 år med ensidig lymfødem i øvre ekstremiteter etter brystkreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) Tidsramme: 10 minutter	Det er et funksjonshemming/symptom-scoringssystem basert på et selvrapporteringssystem med 30 elementer utviklet for å evaluere øvre ekstremitetsspesifikke fysiske funksjoner og symptomer. DASH-spørreskjemaet, som består av tre deler, inneholder 30 spørsmål. Av disse vurderer 21 spørsmål pasientens vansker under fysisk aktivitet, fem vurderer symptomer (smerte, aktivitetsrelaterte smerter, prikking, svakhet, bevegelsesvansker), og de resterende fire evaluerer pasientens sosiale funksjon, arbeid, søvn og selvtillit. selvtillit. Spørsmål gis fra 1 til 5 (1: ingen vanskelighetsgrad, 2: lett vanskelig, 3: middels vanskelig, 4: ekstrem vanskelig, 5: ingen i det hele tatt). Den totale poengsummen er mellom 0-100. DASH-poengsummen beregnes ved hjelp av formelen [sum av svar/n-1] x 25 (n=antall besvarte spørsmål).	10 minutter
Spørreskjema for lymfødem funksjonalitet, funksjonshemming og helse (Lymph-ICF) Tidsramme: 10 minutter	Lymph-ICF, et beskrivende og evalueringsverktøy, består av 29 spørsmål om funksjonsnedsettelser, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger rapportert av pasienter med brystkreftrelatert lymfødem. Fysisk funksjon, mental funksjon, hjemmeaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sosiale aktiviteter er de fem hovedkomponentene som spørreskjemaet er delt inn i. Det er en visuell analog skala ved siden av hvert spørsmål, og pasienten markerer svaret som passer dem selv. Mens du beregner undersøkelsens poengsum, finner du poengsummen for hver underseksjon ved å summere og dele på antall besvarte spørsmål. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene til underseksjonene. En høy skåre indikerer at effekten på livskvaliteten er høy.	10 minutter
Øvre ekstremitet lymfødem-27 (ULL-27) Tidsramme: 10 minutter	ULL-27 er et livskvalitetsspørreskjema som vurderer lymfødem i øvre ekstremiteter som tre komponenter. Skalaen omhandler fysiske, psykologiske og sosiale komponenter og består av 27 spørsmål. En 5-punkts Likert-score (1=helt uenig, 5=helt enig) brukes i skalaen. De første 15 spørsmålene evaluerer den fysiske komponenten, spørsmål mellom 16-22 evaluerer den psykologiske komponenten, og spørsmålene mellom 23-27 evaluerer den sosiale komponenten. Den laveste poengsummen er 27, og den høyeste poengsummen er 135. En høy skåre på skalaen indikerer at lymfødem påvirker livskvaliteten negativt. Den fysiske poengsummen består av totalt femten spørsmål, og denne poengsummen til personen er mellom min 15 og 75. Den psykologiske poengsummen består av syv spørsmål, med minimum 7 og maksimum 35 poeng. Det er fem spørsmål for den sosiale poengsummen, med minimum 5 og maksimum 25 poeng.	10 minutter
Mål for livskvalitet for limb lymfødem-arm (LYMQOL-arm) Tidsramme: 10 minutter	LYMQOL-armen, primært som et spørreskjema for egenvurderingsrapport som vurderer symptomene på lymfødem i overekstremiteten og evnen til å utføre funksjonelle aktiviteter hos pasienter med brystkreftassosiert lymfødem. Det er fem underseksjoner i undersøkelsen med 21 spørsmål. Disse er øvre ekstremitetsfunksjon (spørsmål 1a-h,2,3), utseende (spørsmål 4-8), symptomer (spørsmål 9-14), emosjonell tilstand (spørsmål 15-20) og generell livskvalitet (21. spørsmål) . I de første 20 spørsmålene er det fire alternativer for hvert spørsmål: ingen (1 poeng), litt (2 poeng), ganske (3 poeng) og mye (4 poeng). Poengsummen til disse underseksjonene er oppsummert i seg selv og delt på antall besvarte spørsmål. I det 21. spørsmålet blir pasienten bedt om å gi en verdi mellom 0 og 10 for livskvalitet. Høy skåre for de første 20 spørsmålene og lave skårer for det 21. spørsmålet indikerer dårlig livskvalitet.	10 minutter
The New York Posture Analysis (NYPA) Tidsramme: 5 minutter	Holdning er den optimale formen for alle kroppsdeler rundt hele kroppen og det tilstøtende segmentet. Denne vurderingstesten evaluerer holdningsforstyrrelser som forekommer i 13 forskjellige kroppsregioner. Poengsummen for testen er som følger; En poengsum på 5 gis dersom personen har en riktig holdning, 3 poeng ved moderat funksjonsnedsettelse, og 1 poeng ved alvorlig lidelse. Maksimal poengsum oppnådd ved slutten av testen er 65, og minimum er 13. Standard evalueringskriteriene utviklet for testen er som følger for den totale poengsummen; >=45: veldig bra, 40-44: bra, 30-39: middels, 20-29: svak, <=19:dårlig	5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Måling av øvre ekstremitets omkrets Tidsramme: 1 time	Omkretsmålinger ble evaluert for begge overekstremiteter. Markeringer ble gjort hver 4. cm, forutsatt at håndleddets dreiepunkt. Omkretsmålinger på øvre ekstremiteter ble gjort med 4 cm intervaller opp til aksillen. Forskjellen mellom de berørte og friske sidene ble bestemt.	1 time
Goniometriske mål Tidsramme: 1 time	Det aktive bevegelsesområdet (ROM) for begge skuldre (påvirkede og friske) ble målt med et goniometer. Fleksjon og abduksjon ble målt i ryggleie og ekstensjon i liggende stilling. Interne og eksterne rotasjoner ble målt i ryggleie med skulderen 90° abducert og albuen 90° fleksjon. En forskjell på ≥20° mellom den berørte og upåvirkede siden ble ansett som en begrensning i ROM på den berørte siden.	1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yeditepe University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Simla Turan, Yeditepe University
Studieleder: Feryal Subaşı, Yeditepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)