Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van lymfoedeem van de bovenste ledematen op de houding, de functies van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven

16 maart 2023 bijgewerkt door: Simla Turan, Yeditepe University

De effecten van ledematen met lymfoedeem op de houding, functies van de bovenste ledematen en kwaliteit van leven bij patiënten met lymfoedeem na unilaterale borstkanker

Deze studie heeft tot doel de effecten van lymfoedeem extremiteit op functie, houding en kwaliteit van leven van de bovenste extremiteit te onderzoeken bij patiënten die lymfoedeem van de bovenste extremiteit ontwikkelen na unilaterale borstkanker. Zevenentwintig vrijwilligers (27 vrouwen) bij wie lymfoedeem van de bovenste ledematen werd vastgesteld na eenzijdige behandeling van borstkanker door een gespecialiseerde arts tussen mei 2022 en oktober 2022, werden in de studie opgenomen. Omtrekmetingen van de bovenste ledematen van de individuen werden uitgevoerd aan de gezonde en aangedane zijde. Een goniometer meet het bewegingsbereik (ROM) van beide zijden van de bovenste ledematen. De New York Posture Analysis (NYPA) werd gebruikt voor houdingsevaluatie. De functies van de bovenste ledematen werden beoordeeld door middel van de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire en de Lymphedema Functionality, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF). De kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van Lymphedema-27 van de bovenste ledematen (ULL-27) en de Quality of Life Measure for Limb Lymphedema-Arm (LYMQOL-Arm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effecten van lymfoedeem extremiteit op functie, houding en kwaliteit van leven van de bovenste extremiteit te onderzoeken bij patiënten die lymfoedeem van de bovenste extremiteit ontwikkelen na unilaterale borstkanker. Zevenentwintig vrijwilligers (27 vrouwen) bij wie lymfoedeem van de bovenste ledematen werd vastgesteld na eenzijdige behandeling van borstkanker door een gespecialiseerde arts tussen mei 2022 en oktober 2022, werden in de studie opgenomen. Omtrekmetingen van de bovenste ledematen van de individuen werden uitgevoerd aan de gezonde en aangedane zijde. Een goniometer meet het bewegingsbereik (ROM) van beide zijden van de bovenste ledematen. De New York Posture Analysis (NYPA) werd gebruikt voor houdingsevaluatie. De functies van de bovenste ledematen werden beoordeeld door middel van de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire en de Lymphedema Functionality, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF). De kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van Lymphedema-27 van de bovenste ledematen (ULL-27) en de Quality of Life Measure for Limb Lymphedema-Arm (LYMQOL-Arm).

De hypothesen van ons onderzoek:

Hypothese 0 (H0):

Er is geen relatie tussen functie van de bovenste extremiteit, houding en kwaliteit van leven bij patiënten met lymfoedeem van de bovenste extremiteiten na eenzijdige borstkankerbehandeling.

Hypothese 1 (H1):

Er is een verband tussen functie van de bovenste extremiteit, houding en kwaliteit van leven bij patiënten met lymfoedeem van de bovenste extremiteit na eenzijdige borstkankerbehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Kalkoen, 34734
        • Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De steekproef van de studie bestaat uit patiënten die zich tussen mei 2022 en oktober 2022 hebben aangemeld bij het Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy-ziekenhuis in Istanbul en door de arts werden gediagnosticeerd met lymfoedeem van de bovenste ledematen na unilaterale borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
  • Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
  • Eenzijdige borstkanker hebben gehad
  • Minstens een jaar sinds de behandeling van borstkanker
  • Geen actieve metastasen

Uitsluitingscriteria:

  • Artritis
  • Fibromyalgie syndroom
  • Neurologische aandoeningen
  • Mentale ziekte
  • Myopathische ziekten
  • Bilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen
  • Onvermogen om te communiceren en samen te werken
  • Aanwezigheid van een orthopedische ziekte in de aangedane bovenste extremiteit
  • Scoliose hebben
  • Cognitieve problemen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Unilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen bij vrouwen na behandeling van borstkanker
De onderzoeksgroep bestond uit vrouwen van 18-50 jaar met unilateraal lymfoedeem van de bovenste extremiteiten na borstkankerbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 10 minuten
Het is een scoresysteem voor handicaps/symptomen, gebaseerd op een zelfrapportagesysteem van 30 items, ontwikkeld om de fysieke functies en symptomen van de bovenste ledematen te evalueren. De DASH-vragenlijst, die uit drie delen bestaat, bevat 30 vragen. Hiervan evalueren 21 vragen de moeilijkheid van de patiënt tijdens fysieke activiteit, vijf beoordelen symptomen (pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, zwakte, moeite met bewegen), en de overige vier evalueren het sociale functioneren, werk, slaap en zelfbeheersing van de patiënt. vertrouwen. Vragen worden gescoord van 1 tot 5 (1: geen moeilijkheid, 2: lichte moeilijkheid, 3: gemiddelde moeilijkheid, 4: extreme moeilijkheid, 5: helemaal geen). De totale score ligt tussen 0-100. De DASH-score wordt berekend met de formule [som van antwoorden/n-1] x 25 (n=aantal beantwoorde vragen).
10 minuten
Lymfoedeem Functionaliteit, Handicap en Gezondheid Vragenlijst (Lymph-ICF)
Tijdsspanne: 10 minuten
Lymph-ICF, een beschrijvend en evaluerend instrument, bestaat uit 29 vragen over de functionele stoornissen, beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen gerapporteerd door patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem. Lichamelijk functioneren, mentaal functioneren, thuisactiviteiten, mobiliteitsactiviteiten en levens- en sociale activiteiten zijn de vijf hoofdcomponenten waarin de vragenlijst is onderverdeeld. Naast elke vraag staat een visuele analoge schaal en de patiënt markeert het antwoord dat bij hem past. Bij het berekenen van de enquêtescore wordt de score van elke subsectie gevonden door optellen en delen door het aantal beantwoorde vragen. De totaalscore wordt verkregen door de scores van de subonderdelen op te tellen. Een hoge score geeft aan dat het effect op de kwaliteit van leven groot is.
10 minuten
Bovenste ledematen lymfoedeem-27 (ULL-27)
Tijdsspanne: 10 minuten
ULL-27 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die lymfoedeem van de bovenste ledematen evalueert als drie componenten. De schaal behandelt fysieke, psychologische en sociale componenten en bestaat uit 27 vragen. In de schaal wordt een 5-punts Likertscore (1=helemaal niet mee eens, 5=helemaal mee eens) gebruikt. De eerste 15 vragen evalueren de fysieke component, vragen tussen 16-22 evalueren de psychologische component en vragen tussen 23-27 evalueren de sociale component. De laagste score is 27 en de hoogste score is 135. Een hoge score op de schaal geeft aan dat lymfoedeem een ​​negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven. De fysieke score bestaat uit in totaal vijftien vragen, en deze score van de persoon ligt tussen min 15 en 75. De psychologische score bestaat uit zeven vragen, met een minimum van 7 en een maximum van 35 punten. Er zijn vijf vragen voor de sociale score, met een minimum van 5 en een maximum van 25 punten.
10 minuten
Kwaliteit van leven meten voor ledemaat lymfoedeem-arm (LYMQOL-arm)
Tijdsspanne: 10 minuten
De LYMQOL-Arm, in de eerste plaats als een zelfbeoordelingsrapportvragenlijst die de symptomen van lymfoedeem in de bovenste extremiteit en het vermogen om functionele activiteiten uit te voeren beoordeelt bij patiënten met borstkanker-geassocieerd lymfoedeem. Er zijn vijf subsecties in de enquête met 21 vragen. Dit zijn de functie van de bovenste ledematen (vragen 1a-h,2,3), uiterlijk (vragen 4-8), symptomen (vragen 9-14), emotionele toestand (vragen 15-20) en algemene kwaliteit van leven (vraag 21). . In de eerste 20 vragen zijn er vier opties voor elke vraag: geen (1 punt), een beetje (2 punten), redelijk (3 punten) en veel (4 punten). De scores van deze subonderdelen worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door het aantal beantwoorde vragen. Bij de 21e vraag wordt de patiënt gevraagd een waarde tussen 0 en 10 te geven voor de kwaliteit van leven. Hoge scores voor de eerste 20 vragen en lage scores voor de 21e vraag duiden op een slechte kwaliteit van leven.
10 minuten
De New Yorkse houdingsanalyse (NYPA)
Tijdsspanne: 5 minuten
Houding is de optimale vorm van alle lichaamsdelen over het hele lichaam en het aangrenzende segment. Deze beoordelingstest evalueert houdingsstoornissen die voorkomen in 13 verschillende lichaamsregio's. De score van de test is als volgt; Een score van 5 wordt gegeven als de persoon een juiste houding heeft, 3 punten als er sprake is van een matige beperking en 1 punt als er sprake is van een ernstige aandoening. De maximale score die aan het einde van de test wordt behaald, is 65 en de minimumscore is 13. De standaard evaluatiecriteria ontwikkeld voor de test zijn als volgt voor de totale score; >=45: zeer goed, 40-44: goed, 30-39: gemiddeld, 20-29: zwak, <=19:slecht
5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de omtrek van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1 uur
Omtrekmetingen werden geëvalueerd voor beide bovenste extremiteiten. Markeringen werden om de 4 cm gemaakt, uitgaande van het draaipunt van de pols. Omtrekmetingen van de bovenste ledematen werden uitgevoerd met intervallen van 4 cm tot aan de oksel. Het verschil tussen de aangedane en gezonde zijde werd bepaald.
1 uur
Goniometrische metingen
Tijdsspanne: 1 uur
Het actieve bewegingsbereik (ROM) van beide schouders (aangetast en gezond) werd gemeten met een goniometer. Flexie en abductie werden gemeten in rugligging en extensie in buikligging. Interne en externe rotaties werden gemeten in rugligging met de schouder 90° geabduceerd en de elleboog 90° flexie. Een verschil van ≥20° tussen de aangedane en niet-aangedane zijde werd beschouwd als een beperking in de ROM van de aangedane zijde.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeditepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simla Turan, Yeditepe University
  • Studie directeur: Feryal Subaşı, Yeditepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YU-FTR-ST-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren