Klinikai vizsgálat a Mellrákhoz kapcsolódó nyiroködéma, Az emlőrákhoz kapcsolódó karnyiroködéma - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a végtag lymphedema hatását a felső végtag működésére, testtartására és életminőségére olyan betegeknél, akiknél egyoldali emlőrákot követően felső végtagi nyiroködéma alakul ki. A vizsgálatba 27 önkéntest (27 nő) vontak be, akiknél felső végtagi nyiroködémát diagnosztizáltak szakorvos által 2022 májusa és 2022 októbere között végzett egyoldalú mellrákkezelés után. Az egyedek felső végtag kerületének mérését az egészséges és az érintett oldalon végeztük. A goniométer mindkét oldal felső végtag mozgástartományát (ROM) mérte. A New York-i testtartás elemzését (NYPA) használták a testtartás értékelésére. A felső végtag funkcióit a kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív és a limfödéma funkcionális, fogyatékosság és egészség kérdőíve (Lymph-ICF) segítségével értékelték. Az életminőséget a felső végtagi limfödéma-27 (ULL-27) és a végtag limfödéma -kar (LYMQOL-kar) életminőség-mérőszáma alapján értékelték.

Tanulmányunk hipotézisei:

0. hipotézis (H0):

Nincs kapcsolat a felső végtag funkciója, testtartása és életminősége között a felső végtagi nyiroködémában szenvedő betegek egyoldali emlőrák kezelését követően.

1. hipotézis (H1):

Összefüggés van a felső végtag funkciója, testtartása és életminősége között a felső végtagi nyiroködémában szenvedő betegek egyoldali mellrákkezelését követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Pulyka
- İstanbul
  - Kadıköy, İstanbul, Pulyka, 34734
    - Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat mintája olyan betegekből áll, akik 2022 májusa és 2022 októbere között jelentkeztek az isztambuli isztambuli Dr Nazif Bağrıaçık Kadıköy Kórházba, és az orvos egyoldali mellrákot követően felső végtagi nyiroködémát diagnosztizált.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Önkéntes részvétel a kutatásban
Legyen 18-50 év közötti
Egyoldali mellrákja volt
Legalább egy éve az emlőrák-kezelés óta
Nincsenek aktív metasztázisok

Kizárási kritériumok:

Ízületi gyulladás
Fibromyalgia szindróma
Neurológiai betegségek
Mentális betegségek
Myopathiás betegségek
Kétoldali felső végtag lymphedema
Képtelenség kommunikálni és együttműködni
Bármilyen ortopédiai betegség jelenléte az érintett felső végtagon
Skoliosisban szenved
Kognitív problémákkal küzd

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

1

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egyoldali felső végtagi nyiroködémás nők emlőrák kezelés után A vizsgálati csoport 18-50 éves nőkből állt, akiknek egyoldali felső végtagi nyiroködémája volt mellrákkezelést követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) Időkeret: 10 perc	Ez egy fogyatékosság/tünet pontozási rendszer, amely egy 30 elemből álló önbevallási rendszeren alapul, amelyet a felső végtag-specifikus fizikai funkciók és tünetek értékelésére fejlesztettek ki. A három részből álló DASH kérdőív 30 kérdést tartalmaz. Ebből 21 kérdés a páciens fizikai aktivitás közbeni nehézségeit értékeli, öt a tüneteket (fájdalom, tevékenységgel összefüggő fájdalom, bizsergés, gyengeség, mozgási nehézség), a maradék négy pedig a beteg szociális funkcióit, munkáját, alvását és önmaga gyakorlását értékeli. bizalom. A kérdéseket 1-től 5-ig pontozzák (1: nincs nehézség, 2: enyhe nehézségi fokozat, 3: közepes nehézségű, 4: rendkívül nehéz, 5: nincs). Az összpontszám 0-100 között van. A DASH pontszámot a következő képlet alapján számítják ki: [válaszok összege/n-1] x 25 (n = a megválaszolt kérdések száma).	10 perc
Lymphedema funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi kérdőív (Lymph-ICF) Időkeret: 10 perc	A Lymph-ICF, egy leíró és értékelő eszköz, 29 kérdésből áll az emlőrákkal összefüggő nyiroködémában szenvedő betegek által jelentett funkcionális károsodásokkal, aktivitási korlátozásokkal és részvételi korlátozásokkal kapcsolatban. A kérdőív öt fő összetevője a fizikai funkciók, a szellemi funkciók, az otthoni tevékenységek, a mobilitási tevékenységek, valamint az élet és a szociális tevékenységek. Minden kérdés mellett egy vizuális analóg skála található, és a páciens megjelöli a neki megfelelő választ. A felmérés pontszámának kiszámítása során az egyes alfejezetek pontszámát összegezve és a megválaszolt kérdések számával osztva kapjuk meg. Az összpontszámot az alfejezetek pontszámainak összeadásával kapjuk meg. A magas pontszám azt jelzi, hogy az életminőségre gyakorolt hatás magas.	10 perc
Felső végtag limfödéma-27 (ULL-27) Időkeret: 10 perc	Az ULL-27 egy életminőség-kérdőív, amely három komponensként értékeli a felső végtagi nyiroködémát. A skála fizikai, pszichológiai és szociális összetevőkkel foglalkozik, és 27 kérdésből áll. A skálán 5 pontos Likert-pontszám (1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek) használatos. Az első 15 kérdés a fizikai, a 16-22 közötti kérdések a pszichológiai, a 23-27 közötti kérdések pedig a szociális komponenst értékelik. A legalacsonyabb pontszám 27, a legmagasabb pontszám 135. A skálán elért magas pontszám azt jelzi, hogy a lymphedema negatívan befolyásolja az életminőséget. A fizikai pontszám összesen tizenöt kérdésből áll, és ez a személy pontszáma min 15 és 75 között van. A pszichológiai pontszám hét kérdésből áll, minimum 7, maximum 35 pont. A társadalmi pontszámhoz öt kérdés tartozik, minimum 5, maximum 25 pont.	10 perc
Életminőség-mérő végtag limfödéma-kar (LYMQOL-kar) számára Időkeret: 10 perc	A LYMQOL-Arm, elsősorban önértékelő jelentés kérdőív, amely felméri a felső végtag lymphedema tüneteit és a funkcionális tevékenységek végzésének képességét emlőrákkal összefüggő nyiroködémában szenvedő betegeknél. A 21 kérdésből álló felmérésnek öt alszekciója van. Ezek a felső végtagok működése (1a-h, 2,3 kérdések), megjelenés (4-8 kérdés), tünetek (9-14 kérdés), érzelmi állapot (15-20 kérdés) és általános életminőség (21. kérdés) . Az első 20 kérdésben minden kérdésre négy lehetőség van: nincs (1 pont), kevés (2 pont), elég (3 pont) és sok (4 pont). Ezen alfejezetek pontszámait önmagukban összegzik, és elosztják a megválaszolt kérdések számával. A 21. kérdésben a páciensnek 0 és 10 közötti értéket kell megadnia az életminőségre. Az első 20 kérdés magas pontszáma és a 21. kérdés alacsony pontszáma rossz életminőséget jelez.	10 perc
A New York-i testtartás elemzése (NYPA) Időkeret: 5 perc	A testtartás az összes testrész optimális formája az egész testben és a szomszédos szegmensben. Ez az értékelő teszt a 13 különböző testtájban előforduló tartászavarokat értékeli. A teszt pontozása a következő; 5 pontot adunk, ha a személy helyes testtartással rendelkezik, 3 pontot, ha közepes fokú károsodásról van szó, és 1 pontot, ha súlyos rendellenességről van szó. A teszt végén elért maximális pontszám 65, a minimum 13. A teszthez kidolgozott standard értékelési kritériumok a következők az összpontszámra; >=45: nagyon jó, 40-44: jó, 30-39: közepes, 20-29: gyenge, <=19:rossz	5 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Felső végtag kerületének mérése Időkeret: 1 óra	Mindkét felső végtag körméretét értékeltük. A jelölések 4 cm-enként készültek, feltételezve a csukló forgáspontját. A felső végtag kerületét 4 cm-es időközönként mértük a hónaljig. Meghatároztuk az érintett és az egészséges oldal közötti különbséget.	1 óra
Goniometrikus mérések Időkeret: 1 óra	Mindkét váll (érintett és egészséges) aktív mozgástartományát (ROM) goniométerrel mértük. A hajlítást és az abdukciót fekvő helyzetben, a nyújtást pedig hason fekvő helyzetben mértük. A belső és külső elfordulásokat fekvő helyzetben mértük, a váll 90°-ban, a könyök 90°-os hajlítása mellett. A ≥20°-os különbség az érintett és a nem érintett oldal között korlátozásnak minősült az érintett oldal ROM-jában.	1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yeditepe University

Nyomozók

Kutatásvezető: Simla Turan, Yeditepe University
Tanulmányi igazgató: Feryal Subaşı, Yeditepe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)