Virkningerne af lymfødem i øvre ekstremiteter på kropsholdning, funktioner i øvre ekstremiteter og livskvalitet
16. marts 2023 opdateret af: Simla Turan, Yeditepe University
Virkningerne af ekstremitet med lymfødem på kropsholdning, øvre ekstremitetsfunktioner og livskvalitet hos patienter med lymfødem efter ensidig brystkræft
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af lymfødem ekstremitet på overekstremitetsfunktion, kropsholdning og livskvalitet hos patienter, der udvikler lymfødem i øvre ekstremiteter efter unilateral brystkræft.
Syvogtyve frivillige (27 Kvinder) diagnosticeret med lymfødem i øvre ekstremiteter efter ensidig brystkræftbehandling af en speciallæge mellem maj 2022 og oktober 2022 blev inkluderet i undersøgelsen.
Målinger af den øvre ekstremitets omkreds af individerne blev udført på de raske og angrebne sider.
Et goniometer målte begge siders øvre ekstremitets bevægelsesområde (ROM).
New York Posture Analysis (NYPA) blev brugt til holdningsevaluering.
Øvre ekstremitetsfunktioner blev vurderet af Spørgeskemaet Handicap af Arm, Skulder og Hånd (DASH) og Lymphedema Functionality, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF).
Livskvalitet blev vurderet ved øvre ekstremitets lymfødem-27 (ULL-27) og livskvalitetsmål for limb lymfødem -arm (LYMQOL-arm).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af lymfødem ekstremitet på overekstremitetsfunktion, kropsholdning og livskvalitet hos patienter, der udvikler lymfødem i øvre ekstremiteter efter unilateral brystkræft. Syvogtyve frivillige (27 Kvinder) diagnosticeret med lymfødem i øvre ekstremiteter efter ensidig brystkræftbehandling af en speciallæge mellem maj 2022 og oktober 2022 blev inkluderet i undersøgelsen. Målinger af den øvre ekstremitets omkreds af individerne blev udført på de raske og angrebne sider. Et goniometer målte begge siders øvre ekstremitets bevægelsesområde (ROM). New York Posture Analysis (NYPA) blev brugt til holdningsevaluering. Øvre ekstremitetsfunktioner blev vurderet af Spørgeskemaet Handicap af Arm, Skulder og Hånd (DASH) og Lymphedema Functionality, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF). Livskvalitet blev vurderet ved øvre ekstremitets lymfødem-27 (ULL-27) og livskvalitetsmål for limb lymfødem -arm (LYMQOL-arm).
Hypoteserne i vores undersøgelse:
Hypotese 0 (H0):
Der er ingen sammenhæng mellem overekstremitetsfunktion, kropsholdning og livskvalitet hos patienter med lymfødem i øvre ekstremiteter efter ensidig brystkræftbehandling.
Hypotese 1 (H1):
Der er en sammenhæng mellem overekstremitetsfunktion, kropsholdning og livskvalitet hos patienter med lymfødem i øvre ekstremiteter efter ensidig brystkræftbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Kalkun, 34734
- Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prøven af undersøgelsen består af patienter, der henvendte sig til Istanbul Dr Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital i Istanbul mellem maj 2022 og oktober 2022 og blev diagnosticeret med lymfødem i øvre ekstremiteter efter ensidig brystkræft af lægen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt at deltage i forskningen
- Være mellem 18-50 år
- Har haft ensidig brystkræft
- Mindst et år siden brystkræftbehandling
- Ingen aktive metastaser
Ekskluderingskriterier:
- Gigt
- Fibromyalgi syndrom
- Neurologiske sygdomme
- Psykiske sygdomme
- Myopatiske sygdomme
- Bilateralt lymfødem i øvre ekstremitet
- Manglende evne til at kommunikere og samarbejde
- Tilstedeværelse af enhver ortopædisk sygdom i den berørte øvre ekstremitet
- Har skoliose
- Har kognitive problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Unilateralt lymfødem i den øvre ekstremitet kvinder efter brystkræftbehandling
Undersøgelsesgruppen bestod af kvinder i alderen 18-50 år med unilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter efter brystkræftbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er et handicap/symptom-scoringssystem baseret på et selvrapporteringssystem på 30 punkter udviklet til at evaluere overekstremitetsspecifikke fysiske funktioner og symptomer.
DASH-spørgeskemaet, som består af tre dele, indeholder 30 spørgsmål.
Af disse vurderer 21 spørgsmål patientens vanskeligheder under fysisk aktivitet, fem vurderer symptomer (smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, svaghed, bevægelsesbesvær), og de resterende fire vurderer patientens sociale funktion, arbejde, søvn og selv- tillid.
Spørgsmålene gives fra 1 til 5 (1: ingen sværhedsgrad, 2: let svær, 3: middel svær, 4: ekstrem svær, 5: slet ingen).
Den samlede score er mellem 0-100.
DASH-scoren beregnes ved hjælp af formlen [sum af svar/n-1] x 25 (n=antal besvarede spørgsmål).
|
10 minutter
|
|
Spørgeskema om lymfødem funktionalitet, handicap og sundhed (Lymph-ICF)
Tidsramme: 10 minutter
|
Lymfe-ICF, et beskrivende og evalueringsværktøj, består af 29 spørgsmål om de funktionelle svækkelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger rapporteret af patienter med brystkræftrelateret lymfødem.
Fysisk funktion, mental funktion, hjemmeaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sociale aktiviteter er de fem hovedkomponenter, som spørgeskemaet er opdelt i.
Der er en visuel analog skala ud for hvert spørgsmål, og patienten markerer det svar, der passer dem selv.
Mens undersøgelsens score beregnes, findes scoren for hvert underafsnit ved at summere og dividere med antallet af besvarede spørgsmål.
Den samlede score opnås ved at tilføje pointene fra underafsnittene.
En høj score indikerer, at effekten på livskvaliteten er høj.
|
10 minutter
|
|
Øvre ekstremitet lymfødem-27 (ULL-27)
Tidsramme: 10 minutter
|
ULL-27 er et livskvalitetsspørgeskema, der vurderer lymfødem i øvre ekstremiteter som tre komponenter.
Skalaen omhandler fysiske, psykologiske og sociale komponenter og består af 27 spørgsmål.
En 5-punkts Likert-score (1=helt uenig, 5=meget enig) bruges i skalaen.
De første 15 spørgsmål evaluerer den fysiske komponent, spørgsmål mellem 16-22 evaluerer den psykologiske komponent, og spørgsmål mellem 23-27 evaluerer den sociale komponent.
Den laveste score er 27, og den højeste score er 135.
En høj score på skalaen indikerer, at lymfødem påvirker livskvaliteten negativt.
Den fysiske score består af i alt femten spørgsmål, og denne score for personen er mellem min 15 og 75.
Den psykologiske score består af syv spørgsmål med minimum 7 og maksimum 35 point.
Der er fem spørgsmål til den sociale score, med minimum 5 og maksimum 25 point.
|
10 minutter
|
|
Mål for livskvalitet for limb lymfødem-arm (LYMQOL-arm)
Tidsramme: 10 minutter
|
LYMQOL-armen, primært som en selvevalueringsrapport spørgeskema, der vurderer symptomerne på lymfødem i overekstremiteten og evnen til at udføre funktionelle aktiviteter hos patienter med brystkræft-associeret lymfødem.
Der er fem underafsnit i undersøgelsen med 21 spørgsmål.
Disse er overekstremitetsfunktion (spørgsmål 1a-h,2,3), udseende (spørgsmål 4-8), symptomer (spørgsmål 9-14), følelsesmæssig tilstand (spørgsmål 15-20) og generel livskvalitet (21. spørgsmål) .
I de første 20 spørgsmål er der fire muligheder for hvert spørgsmål: ingen (1 point), lidt (2 point), ganske (3 point) og meget (4 point).
Scoren for disse underafsnit er opsummeret i sig selv og divideret med antallet af besvarede spørgsmål.
I det 21. spørgsmål bliver patienten bedt om at give en værdi mellem 0 og 10 for livskvaliteten.
Høje scores for de første 20 spørgsmål og lave scores for det 21. spørgsmål indikerer dårlig livskvalitet.
|
10 minutter
|
|
The New York Posture Analysis (NYPA)
Tidsramme: 5 minutter
|
Holdning er den optimale form for alle kropsdele omkring hele kroppen og det tilstødende segment.
Denne vurderingstest evaluerer kropsholdningsforstyrrelser, der forekommer i 13 forskellige kropsregioner.
Bedømmelsen af testen er som følger; Der gives en score på 5, hvis personen har en ordentlig kropsholdning, 3 point, hvis der er en moderat funktionsnedsættelse, og 1 point, hvis der er tale om en alvorlig lidelse.
Den maksimale score opnået i slutningen af testen er 65, og minimum er 13.
Standardevalueringskriterierne udviklet til testen er som følger for den samlede score; >=45: meget god, 40-44: god, 30-39: medium, 20-29: svag, <=19:dårlig
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af øvre ekstremitets omkreds
Tidsramme: 1 time
|
Omkredsmålinger blev evalueret for begge overekstremiteter.
Mærkninger blev lavet for hver 4 cm, under antagelse af håndleddets omdrejningspunkt.
Målinger af øvre ekstremitets omkreds blev foretaget med 4 cm intervaller op til aksillen.
Forskellen mellem de berørte og raske sider blev bestemt.
|
1 time
|
|
Goniometriske mål
Tidsramme: 1 time
|
Det aktive bevægeudslag (ROM) af begge skuldre (ramte og raske) blev målt med et goniometer.
Der blev målt fleksion og abduktion i liggende stilling og ekstension i liggende stilling.
Interne og eksterne rotationer blev målt i liggende stilling med skulderen 90° abduceret og albuen 90° fleksion.
En forskel på ≥20° mellem de berørte og upåvirkede sider blev betragtet som en begrænsning i ROM på den berørte side.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simla Turan, Yeditepe University
- Studieleder: Feryal Subaşı, Yeditepe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ridner SH, Bonner CM, Deng J, Sinclair VG. Voices from the shadows: living with lymphedema. Cancer Nurs. 2012 Jan-Feb;35(1):E18-26. doi: 10.1097/NCC.0b013e31821404c0.
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Ahmed RL, Prizment A, Lazovich D, Schmitz KH, Folsom AR. Lymphedema and quality of life in breast cancer survivors: the Iowa Women's Health Study. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5689-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4731. Epub 2008 Nov 10.
- Taghian NR, Miller CL, Jammallo LS, O'Toole J, Skolny MN. Lymphedema following breast cancer treatment and impact on quality of life: a review. Crit Rev Oncol Hematol. 2014 Dec;92(3):227-34. doi: 10.1016/j.critrevonc.2014.06.004. Epub 2014 Jul 2.
- Haddad CA, Saad M, Perez Mdel C, Miranda Junior F. Assessment of posture and joint movements of the upper limbs of patients after mastectomy and lymphadenectomy. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):426-34. doi: 10.1590/s1679-45082013000400004.
- Leray H, Malloizel-Delaunay J, Lusque A, Chantalat E, Bouglon L, Chollet C, Chaput B, Garmy-Susini B, Yannoutsos A, Vaysse C. Body Mass Index as a Major Risk Factor for Severe Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Dec;18(6):510-516. doi: 10.1089/lrb.2019.0009. Epub 2020 Apr 13.
- Ridner SH, Dietrich MS, Stewart BR, Armer JM. Body mass index and breast cancer treatment-related lymphedema. Support Care Cancer. 2011 Jun;19(6):853-7. doi: 10.1007/s00520-011-1089-9. Epub 2011 Jan 16.
- Belmonte R, Messaggi-Sartor M, Ferrer M, Pont A, Escalada F. Prospective study of shoulder strength, shoulder range of motion, and lymphedema in breast cancer patients from pre-surgery to 5 years after ALND or SLNB. Support Care Cancer. 2018 Sep;26(9):3277-3287. doi: 10.1007/s00520-018-4186-1. Epub 2018 Apr 12.
- Levangie PK, Drouin J. Magnitude of late effects of breast cancer treatments on shoulder function: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):1-15. doi: 10.1007/s10549-008-0246-4. Epub 2008 Nov 25.
- Babasaheb SS, Rajesh KK, Yeshwant KS, Patil S. Analysis of Spinal Dysfunction in Breast Cancer Survivors with Lymphedema. Asian Pac J Cancer Prev. 2021 Jun 1;22(6):1869-1873. doi: 10.31557/APJCP.2021.22.6.1869.
- Dawes DJ, Meterissian S, Goldberg M, Mayo NE. Impact of lymphoedema on arm function and health-related quality of life in women following breast cancer surgery. J Rehabil Med. 2008 Aug;40(8):651-8. doi: 10.2340/16501977-0232.
- Park JE, Jang HJ, Seo KS. Quality of life, upper extremity function and the effect of lymphedema treatment in breast cancer related lymphedema patients. Ann Rehabil Med. 2012 Apr;36(2):240-7. doi: 10.5535/arm.2012.36.2.240. Epub 2012 Apr 30.
- Pusic AL, Cemal Y, Albornoz C, Klassen A, Cano S, Sulimanoff I, Hernandez M, Massey M, Cordeiro P, Morrow M, Mehrara B. Quality of life among breast cancer patients with lymphedema: a systematic review of patient-reported outcome instruments and outcomes. J Cancer Surviv. 2013 Mar;7(1):83-92. doi: 10.1007/s11764-012-0247-5. Epub 2012 Dec 5.
- Rietman JS, Dijkstra PU, Hoekstra HJ, Eisma WH, Szabo BG, Groothoff JW, Geertzen JH. Late morbidity after treatment of breast cancer in relation to daily activities and quality of life: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2003 Apr;29(3):229-38. doi: 10.1053/ejso.2002.1403.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YU-FTR-ST-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .