Kliininen tutkimus Rintasyöpään liittyvä lymfaödeema, Rintasyöpään liittyvä käsivarren lymfaödeema - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia raajan lymfaödeema vaikutuksia yläraajojen toimintaan, asentoon ja elämänlaatuun potilailla, joille kehittyy yläraajojen lymfedeema yksipuolisen rintasyövän jälkeen. Tutkimukseen osallistui 27 vapaaehtoista (27 naista), joilla oli diagnosoitu yläraajojen lymfaödeema erikoislääkärin yksipuolisen rintasyöpähoidon jälkeen toukokuun 2022 ja lokakuun 2022 välisenä aikana. Yksilöiden yläraajojen ympärysmitta mitattiin terveiltä ja sairastuneilta puolilta. Goniometri mittasi molempien puolien yläraajojen liikealueen (ROM). New York Posture Analysis (NYPA) -analyysia käytettiin asennon arvioinnissa. Yläraajojen toiminnot arvioitiin käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyllä (DASH) ja lymfaödeemafunktionaalisuus-, vammaisuus- ja terveyskyselyllä (Lymph-ICF). Elämänlaatua arvioitiin yläraajojen lymfaödeema-27 (ULL-27) ja elämänlaatumittauksella raajan lymfaödeema -käsivarsi (LYMQOL- Arm).

Tutkimuksemme hypoteesit:

Hypoteesi 0 (H0):

Yläraajojen toiminnan, asennon ja elämänlaadun välillä ei ole yhteyttä potilailla, joilla on yläraajojen lymfaödeema yksipuolisen rintasyöpähoidon jälkeen.

Hypoteesi 1 (H1):

Yläraajojen toiminnan, asennon ja elämänlaadun välillä on yhteys potilailla, joilla on yläraajojen lymfaödeema yksipuolisen rintasyöpähoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Turkki
- İstanbul
  - Kadıköy, İstanbul, Turkki, 34734
    - Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen otos koostuu potilaista, jotka hakeutuivat Istanbulin tohtori Nazif Bağrıaçık Kadıköy -sairaalaan Istanbulissa toukokuun 2022 ja lokakuun 2022 välisenä aikana ja joille lääkäri diagnosoi yläraajojen lymfaödeema toispuolisen rintasyövän jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Ole 18-50-vuotias
On ollut yksipuolinen rintasyöpä
Vähintään vuosi rintasyöpähoidosta
Ei aktiivisia etäpesäkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

Niveltulehdus
Fibromyalgia-oireyhtymä
Neurologiset sairaudet
Mielen sairaudet
Myopaattiset sairaudet
Kahdenvälinen yläraajojen lymfaödeema
Kyvyttömyys kommunikoida ja tehdä yhteistyötä
Minkä tahansa ortopedisen sairauden esiintyminen vaurioituneessa yläraajassa
Sairastaa skolioosia
Kognitiivisia ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

1

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yksipuolinen yläraajojen lymfaödeema naisilla rintasyövän hoidon jälkeen Tutkimusryhmä koostui 18-50-vuotiaista naisista, joilla oli toispuolinen yläraajan lymfaödeema rintasyöpähoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH) Aikaikkuna: 10 minuuttia	Se on vamman/oireiden pisteytysjärjestelmä, joka perustuu 30 kohteen itseraportointijärjestelmään, joka on kehitetty arvioimaan yläraajakohtaisia fyysisiä toimintoja ja oireita. Kolmesta osasta koostuva DASH-kysely sisältää 30 kysymystä. Näistä 21 kysymyksessä arvioivat potilaan vaikeutta fyysisen toiminnan aikana, viidessä arvioivat oireita (kipua, toimintaan liittyvää kipua, pistelyä, heikkoutta, liikkumisvaikeutta) ja loput neljä potilaan sosiaalista toimintaa, työtä, unta ja itseään. luottamusta. Kysymykset pisteytetään 1-5 (1: ei vaikeusastetta, 2: lievä vaikeusaste, 3: keskivaikea, 4: äärimmäinen vaikeusaste, 5: ei yhtään). Kokonaispistemäärä on 0-100. DASH-pisteet lasketaan kaavalla [vastausten summa/n-1] x 25 (n = vastattujen kysymysten lukumäärä).	10 minuuttia
Lymfedeeman toiminnallisuus, vammaisuus ja terveyskysely (Lymph-ICF) Aikaikkuna: 10 minuuttia	Lymph-ICF, kuvaava ja arviointityökalu, koostuu 29 kysymyksestä rintasyöpään liittyvien lymfaödeemapotilaiden raportoimista toimintahäiriöistä, aktiivisuuden rajoituksista ja osallistumisrajoituksista. Fyysinen toiminta, henkinen toiminta, kodin toiminta, liikkumistoiminta sekä elämä ja sosiaalinen toiminta ovat viisi pääosaa, joihin kyselylomake on jaettu. Jokaisen kysymyksen vieressä on visuaalinen analoginen asteikko, johon potilas merkitsee itselleen sopivan vastauksen. Kyselyn pistemäärää laskettaessa kunkin alaosion pistemäärä saadaan summaamalla ja jakamalla vastattujen kysymysten määrällä. Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen alaosien pisteet. Korkea pistemäärä osoittaa, että vaikutus elämänlaatuun on suuri.	10 minuuttia
Yläraajojen lymfaödeema-27 (ULL-27) Aikaikkuna: 10 minuuttia	ULL-27 on elämänlaatukysely, jossa arvioidaan yläraajojen lymfaödeema kolmena osatekijänä. Asteikko käsittelee fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia komponentteja ja koostuu 27 kysymyksestä. Asteikkona käytetään 5-pisteen Likert-arvosanaa (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Ensimmäiset 15 kysymystä arvioivat fyysistä osaa, kysymykset 16-22 arvioivat psykologista komponenttia ja kysymykset 23-27 arvioivat sosiaalista komponenttia. Pienin pistemäärä on 27 ja korkein 135. Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että lymfaödeema vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Fyysinen pistemäärä koostuu yhteensä viidestätoista kysymyksestä, ja tämä henkilön pistemäärä on vähintään 15-75. Psykologinen pistemäärä koostuu seitsemästä kysymyksestä, joista vähintään 7 ja enintään 35 pistettä. Sosiaalisessa pistemäärässä on viisi kysymystä, vähintään 5 ja enintään 25 pistettä.	10 minuuttia
Elämänlaadun mittaus raajan lymfedeema-käsivarrelle (LYMQOL-arm) Aikaikkuna: 10 minuuttia	LYMQOL-Arm, ensisijaisesti itsearviointiraporttikyselylomakkeena, jossa arvioidaan yläraajojen lymfaödeema-oireita ja kykyä suorittaa toiminnallisia toimintoja potilailla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema. 21 kysymyksen kyselyssä on viisi alaosaa. Näitä ovat yläraajojen toiminta (kysymykset 1a-h, 2,3), ulkonäkö (kysymykset 4-8), oireet (kysymykset 9-14), tunnetila (kysymykset 15-20) ja yleinen elämänlaatu (21. kysymys) . Ensimmäisessä 20 kysymyksessä on neljä vaihtoehtoa jokaiselle kysymykselle: ei yhtään (1 piste), vähän (2 pistettä), melko (3 pistettä) ja paljon (4 pistettä). Näiden alaosien pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan vastattujen kysymysten määrällä. 21. kysymyksessä potilasta pyydetään antamaan elämänlaadun arvo välillä 0-10. Ensimmäisen 20 kysymyksen korkeat pisteet ja 21. kysymyksen alhaiset pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua.	10 minuuttia
New York Posture Analysis (NYPA) Aikaikkuna: 5 minuuttia	Asento on kaikkien kehon osien optimaalinen muoto koko kehossa ja viereisessä segmentissä. Tämä arviointitesti arvioi ryhtihäiriöitä, joita esiintyy 13 eri kehon alueella. Testin pisteytys on seuraava; Arvosanaksi annetaan 5, jos henkilöllä on oikea asento, 3 pistettä, jos hänellä on kohtalainen vajaatoiminta ja 1 piste, jos hänellä on vakava häiriö. Testin lopussa saatava maksimipistemäärä on 65 ja vähimmäispistemäärä 13. Testiä varten kehitetyt vakioarviointikriteerit ovat seuraavat kokonaispistemäärälle; >=45: erittäin hyvä, 40-44: hyvä, 30-39: keskitaso, 20-29: heikko, <=19:huono	5 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yläraajojen ympärysmitta Aikaikkuna: 1 tunti	Ympärysmitta mitattiin molemmista yläraajoista. Merkinnät tehtiin 4 cm:n välein, olettaen ranteen kääntöpiste. Yläraajojen ympärysmitta mitattiin 4 cm:n välein kainaloon asti. Ero sairastuneiden ja terveiden puolten välillä määritettiin.	1 tunti
Goniometriset mittaukset Aikaikkuna: 1 tunti	Molempien hartioiden (sairaantunut ja terve) aktiivinen liikerata (ROM) mitattiin goniometrillä. Taivutusta ja abduktiota mitattiin makuuasennossa ja venymistä makuuasennossa. Sisäiset ja ulkoiset kiertoliikkeet mitattiin makuuasennossa olkapää 90° siepattuina ja kyynärpää 90° taivutettuna. ≥20° eroa sairastuneen ja vahingoittumattoman puolen välillä pidettiin rajoituksena vaurioituneen puolen ROM:issa.	1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yeditepe University

Tutkijat

Päätutkija: Simla Turan, Yeditepe University
Opintojohtaja: Feryal Subaşı, Yeditepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)